Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка добавок витамина D и иммунной функции (FL-82)

21 апреля 2014 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Гипотеза:

У добровольцев с недостаточностью витамина D (25(OH)D в сыворотке 25–50 нмоль/л), получавших добавки с витамином D в средних или высоких дозах (2000 или 5000 МЕ в день), будет повышена продукция антибактериальных пептидов и интерлейкина-1, снижена производство других провоспалительных цитокинов, повышенное производство регуляторных цитокинов и усиленный Т- и В-клеточный ответ на противостолбнячную вакцину по сравнению с субъектами с дефицитом витамина D, принимающими низкие дозы витамина D (400 МЕ в день).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1:

Определите, снижают ли добавки с высокими дозами витамина D выработку провоспалительных и увеличивают выработку регуляторных цитокинов и хемокинов клетками врожденного иммунитета, стимулируемыми ex vivo.

Конкретная цель 2:

Определите, снижают ли высокие дозы добавок витамина D сывороточные маркеры воспаления и повышают сывороточные и клеточные уровни защитных молекул (например, кателицидина).

Конкретная цель 3:

Определите, снижают ли добавки с высокими дозами витамина D уровни в крови провоспалительных Т-хелперов типа 1 (Th1) и Th17 и повышают уровень противовоспалительных Т-регуляторных (Treg) и Th2 клеток.

Конкретная цель 4:

Определите, увеличивают ли добавки с высоким содержанием витамина D антигенспецифические Т- и В-клеточные ответы после вакцинации против столбняка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • Western Human Nutrition Center, University of California Davis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-49 лет (мужчины) и 20-45 лет (женщины)
  • ИМТ 18,5-30
  • Сыворотка 25OH Витамин D 25-50 нмоль/л

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Ежедневный курильщик
  • Анемия (Hgb<12 мг/дл для женщин и <13 мг/дл для мужчин), определенная при первом посещении
  • Любой отчет или диагноз заболевания или хронического состояния, которое может повлиять на усвоение витамина D, например, муковисцидоз, глютеновая болезнь, хирургическое удаление части желудка или кишечника и некоторые формы заболевания печени.
  • Диагноз гиперпаратиреоза и хронической гранулематозной болезни, что увеличивает риск гиперкальциемии.
  • Планируется поездка в место, высота или широта которого приведет к значительному синтезу витамина D в течение периода исследования.
  • Ранее не привитые АС или привитые в течение пяти лет
  • Использование стероидов или антибиотиков в течение последних 4 недель
  • Текущее использование пищевых добавок, которые могут изменить иммунную функцию, таких как добавки омега-3 жирных кислот.
  • Текущее использование противовоспалительных или противосудорожных препаратов
  • Самооценка в анамнезе значительного неблагоприятного ответа на предыдущие прививки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D - Лечение 1
400 МЕ/день витамина D
Диетическая добавка: Витамин D - Лечение 1
Добровольцы будут принимать дозу витамина D 400 МЕ в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Витамин D- Лечение 2
2000 МЕ/день витамина D
Диетическая добавка: Витамин D - Лечение 2
Добровольцы будут принимать 2000 МЕ/день витамина D в течение 12 недель.
Экспериментальный: Витамин D- Лечение 3
5000 МЕ/день витамина D
Диетическая добавка: Витамин D - Лечение 3
Добровольцы будут принимать дозу витамина D 5000 МЕ в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня кателицидина в гранулоцитах
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недель
0, 8 и 12 недель
Изменение уровней цитокинов в стимулированных мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недель
0, 8 и 12 недель
Изменение сывороточных цитокинов и белков острой фазы
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недель
0, 8 и 12 недель
Изменение маркеров ответа на вакцинацию против столбняка
Временное ограничение: 0, 8, 9, 10 и 12 недель
Маркеры ответа на противостолбнячную вакцину включают специфическую для столбняка пролиферацию и выработку цитокинов CD4 Т-хелперными клетками.
0, 8, 9, 10 и 12 недель
Изменение сывороточного 25OH витамина D
Временное ограничение: 0, 4, 8 и 12 недель
0, 4, 8 и 12 недель
Изменение соотношения кальция и креатинина в моче
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 8 и 10 недель
0, 2, 4, 6, 8 и 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня белка 5-липоксигеназы в гранулоцитах
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недель
0, 8 и 12 недель
Изменение продукции лейкотриенов в гранулоцитах
Временное ограничение: 0, 8 и 12 недель
0, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Charles Stephensen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WHNRC 213949-1
  • USDA CRIS 5306-51530-018-00D (Другой номер гранта/финансирования: USDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться