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Beurteilung der Vitamin-D-Supplementierung und der Immunfunktion (FL-82)

21. April 2014 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Hypothese:

Bei Freiwilligen mit Vitamin-D-Mangel (Serum 25(OH)D 25-50 nmol/L), denen mittel- oder hochdosierte Vitamin-D-Ergänzungsmittel (2.000 oder 5.000 IE pro Tag) verabreicht wurden, ist die Produktion von antibakteriellen Peptiden und Interleukin-1 erhöht oder verringert Produktion anderer entzündungsfördernder Zytokine, erhöhte Produktion regulatorischer Zytokine und eine verstärkte T- und B-Zell-Reaktion auf einen Tetanus-Impfstoff im Vergleich zu Personen mit Vitamin-D-Mangel, denen niedrig dosierte Vitamin-D-Ergänzungsmittel (400 IE pro Tag) verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1:

Stellen Sie fest, ob hochdosierte Vitamin-D-Ergänzungsmittel die Produktion proinflammatorischer Substanzen verringern und die Produktion regulatorischer Zytokine und Chemokine durch ex vivo stimulierte angeborene Immunzellen erhöhen.

Spezifisches Ziel 2:

Stellen Sie fest, ob hochdosierte Vitamin-D-Ergänzungsmittel die Entzündungsmarker im Serum senken und die Serum- und Zellspiegel von Abwehrmolekülen (z. B. Cathelicidin) erhöhen.

Spezifisches Ziel 3:

Stellen Sie fest, ob hochdosierte Vitamin-D-Ergänzungsmittel die Blutspiegel der proinflammatorischen T-Helfer-Zellen vom Typ 1 (Th1) und Th17 senken und die Spiegel der entzündungshemmenden T-regulatorischen (Treg) und Th2-Zellen erhöhen.

Spezifisches Ziel 4:

Stellen Sie fest, ob hochdosierte Vitamin-D-Ergänzungsmittel die Antigen-spezifischen T-Zell- und B-Zell-Reaktionen nach der Tetanusimpfung verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Western Human Nutrition Center, University of California Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20–49 (Männer) und 20–45 (Frauen)
  • BMI 18,5-30
  • Serum 25OH Vitamin D 25-50 nmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Täglicher Raucher
  • Anämie (Hgb<12 mg/dl bei Frauen und <13 mg/dl bei Männern), festgestellt beim ersten Besuch
  • Jeder Bericht oder jede Diagnose einer Krankheit oder chronischen Erkrankung, die die Vitamin-D-Absorption beeinträchtigen kann, wie z. B. Mukoviszidose, Zöliakie, chirurgische Entfernung eines Teils des Magens oder Darms und einige Formen von Lebererkrankungen
  • Diagnose von Hyperparathyreoidismus und chronischer granulomatöser Erkrankung, die das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht.
  • Geplant ist, an einen Ort zu reisen, an dem entweder die Höhe oder der Breitengrad während des Studienzeitraums zu einer signifikanten Vitamin-D-Synthese führen würde.
  • Nicht zuvor mit TT geimpft oder innerhalb von fünf Jahren geimpft
  • Einnahme von Steroiden oder Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Derzeitige Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Immunfunktion verändern können, wie z. B. Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren
  • Aktuelle Einnahme von entzündungshemmenden oder krampflösenden Medikamenten
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer signifikanten unerwünschten Reaktion auf frühere Impfungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D – Behandlung 1
400 IE/Tag Vitamin D
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D – Behandlung 1
Freiwillige nehmen 12 Wochen lang eine Dosis von 400 IE/Tag Vitamin D ein.
Experimental: Vitamin D-Behandlung 2
2.000 IE/Tag Vitamin D
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D – Behandlung 2
Freiwillige nehmen 12 Wochen lang eine Dosis von 2.000 IE/Tag Vitamin D ein.
Experimental: Vitamin D-Behandlung 3
5.000 IE/Tag Vitamin D
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D – Behandlung 3
Freiwillige nehmen 12 Wochen lang eine Dosis von 5.000 IE/Tag Vitamin D ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Cathelicidin-Spiegel in Granulozyten
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen
0, 8 und 12 Wochen
Veränderung der Zytokinspiegel durch stimulierte mononukleäre Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen
0, 8 und 12 Wochen
Veränderung der Serumzytokine und Akute-Phase-Proteine
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen
0, 8 und 12 Wochen
Veränderung der Marker für die Reaktion auf die Tetanusimpfung
Zeitfenster: 0, 8, 9, 10 und 12 Wochen
Zu den Markern für die Reaktion auf die Tetanusimpfung gehören die tetanusspezifische Proliferation und die Produktion von Zytokinen durch CD4-T-Helferzellen.
0, 8, 9, 10 und 12 Wochen
Veränderung des Serum-25OH-Vitamin-D
Zeitfenster: 0, 4, 8 und 12 Wochen
0, 4, 8 und 12 Wochen
Veränderung des Kalzium-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
0, 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des 5-Lipoxygenase-Proteinspiegels in Granulozyten
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen
0, 8 und 12 Wochen
Veränderung der Produktion von Leukotrienen in Granulozyten
Zeitfenster: 0, 8 und 12 Wochen
0, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Stephensen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHNRC 213949-1
  • USDA CRIS 5306-51530-018-00D (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vitamin D – Behandlung 1

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