関節リウマチおよびメトトレキサートに対する不十分な反応を有する患者における RoActemra/Actemra (Tocilizumab) とメトトレキサートの併用療法と RoActemra/Actemra 単独療法の研究
2015年6月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
MTX に対する反応が不十分な関節リウマチ患者（DAS 28 > 3,2 として定義）における MTX とトシリズマブ単剤療法の併用によるトシリズマブ（TCZ）の安全性と疾患活動性への影響に関する多施設研究
このランダム化二重盲検並行群間試験では、メトトレキサートに対する反応が不十分な関節リウマチ患者を対象に、RoActemra/Actemra (tocilizumab) とメトトレキサートの併用療法と RoActemra/Actemra 単剤療法の有効性と安全性を評価します。
すべての患者は、RoActemra/Actemra 8 mg/kg を 4 週間ごとに静脈内 (iv) に加えて、経口メトトレキサートを 16 週間投与されます。
16 週目に低疾患活動性を達成した患者は、さらに 12 週間の RoActemra/Actemra 治療とメトトレキサートまたはプラセボのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。
研究治療の予想時間は28週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン、02006
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Badajoz、スペイン、06080
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08003
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08907
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Barcelona、スペイン、08025
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Caceres、スペイン、10310
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Cordoba、スペイン、14004
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Granada、スペイン、18014
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Granada、スペイン、18003
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Guadalajara、スペイン、19002
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Leon、スペイン、24071
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Lugo、スペイン、27004
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28034
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Madrid、スペイン、28905
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Madrid、スペイン、28041
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Madrid、スペイン、28007
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Madrid、スペイン、28031
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Malaga、スペイン、29009
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Salamanca、スペイン、37007
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Sevilla、スペイン、41013
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Sevilla、スペイン、41009
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Tenerife、スペイン、38010
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Toledo、スペイン、45004
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Valencia、スペイン、46017
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Valencia、スペイン、46010
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Alicante
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Orihuela、Alicante、スペイン、03314
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Torrevieja、Alicante、スペイン、03186
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Villajoyosa、Alicante、スペイン、03570
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Badajoz
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Merida、Badajoz、スペイン、06800
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08915
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Granollers、Barcelona、スペイン、08402
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
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Cadiz
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Cádiz、Cadiz、スペイン、11009
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Cantabria
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Torrelavega、Cantabria、スペイン、39300
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Castellon
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Villarreal、Castellon、スペイン、12540
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Islas Baleares
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Menorca、Islas Baleares、スペイン、07701
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La Coruña
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A Coruna、La Coruña、スペイン、15006
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35020
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Madrid
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Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28805
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
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Valdemoro、Madrid、スペイン、28342
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Murcia
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Cartagena、Murcia、スペイン、30203
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン、46940
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Valenica、Valencia、スペイン、46009
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
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Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -ベースラインで中等度から重度の活動性関節リウマチ（DAS28> / = 3.2）
- -現在、メトトレキサートを少なくとも12週間受けており、少なくとも15 mg /週の安定した経口用量で、治療前の少なくとも6週間（1日目）
- 体重 < 150 kg
- 経口コルチコイドは、ベースライン前の 28 日間のうち少なくとも 25 日間は安定した用量でなければなりません。最大用量 10 mg/日
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング前の8週間以内の大手術（関節手術を含む）、またはベースライン後6か月以内の大手術の計画
- RA以外のリウマチ性自己免疫疾患
- 米国リウマチ学会 (ACR) の関節リウマチにおける機能状態の分類によって定義された機能クラス IV
- -RA以外の炎症性関節疾患の既往歴または現在の疾患
- ベースライン前の任意の時点での生物学的製剤による治療
- -ベースライン前の1か月以内のメトトレキサート以外の従来のDMARDによる治療（レフルノミドの場合は3か月）
- -ベースライン前の6週間以内の関節内または非経口コルチコステロイド
- RoActemra/Actemraによる治療歴
- -ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -既知のアクティブな現在または再発感染の歴史
- 原発性または二次性免疫不全の病歴または現在進行中
- -過去3年以内に治療を必要とする活動性結核
- HIV感染陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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経口、1～16週目
経口、17～28週目
8 mg/kg を 4 週間ごとに iv、28 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：B
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経口、1～16週目
経口、17～28週目
8 mg/kg を 4 週間ごとに iv、28 週間
メトトレキサート プラセボ経口投与、17～28 週目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週から28週までの28関節カウント（DAS28）に基づく疾患活動性スコアの変化
時間枠：ベースライン、16 週目、28 週目
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DAS28 は、関節リウマチ (RA) の疾患活動性を測定するための複合指標です。
この指標には、腫れ (範囲 0 ～ 28) および圧痛 (範囲 0 ～ 28) の関節数、急性期反応 (赤血球沈降速度 [ESR] (ミリメートル/時間 [mm/hr]))、および一般的な健康状態 (参加者の全体的な評価) が含まれます。視覚的アナログ スケール [VAS]、範囲 1 ～ 100 mm を使用した疾患活動性の評価）。
28 関節数を使用する DAS28 は、44 の腫れた関節数を含む元の DAS から派生しています。
DAS28 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
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ベースライン、16 週目、28 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28週目にDAS28スコアが2.6未満（<）の参加者の割合
時間枠：28週目
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DAS28 は、RA の疾患活動性を測定するための複合指標です。
この指標には、腫れ (範囲 0 ～ 28) および圧痛 (範囲 0 ～ 28) の関節数、急性期反応 (mm/hr 単位の ESR)、および一般的な健康状態 (参加者による VAS を使用した疾患活動性の全体的な評価、範囲 1 ～ 100) が含まれます。んん）。
28 関節数を使用する DAS28 は、44 の腫れた関節数を含む元の DAS から派生しています。
DAS28 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど悪化していることを示します。
DAS28 <2.6 は寛解 (=) に等しい。
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28週目
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28週目に臨床疾患活動指数（CDAI）が2.8未満の参加者の割合
時間枠：28週目
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CDAI は、28 関節と、参加者および医師の全体的な疾患評価 (VAS 0 ～ 10 センチメートル [cm]) に基づく、圧痛および腫れた関節数の合計です。
CDAI 合計スコア 0 ～ 76。スコアが高い = 病気の活動性による影響が大きい。
CDAI <2.8 = 臨床的寛解。
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28週目
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28週目に単純化疾患活動性指数（SDAI）が3.3未満の参加者の割合
時間枠：28週間
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SDAI は、圧痛および腫れた関節数 (28 関節評価に基づく)、参加者および医師による疾患活動性の全体的な評価 (VAS 0 ～ 10 cm)、および C 反応性タンパク質のレベル (ミリグラム/ミリグラム) の単純な数値合計によって計算されます。デシリットル (mg/dL)。
SDAI 合計スコア 0 ～ 86。スコアが高い = 病気の活動性による影響が大きい。
SDAI <3.3 = 臨床的寛解。
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28週間
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健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）の16週から28週への変化
時間枠：16週目と28週目
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HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的な活動。
各項目は 0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1 = 多少の困難。 2 = 非常に困難。 3 = できない。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。
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16週目と28週目
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メンタルヘルスにおけるQOLアンケート（Short Form-12 [SF-12]）の16週から28週への変化
時間枠：16週目と28週目
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生活の質アンケート (SF-12) スコアは、12 の質問のスコアを使用して計算され、0 から 100 の範囲でした。スコア 0 は、スケールによって測定された健康の最低レベルを示し、100 は健康の最高レベルを示しました。
ベースラインからのマイナスの変化は健康の低下を示し、より高いスコアは健康の改善を示しました。
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16週目と28週目
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生活の質に関するアンケート (SF-12) の変化 16 週目から 28 週目の身体的健康
時間枠：16週目と28週目
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生活の質アンケート (SF-12) スコアは、12 の質問のスコアを使用して計算され、0 から 100 の範囲でした。スコア 0 は、スケールによって測定された健康の最低レベルを示し、100 は健康の最高レベルを示しました。
ベースラインからのマイナスの変化は、生活の質の悪化を示しました。
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16週目と28週目
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参加者が実施した視覚的アナログスケール（VAS）で評価された疾患活動性のグローバル評価の16週から28週への変更
時間枠：16週目と28週目
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参加者は、0=非常に良いから100=非常に悪いまでのスケールで、疾患活動性の全体的な評価を評価するよう求められました。
スケールは、左端が 0、右端が 100 の線で表されました。
参加者は、疾患活動性の評価に対応する線に印を付けるよう求められました。
左端からの距離は mm 単位で測定されました。
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16週目と28週目
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治験責任医師が実施した VAS を使用して評価された疾患活動性のグローバル評価における 16 週から 28 週への変更
時間枠：16週目と28週目
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参加者は、0=非常に良いから100=非常に悪いまでのスケールで、疾患活動性の全体的な評価を評価するよう求められました。
スケールは、左端が 0、右端が 100 の線で表されました。
参加者は、疾患活動性の評価に対応する線に印を付けるよう求められました。
左端からの距離は mm 単位で測定されました。
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16週目と28週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。