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류마티스 관절염 및 메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응을 보이는 환자를 대상으로 한 메토트렉세이트 병용 요법과 로악템라/악템라 단독 요법에 대한 로악템라/악템라(토실리주맙) 연구

2015년 6월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche

MTX에 대한 반응이 부적절한 류마티스 관절염 환자에서 MTX와 Tocilizumab 단독 요법을 병용한 Tocilizumab(TCZ)의 안전성 및 질병 활동에 미치는 영향에 대한 다기관 연구(DAS 28 > 3,2로 정의됨)

이 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 연구는 메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보이는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 로악템라/악템라 단독 요법에 비해 메토트렉세이트와 병용한 로악템라/악템라(토실리주맙)의 효능과 안전성을 평가할 예정이다. 모든 환자는 4주마다 로악템라/악템라 8mg/kg 정맥주사(iv)와 16주 동안 경구용 메토트렉세이트를 투여받게 된다. 16주차에 질병 활성도가 낮은 환자는 추가로 12주 동안 로악템라/악템라 치료와 메토트렉세이트 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 28주입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

261

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Albacete, 스페인, 02006
      • Badajoz, 스페인, 06080
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인, 08907
      • Barcelona, 스페인, 08025
      • Caceres, 스페인, 10310
      • Cordoba, 스페인, 14004
      • Granada, 스페인, 18014
      • Granada, 스페인, 18003
      • Guadalajara, 스페인, 19002
      • Leon, 스페인, 24071
      • Lugo, 스페인, 27004
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28905
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Madrid, 스페인, 28031
      • Malaga, 스페인, 29009
      • Salamanca, 스페인, 37007
      • Sevilla, 스페인, 41013
      • Sevilla, 스페인, 41009
      • Tenerife, 스페인, 38010
      • Toledo, 스페인, 45004
      • Valencia, 스페인, 46017
      • Valencia, 스페인, 46010
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, 스페인, 03314
      • Torrevieja, Alicante, 스페인, 03186
      • Villajoyosa, Alicante, 스페인, 03570
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, 스페인, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08915
      • Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, 스페인, 11009
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, 스페인, 12540
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, 스페인, 07701
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, 스페인, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28805
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
      • Valdemoro, Madrid, 스페인, 28342
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인, 30203
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
    • Valencia
      • Manises, Valencia, 스페인, 46940
      • Valenica, Valencia, 스페인, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
      • Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • 베이스라인에서 활성 중등도 내지 중증 류마티스 관절염(DAS28 >/= 3.2)
  • 치료 전 최소 6주 동안(제1일) 최소 15mg/week의 안정적인 경구 용량으로 최소 12주 동안 메토트렉세이트를 현재 받고 있음
  • 체중 < 150kg
  • 경구용 코르티코이드는 베이스라인 이전 28일 중 최소 25일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 최대 용량 10mg/일

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 스크리닝 전 8주 이내 대수술(관절 수술 포함) 또는 기준선 후 6개월 이내에 대수술 예정
  • RA 이외의 류마티스 자가면역 질환
  • American College of Rheumatology(ACR) Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis에서 정의한 기능적 클래스 IV
  • RA 이외의 염증성 관절 질환의 이전 병력 또는 현재
  • 기준선 이전에 언제든지 생물학적 제제로 치료
  • 베이스라인 전 1개월 이내에(레플루노마이드의 경우 3개월) 메토트렉세이트 이외의 전통적인 DMARD로 치료
  • 베이스라인 이전 6주 이내의 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드
  • RoActemra/Actemra를 사용한 이전 치료
  • 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 알려진 활성 전류 또는 재발성 감염 이력
  • 1차 또는 2차 면역결핍의 병력 또는 현재 활성
  • 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
  • HIV 감염 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
구두로, 1주 - 16주
구두로, 17-28주
4주마다 8 mg/kg iv, 28주
ACTIVE_COMPARATOR: 비
구두로, 1주 - 16주
구두로, 17-28주
4주마다 8 mg/kg iv, 28주
구두 메토트렉세이트 위약, 17-28주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주부터 28주까지 28관절 수(DAS28)에 기반한 질병 활성도 점수의 변화
기간: 기준선, 16주 및 28주
DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지수입니다. 지수에는 부종(범위 0-28) 및 압통(범위 0-28) 관절 수, 급성기 반응(시간당 밀리미터[mm/hr] 단위의 적혈구 침강 속도[ESR]) 및 일반 건강 상태(참가자 전체 평가)가 포함됩니다. 시각적 아날로그 척도[VAS], 범위 1-100mm를 사용한 질병 활동의 측정). 28개 관절 수를 사용하는 DAS28은 44개 관절 수를 포함하는 원래 DAS에서 파생됩니다. DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 16주 및 28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28주차에 DAS28 점수가 2.6 미만(<)인 참가자 비율
기간: 28주차
DAS28은 RA에서 질병 활성도를 측정하기 위한 결합 지수입니다. 지수에는 부종(범위 0-28) 및 압통(범위 0-28) 관절 수, 급성기 반응(mm/hr 단위 ESR) 및 일반 건강 상태(VAS를 사용한 질병 활동의 참여자 글로벌 평가, 범위 1-100)가 포함됩니다. mm). 28개 관절 수를 사용하는 DAS28은 44개 관절 수를 포함하는 원래 DAS에서 파생됩니다. DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다. DAS28 <2.6은 완화(=)와 같습니다.
28주차
28주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)가 2.8 미만인 참가자 비율
기간: 28주차
CDAI는 28개의 관절과 참가자 및 의사의 전반적인 질병 평가(VAS 0-10센티미터[cm])를 기반으로 한 압통 및 종창 관절 수의 합계입니다. CDAI 총점 0-76; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 영향. CDAI <2.8 = 임상적 완화.
28주차
28주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index)가 3.3 미만인 참가자 비율
기간: 28주
SDAI는 압통 및 종창 관절 수(28개 관절 평가 기준), 참가자 및 의사의 전반적인 질병 활동 평가(VAS 0-10cm), C 반응성 단백질 수준(밀리그램/밀리그램)의 간단한 수치 합계로 계산됩니다. 데시리터(mg/dL). SDAI 총점 0-86; 더 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 영향. SDAI <3.3 = 임상적 완화.
28주
16주부터 28주까지 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 변화
기간: 16주 및 28주
HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다. 0 = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3 = 할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
16주 및 28주
정신 건강에서 16주차부터 28주차까지 삶의 질 설문지(Short Form-12 [SF-12])의 변화
기간: 16주 및 28주
삶의 질 설문지(SF-12) 점수는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되었으며 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 건강의 감소를 나타내고 높은 점수는 건강의 개선을 나타냅니다.
16주 및 28주
삶의 질 설문지(SF-12)의 변화 16주부터 28주까지 신체 건강
기간: 16주 및 28주
삶의 질 설문지(SF-12) 점수는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되었으며 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 삶의 질이 악화되었음을 나타냅니다.
16주 및 28주
참가자가 수행한 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 질병 활동의 전반적인 평가에서 16주차에서 28주차로의 변화
기간: 16주 및 28주
참가자들은 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 0=매우 좋음에서 100=매우 나쁨 범위의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 척도는 왼쪽 가장자리가 0이고 오른쪽 가장자리가 100인 선으로 표시되었습니다. 참가자는 자신의 질병 활동 평가에 해당하는 선을 표시하도록 요청 받았습니다. 왼쪽 가장자리로부터의 거리는 mm 단위로 측정되었습니다.
16주 및 28주
연구자에 의해 수행된 VAS를 사용하여 평가된 질병 활성의 전반적 평가에서 16주에서 28주로의 변화
기간: 16주 및 28주
참가자들은 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 0=매우 좋음에서 100=매우 나쁨 범위의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 척도는 왼쪽 가장자리가 0이고 오른쪽 가장자리가 100인 선으로 표시되었습니다. 참가자는 자신의 질병 활동 평가에 해당하는 선을 표시하도록 요청 받았습니다. 왼쪽 가장자리로부터의 거리는 mm 단위로 측정되었습니다.
16주 및 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

메토트렉세이트에 대한 임상 시험

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