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Une étude de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) en association avec le méthotrexate versus RoActemra/Actemra en monothérapie chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et une réponse inadéquate au méthotrexate

18 juin 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique sur l'innocuité et l'effet sur l'activité de la maladie du tocilizumab (TCZ) en association avec le MTX par rapport au tocilizumab en monothérapie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, avec une réponse inadéquate au MTX (défini comme DAS 28 > 3,2)

Cette étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles évaluera l'efficacité et l'innocuité de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en association avec le méthotrexate par rapport à RoActemra/Actemra en monothérapie chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et une réponse inadéquate au méthotrexate. Tous les patients recevront RoActemra/Actemra 8 mg/kg par voie intraveineuse (iv) toutes les 4 semaines plus du méthotrexate par voie orale pendant 16 semaines. Les patients atteignant une faible activité de la maladie à la semaine 16 seront randomisés pour recevoir 12 semaines supplémentaires de traitement par RoActemra/Actemra plus soit du méthotrexate, soit un placebo. La durée prévue du traitement à l'étude est de 28 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
      • Badajoz, Espagne, 06080
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Barcelona, Espagne, 08025
      • Caceres, Espagne, 10310
      • Cordoba, Espagne, 14004
      • Granada, Espagne, 18014
      • Granada, Espagne, 18003
      • Guadalajara, Espagne, 19002
      • Leon, Espagne, 24071
      • Lugo, Espagne, 27004
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28905
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Madrid, Espagne, 28031
      • Malaga, Espagne, 29009
      • Salamanca, Espagne, 37007
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Sevilla, Espagne, 41009
      • Tenerife, Espagne, 38010
      • Toledo, Espagne, 45004
      • Valencia, Espagne, 46017
      • Valencia, Espagne, 46010
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Espagne, 03314
      • Torrevieja, Alicante, Espagne, 03186
      • Villajoyosa, Alicante, Espagne, 03570
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Espagne, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08915
      • Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Espagne, 11009
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espagne, 39300
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Espagne, 12540
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, Espagne, 07701
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Espagne, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28805
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
      • Valdemoro, Madrid, Espagne, 28342
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne, 30203
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36214
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
      • Valenica, Valencia, Espagne, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
      • Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (DAS28 >/= 3,2) au départ
  • Recevant actuellement du méthotrexate pendant au moins 12 semaines, à une dose orale stable d'au moins 15 mg/semaine pendant au moins 6 semaines avant le traitement (jour 1)
  • Poids corporel < 150 kg
  • Les corticoïdes oraux doivent avoir été à dose stable pendant au moins 25 jours sur 28 avant la ligne de base ; dose maximale 10 mg/jour

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois suivant le départ
  • Maladie rhumatismale auto-immune autre que PR
  • Classe fonctionnelle IV telle que définie par l'American College of Rheumatology (ACR) Classification of Functional Status in Rheumatoid Arthritis
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde
  • Traitement avec un agent biologique à tout moment avant la ligne de base
  • Traitement avec des DMARD traditionnels autres que le méthotrexate dans le mois 1 (pour le léflunomide 3 mois) avant la ligne de base
  • Corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux dans les 6 semaines précédant l'inclusion
  • Traitement antérieur avec RoActemra/Actemra
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
  • Courant actif connu ou antécédents d'infection récurrente
  • Antécédents ou immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active
  • Tuberculose active nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années
  • Positif pour l'infection à VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Médicament: méthotrexate
oralement, Semaine 1 - 16
Médicament: méthotrexate
oralement, Semaine 17-28
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv toutes les 4 semaines, 28 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: B
Médicament: méthotrexate
oralement, Semaine 1 - 16
Médicament: méthotrexate
oralement, Semaine 17-28
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv toutes les 4 semaines, 28 semaines
Médicament: placebo
méthotrexate placebo par voie orale, semaine 17-28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) de la semaine 16 à la semaine 28
Délai: Ligne de base, semaine 16 et semaine 28
Le DAS28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). L'indice comprend le nombre d'articulations gonflées (gamme de 0 à 28) et douloureuses (gamme de 0 à 28), la réponse en phase aiguë (vitesse de sédimentation des érythrocytes [VS] en millimètres par heure [mm/h]) et l'état de santé général (évaluation globale du participant de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique [EVA], plage de 1 à 100 mm). Le DAS28, qui utilise un nombre de 28 articulations, est dérivé du DAS original, qui comprend un nombre de 44 articulations enflées. L'échelle DAS28 va de 0 à 10, où les scores les plus élevés représentent une activité plus élevée de la maladie.
Ligne de base, semaine 16 et semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score DAS28 inférieur à (<) 2,6 à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Le DAS28 est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie dans la PR. L'indice comprend le nombre d'articulations enflées (gamme de 0 à 28) et douloureuses (gamme de 0 à 28), la réponse en phase aiguë (VS en mm/h) et l'état de santé général (évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA, gamme de 1 à 100 mm). Le DAS28, qui utilise un nombre de 28 articulations, est dérivé du DAS original, qui comprend un nombre de 44 articulations enflées. L'échelle DAS28 va de 0 à 10, où les scores les plus élevés indiquent une aggravation. DAS28 <2,6 équivaut à (=) rémission.
Semaine 28
Pourcentage de participants avec un indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) < 2,8 à la semaine 28
Délai: Semaine 28
Le CDAI est la somme du nombre d'articulations douloureuses et enflées sur la base de 28 articulations et de l'évaluation globale de la maladie par le participant et le médecin (EVA 0-10 centimètres [cm]). Score total CDAI 0-76 ; scores plus élevés = plus grand effet dû à l'activité de la maladie. CDAI <2,8 = rémission clinique.
Semaine 28
Pourcentage de participants avec un indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) < 3,3 à la semaine 28
Délai: 28 semaines
Le SDAI est calculé par une simple somme numérique du nombre d'articulations douloureuses et enflées (sur la base d'une évaluation de 28 articulations), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant et le médecin (EVA 0-10 cm) et du niveau de protéine C-réactive en milligramme par décilitre (mg/dL). Score total SDAI 0-86 ; scores plus élevés = plus grand effet dû à l'activité de la maladie. SDAI <3,3 = rémission clinique.
28 semaines
Modification de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) de la semaine 16 à la semaine 28
Délai: Semaine 16 et Semaine 28
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3 : 0 = pas de difficulté ; 1 = quelques difficultés ; 2 = beaucoup de difficulté ; 3 = incapable de faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Semaine 16 et Semaine 28
Modification du questionnaire sur la qualité de vie (formulaire court-12 [SF-12]) de la semaine 16 à la semaine 28 en santé mentale
Délai: Semaine 16 et Semaine 28
Les scores du questionnaire sur la qualité de vie (SF-12) ont été calculés à l'aide des scores de 12 questions et variaient de 0 à 100, où un score de 0 indiquait le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indiquait le niveau de santé le plus élevé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait un déclin de la santé et des scores plus élevés indiquaient une amélioration de la santé.
Semaine 16 et Semaine 28
Modification du questionnaire sur la qualité de vie (SF-12) de la semaine 16 à la semaine 28 en santé physique
Délai: Semaine 16 et Semaine 28
Les scores du questionnaire sur la qualité de vie (SF-12) ont été calculés à l'aide des scores de 12 questions et variaient de 0 à 100, où un score de 0 indiquait le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indiquait le niveau de santé le plus élevé. Un changement négatif par rapport au départ indiquait une détérioration de la qualité de vie.
Semaine 16 et Semaine 28
Changement de la semaine 16 à la semaine 28 dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie telle qu'évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) effectuée par le participant
Délai: Semaine 16 et Semaine 28
Les participants ont été invités à évaluer leur évaluation globale de l'activité de la maladie sur une échelle allant de 0 = très bon à 100 = très mauvais. L'échelle était représentée par une ligne avec 0 sur le bord gauche et 100 sur le bord droit. Le participant a été invité à marquer la ligne correspondant à l'évaluation de l'activité de sa maladie. La distance du bord gauche a été mesurée en mm.
Semaine 16 et Semaine 28
Changement de la semaine 16 à la semaine 28 dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie évaluée à l'aide de l'EVA réalisée par l'investigateur
Délai: Semaine 16 et Semaine 28
Les participants ont été invités à évaluer leur évaluation globale de l'activité de la maladie sur une échelle allant de 0 = très bon à 100 = très mauvais. L'échelle était représentée par une ligne avec 0 sur le bord gauche et 100 sur le bord droit. Le participant a été invité à marquer la ligne correspondant à l'évaluation de l'activité de sa maladie. La distance du bord gauche a été mesurée en mm.
Semaine 16 et Semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML27828

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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