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Um estudo de RoActemra/Actemra (Tocilizumabe) em combinação com metotrexato versus monoterapia com RoActemra/Actemra em pacientes com artrite reumatoide e resposta inadequada ao metotrexato

18 de junho de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico da segurança e efeito na atividade da doença de tocilizumabe (TCZ) em combinação com MTX versus monoterapia com tocilizumabe em pacientes com artrite reumatóide, com resposta inadequada ao MTX (definido como DAS 28 > 3,2)

Este estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em combinação com metotrexato versus RoActemra/Actemra em monoterapia em pacientes com artrite reumatóide e resposta inadequada ao metotrexato. Todos os pacientes receberão RoActemra/Actemra 8 mg/kg por via intravenosa (iv) a cada 4 semanas mais metotrexato oral por 16 semanas. Os pacientes que atingirem baixa atividade da doença na semana 16 serão randomizados para receber mais 12 semanas de tratamento com RoActemra/Actemra mais metotrexato ou placebo. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 28 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
      • Badajoz, Espanha, 06080
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Barcelona, Espanha, 08025
      • Caceres, Espanha, 10310
      • Cordoba, Espanha, 14004
      • Granada, Espanha, 18014
      • Granada, Espanha, 18003
      • Guadalajara, Espanha, 19002
      • Leon, Espanha, 24071
      • Lugo, Espanha, 27004
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28905
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Madrid, Espanha, 28031
      • Malaga, Espanha, 29009
      • Salamanca, Espanha, 37007
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Sevilla, Espanha, 41009
      • Tenerife, Espanha, 38010
      • Toledo, Espanha, 45004
      • Valencia, Espanha, 46017
      • Valencia, Espanha, 46010
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Espanha, 03314
      • Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
      • Villajoyosa, Alicante, Espanha, 03570
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Espanha, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08915
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Espanha, 11009
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Espanha, 12540
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, Espanha, 07701
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Espanha, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
      • Valdemoro, Madrid, Espanha, 28342
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha, 30203
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
      • Valenica, Valencia, Espanha, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
      • Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Artrite reumatóide ativa moderada a grave (DAS28 >/= 3,2) no início do estudo
  • Atualmente recebendo metotrexato por pelo menos 12 semanas, em uma dose oral estável de pelo menos 15 mg/semana por pelo menos 6 semanas antes do tratamento (Dia 1)
  • Peso corporal < 150 kg
  • Os corticóides orais devem estar em dose estável por pelo menos 25 dos 28 dias antes da linha de base; dose máxima 10 mg/dia

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após o início do estudo
  • Doença autoimune reumática diferente da AR
  • Classe funcional IV conforme definido pela Classificação do Estado Funcional na Artrite Reumatoide do Colégio Americano de Reumatologia (ACR)
  • História prévia ou atual de doença articular inflamatória que não seja AR
  • Tratamento com um agente biológico a qualquer momento antes da linha de base
  • Tratamento com DMARDs tradicionais além do metotrexato dentro de 1 mês (para leflunomida 3 meses) antes da linha de base
  • Corticosteróides intra-articulares ou parenterais dentro de 6 semanas antes da linha de base
  • Tratamento anterior com RoActemra/Actemra
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
  • Corrente ativa conhecida ou história de infecção recorrente
  • História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa
  • Tuberculose ativa requerendo tratamento nos últimos 3 anos
  • Positivo para infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Medicamento: metotrexato
por via oral, Semana 1 - 16
Medicamento: metotrexato
oralmente, Semana 17-28
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv a cada 4 semanas, 28 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medicamento: metotrexato
por via oral, Semana 1 - 16
Medicamento: metotrexato
oralmente, Semana 17-28
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv a cada 4 semanas, 28 semanas
Medicamento: placebo
placebo de metotrexato por via oral, Semana 17-28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) da semana 16 à semana 28
Prazo: Linha de base, Semana 16 e Semana 28
O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na artrite reumatoide (AR). O índice inclui contagens de articulações inchadas (intervalo 0-28) e sensíveis (intervalo 0-28), resposta de fase aguda (velocidade de hemossedimentação [ESR] em milímetros por hora [mm/h]) e estado geral de saúde (avaliação global do participante da atividade da doença usando a escala analógica visual [VAS], intervalo de 1-100 mm). O DAS28, que usa uma contagem de 28 juntas, é derivado do DAS original, que inclui uma contagem de 44 juntas inchadas. A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença.
Linha de base, Semana 16 e Semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação DAS28 inferior a (<) 2,6 na semana 28
Prazo: Semana 28
O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na AR. O índice inclui contagens de articulações inchadas (intervalo 0-28) e sensíveis (intervalo 0-28), resposta de fase aguda (ESR em mm/h) e estado geral de saúde (avaliação global participante da atividade da doença usando VAS, intervalo 1-100 milímetros). O DAS28, que usa uma contagem de 28 juntas, é derivado do DAS original, que inclui uma contagem de 44 juntas inchadas. A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam piora. DAS28 <2,6 é igual a (=) remissão.
Semana 28
Porcentagem de participantes com Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) <2,8 na Semana 28
Prazo: Semana 28
CDAI é a soma da contagem de articulações doloridas e inchadas com base em 28 articulações e na avaliação global da doença do participante e do médico (VAS 0-10 centímetros [cm]). pontuação total CDAI 0-76; pontuações mais altas = maior afeto devido à atividade da doença. CDAI <2,8 = remissão clínica.
Semana 28
Porcentagem de participantes com índice simplificado de atividade da doença (SDAI) <3,3 na semana 28
Prazo: 28 semanas
O SDAI é calculado por uma soma numérica simples da contagem de articulações doloridas e inchadas (com base em uma avaliação de 28 articulações), avaliação global do participante e do médico da atividade da doença (VAS 0-10 cm) e nível de proteína C-reativa em miligrama por decilitro (mg/dL). pontuação total SDAI 0-86; pontuações mais altas = maior afeto devido à atividade da doença. SDAI <3,3 = remissão clínica.
28 semanas
Mudança no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) da Semana 16 à Semana 28
Prazo: Semana 16 e Semana 28
HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0 = sem dificuldade; 1 = alguma dificuldade; 2 = muita dificuldade; 3 = incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Semana 16 e Semana 28
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida (Formulário Curto-12 [SF-12]) Da Semana 16 à Semana 28 em Saúde Mental
Prazo: Semana 16 e Semana 28
Os escores do questionário de qualidade de vida (SF-12) foram calculados usando os escores de 12 questões e variaram de 0 a 100, onde 0 indicava o menor nível de saúde medido pelas escalas e 100 indicava o mais alto nível de saúde. Uma mudança negativa da linha de base indicou declínio na saúde e escores mais altos indicaram melhora na saúde.
Semana 16 e Semana 28
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida (SF-12) da Semana 16 à Semana 28 em Saúde Física
Prazo: Semana 16 e Semana 28
Os escores do questionário de qualidade de vida (SF-12) foram calculados usando os escores de 12 questões e variaram de 0 a 100, onde 0 indicava o menor nível de saúde medido pelas escalas e 100 indicava o mais alto nível de saúde. Uma mudança negativa da linha de base indicou uma piora na qualidade de vida.
Semana 16 e Semana 28
Mudança da Semana 16 para a Semana 28 na Avaliação Global da Atividade da Doença conforme avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS) Realizada pelo Participante
Prazo: Semana 16 e Semana 28
Os participantes foram solicitados a classificar sua avaliação global da atividade da doença em uma escala variando de 0 = muito bom a 100 = muito ruim. A escala foi representada por uma linha com 0 na borda esquerda e 100 na borda direita. O participante foi solicitado a marcar a linha correspondente à avaliação de sua atividade de doença. A distância da borda esquerda foi medida em mm.
Semana 16 e Semana 28
Mudança da semana 16 para a semana 28 na avaliação global da atividade da doença avaliada usando o VAS realizado pelo investigador
Prazo: Semana 16 e Semana 28
Os participantes foram solicitados a classificar sua avaliação global da atividade da doença em uma escala variando de 0 = muito bom a 100 = muito ruim. A escala foi representada por uma linha com 0 na borda esquerda e 100 na borda direita. O participante foi solicitado a marcar a linha correspondente à avaliação de sua atividade de doença. A distância da borda esquerda foi medida em mm.
Semana 16 e Semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML27828

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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