En studie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) i kombination med metotrexat kontra RoActemra/Actemra monoterapi hos patienter med reumatoid artrit och ett otillräckligt svar på metotrexat
18 juni 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenterstudie av säkerheten och effekten på sjukdomsaktivitet av Tocilizumab (TCZ) i kombination med MTX kontra tocilizumab monoterapi hos patienter med reumatoid artrit, med otillräckligt svar på MTX (definierad som DAS 28 > 3,2)
Denna randomiserade, dubbelblinda, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) i kombination med metotrexat kontra RoActemra/Actemra monoterapi hos patienter med reumatoid artrit och ett otillräckligt svar på metotrexat.
Alla patienter kommer att få RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenöst (iv) var fjärde vecka plus oralt metotrexat i 16 veckor.
Patienter som uppnår låg sjukdomsaktivitet vid vecka 16 kommer att randomiseras för att få ytterligare 12 veckors behandling med RoActemra/Actemra plus antingen metotrexat eller placebo.
Förväntad tid på studiebehandling är 28 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
261
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
-
Badajoz, Spanien, 06080
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Barcelona, Spanien, 08907
-
Barcelona, Spanien, 08025
-
Caceres, Spanien, 10310
-
Cordoba, Spanien, 14004
-
Granada, Spanien, 18014
-
Granada, Spanien, 18003
-
Guadalajara, Spanien, 19002
-
Leon, Spanien, 24071
-
Lugo, Spanien, 27004
-
Madrid, Spanien, 28040
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Madrid, Spanien, 28905
-
Madrid, Spanien, 28041
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Madrid, Spanien, 28031
-
Malaga, Spanien, 29009
-
Salamanca, Spanien, 37007
-
Sevilla, Spanien, 41013
-
Sevilla, Spanien, 41009
-
Tenerife, Spanien, 38010
-
Toledo, Spanien, 45004
-
Valencia, Spanien, 46017
-
Valencia, Spanien, 46010
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
-
Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
-
Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Spanien, 06800
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
-
-
Castellon
-
Villarreal, Castellon, Spanien, 12540
-
-
Islas Baleares
-
Menorca, Islas Baleares, Spanien, 07701
-
-
La Coruña
-
A Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
-
Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
-
Valenica, Valencia, Spanien, 46009
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Aktiv måttlig till svår reumatoid artrit (DAS28 >/= 3,2) vid baslinjen
- Får för närvarande metotrexat i minst 12 veckor, i en stabil oral dos på minst 15 mg/vecka i minst 6 veckor före behandling (dag 1)
- Kroppsvikt < 150 kg
- Orala kortikoider måste ha varit i stabil dos i minst 25 av 28 dagar före baslinjen; maximal dos 10 mg/dag
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Stor operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller planerad större operation inom 6 månader efter baslinjen
- Reumatisk autoimmun sjukdom annan än RA
- Funktionsklass IV enligt definitionen av American College of Rheumatology (ACR) Klassificering av funktionell status vid reumatoid artrit
- Tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA
- Behandling med ett biologiskt medel när som helst före baslinjen
- Behandling med andra traditionella DMARDs än metotrexat inom 1 månad (för leflunomid 3 månader) före baslinjen
- Intraartikulära eller parenterala kortikosteroider inom 6 veckor före baslinjen
- Tidigare behandling med RoActemra/Actemra
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
- Känd aktiv aktuell eller historia av återkommande infektion
- Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist
- Aktiv tuberkulos som kräver behandling under de senaste 3 åren
- Positivt för HIV-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: A
|
muntligt, vecka 1 - 16
muntligt, vecka 17-28
8 mg/kg iv var 4:e vecka, 28 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
|
muntligt, vecka 1 - 16
muntligt, vecka 17-28
8 mg/kg iv var 4:e vecka, 28 veckor
metotrexat placebo oralt, vecka 17-28
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsräkning (DAS28) från vecka 16 till vecka 28
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och vecka 28
|
DAS28 är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit (RA).
Indexet inkluderar svullna (intervall 0-28) och ömma (intervall 0-28) leder, akut fasrespons (erytrocytsedimentationshastighet [ESR] i millimeter per timme [mm/h]) och allmänt hälsotillstånd (deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med användning av visuell analog skala [VAS], intervall 1-100 mm).
DAS28, som använder en 28-ledsräkning, härleds från den ursprungliga DAS, som inkluderar ett 44-svullnadsvärde.
DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 16 och vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med DAS28-resultat lägre än (<) 2,6 vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
DAS28 är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet vid RA.
Indexet inkluderar svullna (intervall 0-28) och ömma (intervall 0-28) ledvärden, akut fasrespons (ESR i mm/h) och allmänt hälsotillstånd (deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS, intervall 1-100 mm).
DAS28, som använder en 28-ledsräkning, härleds från den ursprungliga DAS, som inkluderar ett 44-svullnadsvärde.
DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar försämring.
DAS28 <2,6 är lika med (=) remission.
|
Vecka 28
|
|
Andel deltagare med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <2,8 vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
CDAI är summan av antalet ömma och svullna leder baserat på 28 leder och deltagarens och läkarens globala sjukdomsbedömning (VAS 0-10 centimeter [cm]).
CDAI totalpoäng 0-76; högre poäng = större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet.
CDAI <2,8 = klinisk remission.
|
Vecka 28
|
|
Andel deltagare med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) <3,3 vid vecka 28
Tidsram: 28 veckor
|
SDAI beräknas genom en enkel numerisk summa av antalet ömma och svullna leder (baserat på en 28-ledsbedömning), deltagares och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0-10 cm), och nivån av C-reaktivt protein i milligram per deciliter (mg/dL).
SDAI totalpoäng 0-86; högre poäng = större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet.
SDAI <3,3 = klinisk remission.
|
28 veckor
|
|
Förändring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) från vecka 16 till vecka 28
Tidsram: Vecka 16 och vecka 28
|
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan.
Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0 = inga svårigheter; 1 = viss svårighet; 2 = mycket svårighet; 3 = kan inte göra.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
|
Vecka 16 och vecka 28
|
|
Frågeformulär för förändring i livskvalitet (Short Form-12 [SF-12]) från vecka 16 till vecka 28 inom mental hälsa
Tidsram: Vecka 16 och vecka 28
|
Livskvalitets frågeformulär (SF-12) poäng beräknades med hjälp av poängen för 12 frågor och varierade från 0 till 100, där en 0 poäng indikerade den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 indikerade den högsta hälsonivån.
En negativ förändring från baslinjen indikerade minskning av hälsan och högre poäng indikerade förbättring av hälsan.
|
Vecka 16 och vecka 28
|
|
Förändring i livskvalitetsformuläret (SF-12) från vecka 16 till vecka 28 i fysisk hälsa
Tidsram: Vecka 16 och vecka 28
|
Livskvalitets frågeformulär (SF-12) poäng beräknades med hjälp av poängen för 12 frågor och varierade från 0 till 100, där en 0 poäng indikerade den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 indikerade den högsta hälsonivån.
En negativ förändring från baslinjen indikerade en försämrad livskvalitet.
|
Vecka 16 och vecka 28
|
|
Förändring från vecka 16 till vecka 28 i Global Assessment of Disease Activity as Assessed With Visual Analogue Scale (VAS) utförd av deltagaren
Tidsram: Vecka 16 och vecka 28
|
Deltagarna ombads att betygsätta sin globala bedömning av sjukdomsaktivitet på en skala från 0=mycket bra till 100=mycket dålig.
Skalan representerades av en linje med 0 vid vänster kant och 100 vid höger kant.
Deltagaren ombads att markera raden som motsvarar bedömningen av deras sjukdomsaktivitet.
Avståndet från vänster kant mättes i mm.
|
Vecka 16 och vecka 28
|
|
Förändring från vecka 16 till vecka 28 i global bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd med hjälp av VAS utförd av utredaren
Tidsram: Vecka 16 och vecka 28
|
Deltagarna ombads att betygsätta sin globala bedömning av sjukdomsaktivitet på en skala från 0=mycket bra till 100=mycket dålig.
Skalan representerades av en linje med 0 vid vänster kant och 100 vid höger kant.
Deltagaren ombads att markera raden som motsvarar bedömningen av deras sjukdomsaktivitet.
Avståndet från vänster kant mättes i mm.
|
Vecka 16 och vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- ML27828
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .