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Eine Studie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Kombination mit Methotrexat versus RoActemra/Actemra-Monotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat

18. Juni 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirkung von Tocilizumab (TCZ) in Kombination mit MTX im Vergleich zu einer Tocilizumab-Monotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf MTX (definiert als DAS 28 > 3,2)

Diese randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu RoActemra/Actemra-Monotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat untersuchen. Alle Patienten erhalten RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenös (iv) alle 4 Wochen plus orales Methotrexat für 16 Wochen. Patienten, die in Woche 16 eine geringe Krankheitsaktivität erreichen, werden randomisiert und erhalten weitere 12 Wochen RoActemra/Actemra-Behandlung plus entweder Methotrexat oder Placebo. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 28 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
      • Badajoz, Spanien, 06080
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Caceres, Spanien, 10310
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18014
      • Granada, Spanien, 18003
      • Guadalajara, Spanien, 19002
      • Leon, Spanien, 24071
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Malaga, Spanien, 29009
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Tenerife, Spanien, 38010
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Spanien, 12540
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, Spanien, 07701
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
      • Valenica, Valencia, Spanien, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Aktive mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (DAS28 >/= 3,2) zu Studienbeginn
  • Derzeitige Einnahme von Methotrexat für mindestens 12 Wochen in einer stabilen oralen Dosis von mindestens 15 mg/Woche für mindestens 6 Wochen vor der Behandlung (Tag 1)
  • Körpergewicht < 150 kg
  • Orale Kortikoide müssen mindestens 25 von 28 Tagen vor dem Ausgangswert in stabiler Dosis gewesen sein; Höchstdosis 10 mg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankung als RA
  • Funktionsklasse IV gemäß Definition des American College of Rheumatology (ACR) Klassifikation des funktionellen Status bei rheumatoider Arthritis
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA
  • Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Baseline
  • Behandlung mit herkömmlichen DMARDs außer Methotrexat innerhalb von 1 Monat (bei Leflunomid 3 Monate) vor Studienbeginn
  • Intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit RoActemra/Actemra
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Bekannter aktiver Strom oder rezidivierende Infektion in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Aktive behandlungsbedürftige Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Positiv für eine HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: Methotrexat
oral, Woche 1 - 16
Arzneimittel: Methotrexat
mündlich, Woche 17-28
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen, 28 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: B
Arzneimittel: Methotrexat
oral, Woche 1 - 16
Arzneimittel: Methotrexat
mündlich, Woche 17-28
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen, 28 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Methotrexat-Placebo oral, Woche 17-28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score basierend auf 28-Joint Count (DAS28) von Woche 16 bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 28
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). Der Index umfasst die Anzahl der geschwollenen (Bereich 0–28) und druckempfindlichen (Bereich 0–28) Gelenke, die Akutphasenreaktion (Erythrozytensedimentationsrate [ESR] in Millimetern pro Stunde [mm/h]) und den allgemeinen Gesundheitszustand (globale Bewertung durch den Teilnehmer). der Krankheitsaktivität anhand der visuellen Analogskala [VAS], Bereich 1-100 mm). DAS28, das eine Zählung von 28 Gelenken verwendet, ist von der ursprünglichen DAS abgeleitet, die eine Zählung von 44 geschwollenen Gelenken enthält. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität darstellen.
Baseline, Woche 16 und Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-Ergebnissen von weniger als (<) 2,6 in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA. Der Index umfasst die Anzahl der geschwollenen (Bereich 0–28) und druckempfindlichen (Bereich 0–28) Gelenke, die Akutphasenreaktion (ESR in mm/h) und den allgemeinen Gesundheitszustand (globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mittels VAS, Bereich 1–100). mm). DAS28, das eine Zählung von 28 Gelenken verwendet, ist von der ursprünglichen DAS abgeleitet, die eine Zählung von 44 geschwollenen Gelenken enthält. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine Verschlechterung anzeigen. DAS28 < 2,6 entspricht (=) Remission.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Disease Activity Index (CDAI) <2,8 in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
CDAI ist die Summe der empfindlichen und geschwollenen Gelenke, basierend auf 28 Gelenken und der globalen Krankheitsbeurteilung des Teilnehmers und des Arztes (VAS 0-10 Zentimeter [cm]). CDAI-Gesamtpunktzahl 0–76; höhere Werte = größerer Einfluss aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI < 2,8 = klinische Remission.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit vereinfachtem Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) <3,3 in Woche 28
Zeitfenster: 28 Wochen
SDAI wird durch eine einfache numerische Summe aus der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (basierend auf einer Bewertung von 28 Gelenken), der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer und Arzt (VAS 0–10 cm) und dem Gehalt an C-reaktivem Protein in Milligramm pro berechnet Deziliter (mg/dL). SDAI-Gesamtpunktzahl 0-86; höhere Werte = größerer Einfluss aufgrund der Krankheitsaktivität. SDAI < 3,3 = klinische Remission.
28 Wochen
Änderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) von Woche 16 bis Woche 28
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 28
HAQ-DI: von Teilnehmern berichtete Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Pflegen; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Möglicher Gesamtpunktzahlbereich 0-3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad ist.
Woche 16 und Woche 28
Veränderung des Fragebogens zur Lebensqualität (Short Form-12 [SF-12]) von Woche 16 bis Woche 28 in Mental Health
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 28
Die Punktzahlen des Fragebogens zur Lebensqualität (SF-12) wurden anhand der Punktzahlen von 12 Fragen berechnet und reichten von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 0 den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angab. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verschlechterung des Gesundheitszustands an, und höhere Werte zeigten eine Verbesserung des Gesundheitszustands an.
Woche 16 und Woche 28
Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität (SF-12) von Woche 16 bis Woche 28 in der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 28
Die Punktzahlen des Fragebogens zur Lebensqualität (SF-12) wurden anhand der Punktzahlen von 12 Fragen berechnet und reichten von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von 0 den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angab. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin.
Woche 16 und Woche 28
Wechsel von Woche 16 zu Woche 28 in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität, wie sie mit der vom Teilnehmer durchgeführten visuellen Analogskala (VAS) bewertet wird
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 28
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht zu bewerten. Die Skala wurde durch eine Linie mit 0 am linken Rand und 100 am rechten Rand dargestellt. Der Teilnehmer wurde gebeten, die Linie zu markieren, die der Einschätzung seiner Krankheitsaktivität entspricht. Der Abstand vom linken Rand wurde in mm gemessen.
Woche 16 und Woche 28
Wechsel von Woche 16 zu Woche 28 in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität, die unter Verwendung der vom Prüfarzt durchgeführten VAS bewertet wird
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 28
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 = sehr gut bis 100 = sehr schlecht zu bewerten. Die Skala wurde durch eine Linie mit 0 am linken Rand und 100 am rechten Rand dargestellt. Der Teilnehmer wurde gebeten, die Linie zu markieren, die der Einschätzung seiner Krankheitsaktivität entspricht. Der Abstand vom linken Rand wurde in mm gemessen.
Woche 16 und Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML27828

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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