Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in combinatie met methotrexaat versus RoActemra/Actemra monotherapie bij patiënten met reumatoïde artritis en een ontoereikende respons op methotrexaat

18 juni 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter onderzoek naar de veiligheid en het effect op de ziekteactiviteit van tocilizumab (TCZ) in combinatie met MTX versus tocilizumab-monotherapie bij patiënten met reumatoïde artritis, met onvoldoende respons op MTX (gedefinieerd als DAS 28 > 3,2)

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van RoActemra/Actemra (tocilizumab) in combinatie met methotrexaat versus RoActemra/Actemra monotherapie bij patiënten met reumatoïde artritis en onvoldoende respons op methotrexaat. Alle patiënten krijgen elke 4 weken RoActemra/Actemra 8 mg/kg intraveneus (iv) plus oraal methotrexaat gedurende 16 weken. Patiënten die in week 16 een lage ziekteactiviteit bereiken, worden gerandomiseerd om nog eens 12 weken RoActemra/Actemra-behandeling plus methotrexaat of placebo te krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 28 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
      • Badajoz, Spanje, 06080
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Barcelona, Spanje, 08025
      • Caceres, Spanje, 10310
      • Cordoba, Spanje, 14004
      • Granada, Spanje, 18014
      • Granada, Spanje, 18003
      • Guadalajara, Spanje, 19002
      • Leon, Spanje, 24071
      • Lugo, Spanje, 27004
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28905
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Madrid, Spanje, 28031
      • Malaga, Spanje, 29009
      • Salamanca, Spanje, 37007
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Sevilla, Spanje, 41009
      • Tenerife, Spanje, 38010
      • Toledo, Spanje, 45004
      • Valencia, Spanje, 46017
      • Valencia, Spanje, 46010
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanje, 03314
      • Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
      • Villajoyosa, Alicante, Spanje, 03570
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanje, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08915
      • Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanje, 11009
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanje, 39300
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Spanje, 12540
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, Spanje, 07701
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Spanje, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanje, 28805
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
      • Valdemoro, Madrid, Spanje, 28342
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30203
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36214
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
      • Valenica, Valencia, Spanje, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
      • Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Actieve matige tot ernstige reumatoïde artritis (DAS28 >/= 3,2) bij baseline
  • Ontvangt momenteel methotrexaat gedurende ten minste 12 weken, met een stabiele orale dosis van ten minste 15 mg/week gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de behandeling (dag 1)
  • Lichaamsgewicht < 150 kg
  • Orale corticoïden moeten gedurende ten minste 25 van de 28 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde een stabiele dosis hebben gehad; maximale dosis 10 mg/dag

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande grote operatie binnen 6 maanden na baseline
  • Reumatische auto-immuunziekte anders dan RA
  • Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de American College of Rheumatology (ACR) Classificatie van functionele status bij reumatoïde artritis
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA
  • Behandeling met een biologisch middel op elk moment voorafgaand aan de basislijn
  • Behandeling met andere traditionele DMARD's dan methotrexaat binnen 1 maand (voor leflunomide 3 maanden) voorafgaand aan baseline
  • Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan baseline
  • Eerdere behandeling met RoActemra/Actemra
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Bekende actieve huidige of geschiedenis van recidiverende infectie
  • Geschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Actieve tuberculose waarvoor in de afgelopen 3 jaar behandeling nodig was
  • Positief voor HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Geneesmiddel: methotrexaat
mondeling, week 1 - 16
Geneesmiddel: methotrexaat
mondeling, week 17-28
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv elke 4 weken, 28 weken
ACTIVE_COMPARATOR: B
Geneesmiddel: methotrexaat
mondeling, week 1 - 16
Geneesmiddel: methotrexaat
mondeling, week 17-28
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv elke 4 weken, 28 weken
Geneesmiddel: placebo
methotrexaat placebo oraal, week 17-28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtstelling (DAS28) van week 16 tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 28
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA). De index omvat het aantal gezwollen (bereik 0-28) en gevoelige (bereik 0-28) gewrichten, respons in de acute fase (erytrocytbezinkingssnelheid [ESR] in millimeters per uur [mm/uur]) en algemene gezondheidstoestand (globale beoordeling door deelnemers). van ziekteactiviteit met behulp van visuele analoge schaal [VAS], bereik 1-100 mm). DAS28, dat een telling van 28 gewrichten gebruikt, is afgeleid van de oorspronkelijke DAS, die een telling van 44 gezwollen gewrichten bevat. De DAS28-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
Basislijn, week 16 en week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met DAS28 scoort minder dan (<) 2,6 in week 28
Tijdsspanne: Week 28
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij RA. De index omvat het aantal gezwollen (bereik 0-28) en gevoelige (bereik 0-28) gewrichten, acute fase respons (BSE in mm/uur) en algemene gezondheidstoestand (globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers met behulp van VAS, bereik 1-100 millimeter). DAS28, dat een telling van 28 gewrichten gebruikt, is afgeleid van de oorspronkelijke DAS, die een telling van 44 gezwollen gewrichten bevat. De DAS28-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op verslechtering. DAS28 <2,6 is gelijk aan (=) remissie.
Week 28
Percentage deelnemers met een Clinical Disease Activity Index (CDAI) <2,8 in week 28
Tijdsspanne: Week 28
CDAI is de som van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten op basis van 28 gewrichten en de globale ziektebeoordeling door deelnemer en arts (VAS 0-10 centimeter [cm]). CDAI totaalscore 0-76; hogere scores = groter affect door ziekteactiviteit. CDAI <2,8 = klinische remissie.
Week 28
Percentage deelnemers met Simplified Disease Activity Index (SDAI) <3,3 in week 28
Tijdsspanne: 28 weken
SDAI wordt berekend door een eenvoudige numerieke som van gevoelige en gezwollen gewrichten (gebaseerd op een beoordeling van 28 gewrichten), globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer en arts (VAS 0-10 cm) en niveau van C-reactief proteïne in milligram per deciliter (mg/dL). SDAI totaalscore 0-86; hogere scores = groter affect door ziekteactiviteit. SDAI <3,3 = klinische remissie.
28 weken
Verandering in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) van week 16 tot week 28
Tijdsspanne: Week 16 en week 28
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0 = geen moeilijkheid; 1 = enige moeilijkheid; 2 = veel moeite; 3 = niet in staat. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Week 16 en week 28
Verandering in de vragenlijst over kwaliteit van leven (Short Form-12 [SF-12]) van week 16 tot week 28 in geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Week 16 en week 28
De scores op de vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-12) werden berekend met behulp van de scores van 12 vragen en varieerden van 0 tot 100, waarbij een score van 0 het laagste gezondheidsniveau aangaf gemeten door de schalen en 100 het hoogste gezondheidsniveau aangaf. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op een achteruitgang van de gezondheid en hogere scores duidden op een verbetering van de gezondheid.
Week 16 en week 28
Verandering in de vragenlijst over kwaliteit van leven (SF-12) van week 16 tot week 28 in lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Week 16 en week 28
De scores op de vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF-12) werden berekend met behulp van de scores van 12 vragen en varieerden van 0 tot 100, waarbij een score van 0 het laagste gezondheidsniveau aangaf gemeten door de schalen en 100 het hoogste gezondheidsniveau aangaf. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verslechtering van de kwaliteit van leven.
Week 16 en week 28
Verandering van week 16 naar week 28 in globale beoordeling van ziekteactiviteit zoals beoordeeld met de visuele analoge schaal (VAS) uitgevoerd door deelnemer
Tijdsspanne: Week 16 en week 28
Deelnemers werd gevraagd om hun globale beoordeling van ziekteactiviteit te beoordelen op een schaal van 0=zeer goed tot 100=zeer slecht. De schaal werd voorgesteld door een lijn met 0 aan de linkerrand en 100 aan de rechterkant. De deelnemer werd gevraagd om de lijn te markeren die overeenkomt met de beoordeling van hun ziekteactiviteit. De afstand vanaf de linkerrand werd gemeten in mm.
Week 16 en week 28
Verandering van week 16 naar week 28 in globale beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld met behulp van de VAS uitgevoerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 16 en week 28
Deelnemers werd gevraagd om hun globale beoordeling van ziekteactiviteit te beoordelen op een schaal van 0=zeer goed tot 100=zeer slecht. De schaal werd voorgesteld door een lijn met 0 aan de linkerrand en 100 aan de rechterkant. De deelnemer werd gevraagd om de lijn te markeren die overeenkomt met de beoordeling van hun ziekteactiviteit. De afstand vanaf de linkerrand werd gemeten in mm.
Week 16 en week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML27828

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren