En studie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) i kombinasjon med metotreksat versus RoActemra/Actemra monoterapi hos pasienter med revmatoid artritt og en utilstrekkelig respons på metotreksat
18. juni 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenterstudie av sikkerheten og effekten på sykdomsaktiviteten til Tocilizumab (TCZ) i kombinasjon med MTX versus Tocilizumab monoterapi hos pasienter med revmatoid artritt, med utilstrekkelig respons på MTX (definert som DAS 28 > 3,2)
Denne randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppestudien vil evaluere effekten og sikkerheten til RoActemra/Actemra (tocilizumab) i kombinasjon med metotreksat versus RoActemra/Actemra monoterapi hos pasienter med revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på metotreksat.
Alle pasienter vil få RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst (iv) hver 4. uke pluss oral metotreksat i 16 uker.
Pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitet ved uke 16 vil randomiseres til å motta ytterligere 12 uker med RoActemra/Actemra-behandling pluss enten metotreksat eller placebo.
Forventet tid på studiebehandling er 28 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
261
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
-
Badajoz, Spania, 06080
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08003
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Barcelona, Spania, 08907
-
Barcelona, Spania, 08025
-
Caceres, Spania, 10310
-
Cordoba, Spania, 14004
-
Granada, Spania, 18014
-
Granada, Spania, 18003
-
Guadalajara, Spania, 19002
-
Leon, Spania, 24071
-
Lugo, Spania, 27004
-
Madrid, Spania, 28040
-
Madrid, Spania, 28046
-
Madrid, Spania, 28034
-
Madrid, Spania, 28905
-
Madrid, Spania, 28041
-
Madrid, Spania, 28007
-
Madrid, Spania, 28031
-
Malaga, Spania, 29009
-
Salamanca, Spania, 37007
-
Sevilla, Spania, 41013
-
Sevilla, Spania, 41009
-
Tenerife, Spania, 38010
-
Toledo, Spania, 45004
-
Valencia, Spania, 46017
-
Valencia, Spania, 46010
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spania, 03314
-
Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
-
Villajoyosa, Alicante, Spania, 03570
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Spania, 06800
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08915
-
Granollers, Barcelona, Spania, 08402
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Spania, 11009
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Spania, 39300
-
-
Castellon
-
Villarreal, Castellon, Spania, 12540
-
-
Islas Baleares
-
Menorca, Islas Baleares, Spania, 07701
-
-
La Coruña
-
A Coruna, La Coruña, Spania, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35020
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28805
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
-
Valdemoro, Madrid, Spania, 28342
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spania, 30203
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36214
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania, 46940
-
Valenica, Valencia, Spania, 46009
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
-
Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 18 år
- Aktiv moderat til alvorlig revmatoid artritt (DAS28 >/= 3,2) ved baseline
- Får for tiden metotreksat i minst 12 uker, i en stabil oral dose på minst 15 mg/uke i minst 6 uker før behandling (dag 1)
- Kroppsvekt < 150 kg
- Orale kortikoider må ha vært i stabil dose i minst 25 av 28 dager før baseline; maksimal dose 10 mg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Større kirurgi (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen 6 måneder etter baseline
- Andre revmatisk autoimmun sykdom enn RA
- Funksjonell klasse IV som definert av American College of Rheumatology (ACR) Klassifisering av funksjonell status ved revmatoid artritt
- Tidligere historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA
- Behandling med et biologisk middel når som helst før baseline
- Behandling med tradisjonelle DMARDs andre enn metotreksat innen 1 måned (for leflunomid 3 måneder) før baseline
- Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider innen 6 uker før baseline
- Tidligere behandling med RoActemra/Actemra
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
- Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende infeksjon
- Anamnese med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt
- Aktiv tuberkulose som krever behandling innen de siste 3 årene
- Positiv for HIV-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
|
muntlig, uke 1 - 16
muntlig, uke 17-28
8 mg/kg iv hver 4. uke, 28. uke
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
|
muntlig, uke 1 - 16
muntlig, uke 17-28
8 mg/kg iv hver 4. uke, 28. uke
metotreksat placebo oralt, uke 17-28
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28) fra uke 16 til uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 28
|
DAS28 er en kombinert indeks for måling av sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA).
Indeksen inkluderer hovne (område 0-28) og ømme (område 0-28) leddtellinger, akutt faserespons (erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR] i millimeter per time [mm/time]) og generell helsestatus (deltakers global vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av visuell analog skala [VAS], område 1-100 mm).
DAS28, som bruker en 28-leddtelling, er avledet fra den originale DAS, som inkluderer en 44-hovne leddtelling.
DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 16 og uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med DAS28-score mindre enn (<) 2,6 ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
|
DAS28 er en kombinert indeks for å måle sykdomsaktivitet ved RA.
Indeksen inkluderer hovne (område 0-28) og ømme (område 0-28) leddtellinger, akuttfaserespons (ESR i mm/time) og generell helsestatus (deltakers global vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, område 1-100 mm).
DAS28, som bruker en 28-leddtelling, er avledet fra den originale DAS, som inkluderer en 44-hovne leddtelling.
DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer forverring.
DAS28 <2,6 tilsvarer (=) remisjon.
|
Uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <2,8 ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
|
CDAI er summen av antall ømme og hovne ledd basert på 28 ledd og deltakerens og legens globale sykdomsvurdering (VAS 0-10 centimeter [cm]).
CDAI totalscore 0-76; høyere skår = større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet.
CDAI <2,8 = klinisk remisjon.
|
Uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) <3,3 ved uke 28
Tidsramme: 28 uker
|
SDAI beregnes ved en enkel numerisk sum av antall ømme og hovne ledd (basert på en 28-ledds vurdering), deltaker og lege global vurdering av sykdomsaktivitet (VAS 0-10 cm), og nivå av C-reaktivt protein i milligram pr. desiliter (mg/dL).
SDAI totalscore 0-86; høyere skår = større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet.
SDAI <3,3 = klinisk remisjon.
|
28 uker
|
|
Endring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) fra uke 16 til uke 28
Tidsramme: Uke 16 og uke 28
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen vanskeligheter; 1 = noen vanskeligheter; 2 = mye vanskelighet; 3 = kan ikke gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Uke 16 og uke 28
|
|
Endring i spørreskjema for livskvalitet (kort skjema-12 [SF-12]) fra uke 16 til uke 28 i psykisk helse
Tidsramme: Uke 16 og uke 28
|
Livskvalitetsspørreskjema (SF-12)-skåre ble beregnet ved hjelp av poengsummene på 12 spørsmål og varierte fra 0 til 100, der en 0-score indikerte det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerte det høyeste helsenivået.
En negativ endring fra baseline indikerte nedgang i helse og høyere skårer indikerte bedring i helse.
|
Uke 16 og uke 28
|
|
Endring i livskvalitetsspørreskjemaet (SF-12) fra uke 16 til uke 28 i fysisk helse
Tidsramme: Uke 16 og uke 28
|
Livskvalitetsspørreskjema (SF-12)-skåre ble beregnet ved hjelp av poengsummene på 12 spørsmål og varierte fra 0 til 100, der en 0-score indikerte det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerte det høyeste helsenivået.
En negativ endring fra baseline indikerte en forverring av livskvalitet.
|
Uke 16 og uke 28
|
|
Endring fra uke 16 til uke 28 i Global Assessment of Disease Activity as Assessed With Visual Analogue Scale (VAS) utført av deltaker
Tidsramme: Uke 16 og uke 28
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin globale vurdering av sykdomsaktivitet på en skala fra 0 = veldig bra til 100 = veldig dårlig.
Skalaen ble representert av en linje med 0 ved venstre kant og 100 ved høyre kant.
Deltakeren ble bedt om å markere linjen som tilsvarer vurderingen av deres sykdomsaktivitet.
Avstanden fra venstre kant ble målt i mm.
|
Uke 16 og uke 28
|
|
Endring fra uke 16 til uke 28 i global vurdering av sykdomsaktivitet vurdert ved bruk av VAS utført av etterforskeren
Tidsramme: Uke 16 og uke 28
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin globale vurdering av sykdomsaktivitet på en skala fra 0 = veldig bra til 100 = veldig dårlig.
Skalaen ble representert av en linje med 0 ved venstre kant og 100 ved høyre kant.
Deltakeren ble bedt om å markere linjen som tilsvarer vurderingen av deres sykdomsaktivitet.
Avstanden fra venstre kant ble målt i mm.
|
Uke 16 og uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- ML27828
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .