Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RoActemra/Actemra (tocilizumab) metotrexáttal kombinációban történő vizsgálata a RoActemra/Actemra monoterápiával szemben rheumatoid arthritisben szenvedő és a metotrexátra nem megfelelően reagáló betegeknél

2015. június 18. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú tanulmány a tocilizumab (TCZ) biztonságosságáról és a betegségaktivitásra gyakorolt ​​hatásáról MTX-vel kombinálva a tocilizumab monoterápiával szemben olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az MTX-re (definíció szerint: DAS 28 > 3,2)

Ez a randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) metotrexáttal kombinációban való hatásosságát és biztonságosságát fogja értékelni a RoActemra/Actemra monoterápiával szemben rheumatoid arthritisben szenvedő és a metotrexátra nem reagáló betegeknél. Minden beteg 8 mg/ttkg RoActemra/Actemra-t kap intravénásan (iv) 4 hetente plusz orális metotrexátot 16 héten keresztül. Azokat a betegeket, akiknél a 16. héten alacsony a betegségaktivitás, randomizálják, hogy további 12 hetes RoActemra/Actemra-kezelést kapjanak, plusz metotrexátot vagy placebót. A vizsgálati kezelés várható ideje 28 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország, 02006
      • Badajoz, Spanyolország, 06080
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
      • Caceres, Spanyolország, 10310
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
      • Granada, Spanyolország, 18014
      • Granada, Spanyolország, 18003
      • Guadalajara, Spanyolország, 19002
      • Leon, Spanyolország, 24071
      • Lugo, Spanyolország, 27004
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Madrid, Spanyolország, 28905
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Madrid, Spanyolország, 28007
      • Madrid, Spanyolország, 28031
      • Malaga, Spanyolország, 29009
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
      • Tenerife, Spanyolország, 38010
      • Toledo, Spanyolország, 45004
      • Valencia, Spanyolország, 46017
      • Valencia, Spanyolország, 46010
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanyolország, 03314
      • Torrevieja, Alicante, Spanyolország, 03186
      • Villajoyosa, Alicante, Spanyolország, 03570
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanyolország, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08915
      • Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanyolország, 11009
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanyolország, 39300
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Spanyolország, 12540
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07701
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Spanyolország, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
      • Valdemoro, Madrid, Spanyolország, 28342
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanyolország, 30203
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36214
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
      • Valenica, Valencia, Spanyolország, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
      • Galdakao, Vizcaya, Spanyolország, 48960

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
  • Aktív közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis (DAS28 >/= 3,2) a kiinduláskor
  • Jelenleg legalább 12 hétig metotrexátot kap, legalább 15 mg/hét stabil orális adagban, legalább 6 hétig a kezelés előtt (1. nap)
  • Testtömeg < 150 kg
  • Az orális kortikoszteroidoknak stabil dózisban kell lenniük a kiindulási érték előtti 28 napból legalább 25 napig; maximális adag 10 mg/nap

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy a tervezett nagy műtét az alapvonal utáni 6 hónapon belül
  • Reumás autoimmun betegség, kivéve az RA-t
  • IV. funkcionális osztály az American College of Rheumatology (ACR) Rheumatoid Arthritis funkcionális állapotának osztályozása szerint.
  • Korábbi vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegség, kivéve az RA-t
  • Kezelés biológiai szerrel bármikor a kiindulás előtt
  • A metotrexáttól eltérő hagyományos DMARD-kezelés a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül (leflunomid esetében 3 hónappal)
  • Intraartikuláris vagy parenterális kortikoszteroidok a kiindulási állapotot megelőző 6 héten belül
  • Korábbi RoActemra/Actemra kezelés
  • Humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetében
  • Ismert aktív jelenlegi vagy visszatérő fertőzés a kórtörténetében
  • A kórtörténetben vagy jelenleg aktív primer vagy másodlagos immunhiány
  • Az elmúlt 3 évben kezelést igénylő aktív tuberkulózis
  • Pozitív a HIV fertőzésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
Drog: metotrexát
szóban, 1-16. hét
Drog: metotrexát
szóban, 17-28. hét
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/ttkg iv. 4 hetente, 28 hetente
ACTIVE_COMPARATOR: B
Drog: metotrexát
szóban, 1-16. hét
Drog: metotrexát
szóban, 17-28. hét
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/ttkg iv. 4 hetente, 28 hetente
Drog: placebo
metotrexát placebo szájon át, 17-28. hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitási pontszámának változása a 28-as ízületek száma alapján (DAS28) a 16. hétről a 28. hétre
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 28. hét
A DAS28 egy kombinált index a betegség aktivitásának mérésére rheumatoid arthritisben (RA). Az index tartalmazza a duzzadt (0-28 tartomány) és a érzékeny (0-28 tartomány) ízületek számát, az akut fázis választ (eritrocita ülepedési sebesség [ESR] milliméter per óra [mm/óra]) és az általános egészségi állapotot (a résztvevő globális értékelése a betegség aktivitása vizuális analóg skála [VAS] segítségével, 1-100 mm). A 28-as ízületszámot használó DAS28 az eredeti DAS-ból származik, amely magában foglalja a 44-es duzzadt ízületek számát. A DAS28 skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jelentenek.
Alapállapot, 16. hét és 28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28. héten (<) 2,6-nál alacsonyabb DAS28-pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28. hét
A DAS28 egy kombinált index az RA betegségaktivitásának mérésére. Az index tartalmazza a duzzadt (0-28 tartomány) és a érzékeny (0-28 tartomány) ízületek számát, az akut fázis választ (ESR mm/h-ban) és az általános egészségi állapotot (a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése VAS segítségével, 1-100 tartomány mm). A 28-as ízületszámot használó DAS28 az eredeti DAS-ból származik, amely magában foglalja a 44-es duzzadt ízületek számát. A DAS28 skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek. DAS28 <2,6 egyenlő (=) remisszió.
28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai betegség aktivitási indexe (CDAI) <2,8 a 28. héten
Időkeret: 28. hét
A CDAI a érzékeny és duzzadt ízületek számának összege 28 ízületen, valamint a résztvevő és az orvos átfogó betegségértékelésén (VAS 0-10 centiméter [cm]) alapul. CDAI összpontszám 0-76; magasabb pontszám = nagyobb hatás a betegség aktivitása miatt. CDAI <2,8 = klinikai remisszió.
28. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az egyszerűsített betegségaktivitási indexe (SDAI) <3,3 a 28. héten
Időkeret: 28 hét
Az SDAI-t a érzékeny és duzzadt ízületek számának egyszerű numerikus összegével számítják ki (28 ízületi értékelés alapján), a résztvevő és az orvos által a betegségaktivitás általános értékelése (VAS 0-10 cm), valamint a C-reaktív fehérje szintje milligramm per. deciliter (mg/dl). SDAI összpontszám 0-86; magasabb pontszám = nagyobb hatás a betegség aktivitása miatt. SDAI <3,3 = klinikai remisszió.
28 hét
Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) változása a 16. hétről a 28. hétre
Időkeret: 16. és 28. hét
HAQ-DI: a résztvevők által jelentett felmérés a feladatok elvégzésére való képességről a mindennapi tevékenységek 8 kategóriájában: öltözködés/vőlegény; felmerülhet; eszik; séta; eléri; markolat; higiénia; és közös tevékenységek az elmúlt héten. Az egyes tételek 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelve: 0 = nincs nehézség; 1 = némi nehézség; 2 = sok nehézség; 3 = nem tudja megtenni. Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával. A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
16. és 28. hét
Változás az életminőség kérdőívben (rövid forma-12 [SF-12]) a 16. héttől a 28. hétig a mentális egészségben
Időkeret: 16. és 28. hét
Az életminőség kérdőív (SF-12) pontszámait 12 kérdés pontszámának felhasználásával számítottuk ki, és 0-tól 100-ig terjedtek, ahol a 0-s pontszám a skálák által mért legalacsonyabb, a 100-as pedig a legmagasabb egészségi szintet jelentette. A kiindulási értékhez képest negatív változás az egészség romlását, a magasabb pontszámok pedig az egészség javulását jelezték.
16. és 28. hét
Változás az életminőség kérdőívben (SF-12) a 16. hétről a 28. hétre a testi egészségben
Időkeret: 16. és 28. hét
Az életminőség kérdőív (SF-12) pontszámait 12 kérdés pontszámának felhasználásával számítottuk ki, és 0-tól 100-ig terjedtek, ahol a 0-s pontszám a skálák által mért legalacsonyabb, a 100-as pedig a legmagasabb egészségi szintet jelentette. A kiindulási értékhez képest negatív változás az életminőség romlását jelezte.
16. és 28. hét
Változás a 16. hétről a 28. hétre a betegségaktivitás globális értékelésében, a résztvevő által végzett vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
Időkeret: 16. és 28. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a betegség aktivitásának globális értékelését egy 0 = nagyon jó és 100 = nagyon rossz közötti skálán. A skálát egy vonal képviselte, amelynek bal szélén 0, jobb szélén 100. A résztvevőt arra kérték, hogy jelölje meg a betegségaktivitásuk értékelésének megfelelő sort. A bal széltől mért távolságot mm-ben mérték.
16. és 28. hét
Változás a 16. hétről a 28. hétre a VAS segítségével értékelt betegségaktivitás globális értékelésében, amelyet a vizsgáló végez.
Időkeret: 16. és 28. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a betegség aktivitásának globális értékelését egy 0 = nagyon jó és 100 = nagyon rossz közötti skálán. A skálát egy vonal képviselte, amelynek bal szélén 0, jobb szélén 100. A résztvevőt arra kérték, hogy jelölje meg a betegségaktivitásuk értékelésének megfelelő sort. A bal széltől mért távolságot mm-ben mérték.
16. és 28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML27828

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel