Исследование RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) в комбинации с метотрексатом по сравнению с монотерапией RoActemra/Actemra у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат
18 июня 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое исследование безопасности и влияния тоцилизумаба (ТЦЗ) на активность заболевания в комбинации с метотрексатом по сравнению с монотерапией тоцилизумабом у пациентов с ревматоидным артритом с неадекватным ответом на метотрексат (определяется как DAS 28 > 3,2)
В этом рандомизированном двойном слепом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность препарата Роактемра/Актемра (тоцилизумаб) в комбинации с метотрексатом по сравнению с монотерапией препаратом Актемра/Актемра у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на метотрексат.
Все пациенты будут получать препарат РоАктемра/Актемра в дозе 8 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 4 недели плюс метотрексат перорально в течение 16 недель.
Пациенты, достигшие низкой активности заболевания на 16-й неделе, будут рандомизированы для получения следующих 12 недель лечения препаратом Актемра/Актемра плюс либо метотрексат, либо плацебо.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 28 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
-
Badajoz, Испания, 06080
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08907
-
Barcelona, Испания, 08025
-
Caceres, Испания, 10310
-
Cordoba, Испания, 14004
-
Granada, Испания, 18014
-
Granada, Испания, 18003
-
Guadalajara, Испания, 19002
-
Leon, Испания, 24071
-
Lugo, Испания, 27004
-
Madrid, Испания, 28040
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28034
-
Madrid, Испания, 28905
-
Madrid, Испания, 28041
-
Madrid, Испания, 28007
-
Madrid, Испания, 28031
-
Malaga, Испания, 29009
-
Salamanca, Испания, 37007
-
Sevilla, Испания, 41013
-
Sevilla, Испания, 41009
-
Tenerife, Испания, 38010
-
Toledo, Испания, 45004
-
Valencia, Испания, 46017
-
Valencia, Испания, 46010
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Испания, 03314
-
Torrevieja, Alicante, Испания, 03186
-
Villajoyosa, Alicante, Испания, 03570
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Испания, 06800
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08915
-
Granollers, Barcelona, Испания, 08402
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Испания, 11009
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Испания, 39300
-
-
Castellon
-
Villarreal, Castellon, Испания, 12540
-
-
Islas Baleares
-
Menorca, Islas Baleares, Испания, 07701
-
-
La Coruña
-
A Coruna, La Coruña, Испания, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35020
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Испания, 28805
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
-
Valdemoro, Madrid, Испания, 28342
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Испания, 30203
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36214
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Испания, 46940
-
Valenica, Valencia, Испания, 46009
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
-
Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Активный ревматоидный артрит средней и тяжелой степени (DAS28 >/= 3,2) в начале исследования
- В настоящее время получает метотрексат в течение не менее 12 недель в стабильной пероральной дозе не менее 15 мг/нед в течение не менее 6 недель до лечения (день 1)
- Масса тела < 150 кг
- Пероральные кортикоиды должны приниматься в стабильной дозе не менее 25 из 28 дней до исходного уровня; максимальная доза 10 мг/день
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после исходного уровня
- Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА
- Функциональный класс IV по классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) функционального статуса при ревматоидном артрите
- Наличие в анамнезе или текущего воспалительного заболевания суставов, кроме РА
- Лечение биологическим агентом в любое время до исходного уровня
- Лечение традиционными БПВП, кроме метотрексата, в течение 1 месяца (для лефлуномида за 3 месяца) до исходного уровня
- Внутрисуставные или парентеральные кортикостероиды в течение 6 недель до исходного уровня
- Предшествующее лечение препаратом РоАктемра/Актемра
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.
- Известное активное течение или история рецидивирующей инфекции
- История или текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит
- Активный туберкулез, требующий лечения в течение предшествующих 3 лет
- Положительный результат на ВИЧ-инфекцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
|
перорально, неделя 1-16
устно, неделя 17-28
8 мг/кг в/в каждые 4 недели, 28 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
|
перорально, неделя 1-16
устно, неделя 17-28
8 мг/кг в/в каждые 4 недели, 28 недель
метотрексат плацебо перорально, 17-28 неделя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности заболевания на основе 28-суставного подсчета (DAS28) с 16-й по 28-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16 и неделя 28
|
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при ревматоидном артрите (РА).
Индекс включает количество опухших (диапазон 0-28) и болезненных (диапазон 0-28) суставов, острофазовый ответ (скорость оседания эритроцитов [СОЭ] в миллиметрах в час [мм/ч]) и общее состояние здоровья (общая оценка участников). активности заболевания по визуальной аналоговой шкале [ВАШ], диапазон 1-100 мм).
DAS28, который использует подсчет 28 суставов, является производным от исходного DAS, который включает подсчет 44 опухших суставов.
Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 16 и неделя 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с показателем DAS28 менее (<) 2,6 на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 неделя
|
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при РА.
Индекс включает количество опухших (диапазон 0–28) и чувствительных (диапазон 0–28) суставов, острофазовый ответ (СОЭ в мм/ч) и общее состояние здоровья (общая оценка активности заболевания с использованием ВАШ, диапазон 1–100). мм).
DAS28, который использует подсчет 28 суставов, является производным от исходного DAS, который включает подсчет 44 опухших суставов.
Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на ухудшение.
DAS28 <2,6 соответствует (=) ремиссии.
|
28 неделя
|
|
Процент участников с индексом активности клинического заболевания (CDAI) <2,8 на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 неделя
|
CDAI представляет собой сумму количества болезненных и опухших суставов, основанную на 28 суставах и общей оценке заболевания участником и врачом (VAS 0-10 сантиметров [см]).
Общий балл CDAI 0-76; более высокие баллы = большее влияние из-за активности болезни.
CDAI <2,8 = клиническая ремиссия.
|
28 неделя
|
|
Процент участников с упрощенным индексом активности заболевания (SDAI) <3,3 на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 недель
|
SDAI рассчитывается простой числовой суммой количества болезненных и припухших суставов (на основе оценки 28 суставов), общей оценки активности заболевания участниками и врачом (ВАШ 0-10 см) и уровня С-реактивного белка в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
общий балл SDAI 0–86; более высокие баллы = большее влияние из-за активности болезни.
SDAI <3,3 = клиническая ремиссия.
|
28 недель
|
|
Изменение индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) с 16-й по 28-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 28
|
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3 = не могу.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
|
Неделя 16 и неделя 28
|
|
Изменение в вопроснике качества жизни (краткая форма-12 [SF-12]) с 16-й по 28-ю неделю психического здоровья
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 28
|
Оценки опросника качества жизни (SF-12) рассчитывались с использованием оценок 12 вопросов и варьировались от 0 до 100, где 0 баллов указывало на самый низкий уровень здоровья, измеряемый шкалами, а 100 — самый высокий уровень здоровья.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на ухудшение здоровья, а более высокие баллы указывали на улучшение здоровья.
|
Неделя 16 и неделя 28
|
|
Изменение опросника качества жизни (SF-12) с 16-й по 28-ю неделю физического здоровья
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 28
|
Оценки опросника качества жизни (SF-12) рассчитывались с использованием оценок 12 вопросов и варьировались от 0 до 100, где 0 баллов указывало на самый низкий уровень здоровья, измеряемый шкалами, а 100 — самый высокий уровень здоровья.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем свидетельствовало об ухудшении качества жизни.
|
Неделя 16 и неделя 28
|
|
Изменение с 16-й по 28-ю неделю общей оценки активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), выполненной участником
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 28
|
Участников попросили оценить их глобальную оценку активности болезни по шкале от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо.
Шкала представлена линией с 0 на левом краю и 100 на правом краю.
Участника просили отметить линию, соответствующую оценке его активности заболевания.
Расстояние от левого края измерялось в мм.
|
Неделя 16 и неделя 28
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания с 16-й по 28-ю неделю с помощью ВАШ, выполненной исследователем
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 28
|
Участников попросили оценить их глобальную оценку активности болезни по шкале от 0 = очень хорошо до 100 = очень плохо.
Шкала представлена линией с 0 на левом краю и 100 на правом краю.
Участника просили отметить линию, соответствующую оценке его активности заболевания.
Расстояние от левого края измерялось в мм.
|
Неделя 16 и неделя 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- ML27828
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .