Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z monoterapią RoActemra/Actemra u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

18 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i wpływu tocilizumabu (TCZ) w skojarzeniu z MTX w porównaniu z monoterapią tocilizumabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na MTX (zdefiniowaną jako DAS 28 > 3,2) na aktywność choroby w chorobie

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z monoterapią RoActemra/Actemra u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać RoActemra/Actemra 8 mg/kg dożylnie (iv) co 4 tygodnie plus doustny metotreksat przez 16 tygodni. Pacjenci z niską aktywnością choroby w 16. tygodniu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez kolejne 12 tygodni leczenie produktem RoActemra/Actemra oraz metotreksatem lub placebo. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 28 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Caceres, Hiszpania, 10310
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
      • Granada, Hiszpania, 18014
      • Granada, Hiszpania, 18003
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
      • Leon, Hiszpania, 24071
      • Lugo, Hiszpania, 27004
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28905
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Madrid, Hiszpania, 28031
      • Malaga, Hiszpania, 29009
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
      • Tenerife, Hiszpania, 38010
      • Toledo, Hiszpania, 45004
      • Valencia, Hiszpania, 46017
      • Valencia, Hiszpania, 46010
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Hiszpania, 03314
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
      • Villajoyosa, Alicante, Hiszpania, 03570
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Hiszpania, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08915
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Hiszpania, 11009
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania, 39300
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Hiszpania, 12540
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07701
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Hiszpania, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
      • Valdemoro, Madrid, Hiszpania, 28342
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30203
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36214
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
      • Valenica, Valencia, Hiszpania, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
      • Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DAS28 >/= 3,2) na początku badania
  • Obecnie przyjmuje metotreksat przez co najmniej 12 tygodni, w stabilnej dawce doustnej co najmniej 15 mg/tydzień przez co najmniej 6 tygodni przed leczeniem (Dzień 1)
  • Masa ciała < 150 kg
  • Doustne kortykoidy muszą być przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 25 z 28 dni przed punktem wyjściowym; maksymalna dawka 10 mg/dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po punkcie wyjściowym
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS
  • IV klasa czynnościowa zdefiniowana przez American College of Rheumatology (ACR) Klasyfikacja stanu czynnościowego w reumatoidalnym zapaleniu stawów
  • Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS
  • Leczenie lekiem biologicznym w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym
  • Leczenie tradycyjnymi LMPCh innymi niż metotreksat w ciągu 1 miesiąca (dla leflunomidu 3 miesiące) przed punktem wyjściowym
  • Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Wcześniejsze leczenie produktem RoActemra/Actemra
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Znany aktywny prąd lub historia nawracających infekcji
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pozytywny na zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: metotreksat
doustnie, tydzień 1 - 16
Lek: metotreksat
doustnie, tydzień 17-28
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie, 28 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lek: metotreksat
doustnie, tydzień 1 - 16
Lek: metotreksat
doustnie, tydzień 17-28
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie, 28 tygodni
Lek: placebo
metotreksat placebo doustnie, tydzień 17-28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) od tygodnia 16 do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 28
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Indeks obejmuje liczbę obrzękniętych (zakres 0-28) i bolesnych (zakres 0-28) stawów, odpowiedź ostrej fazy (szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR] w milimetrach na godzinę [mm/godz.]) oraz ogólny stan zdrowia (całościowa ocena uczestników aktywności choroby za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS], zakres 1-100 mm). DAS28, który wykorzystuje liczbę 28 stawów, wywodzi się z oryginalnego DAS, który obejmuje liczbę 44 obrzękniętych stawów. Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem DAS28 poniżej (<) 2,6 w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w RZS. Indeks obejmuje liczbę obrzękniętych (zakres 0-28) i bolesnych (zakres 0-28) stawów, odpowiedź ostrej fazy (OB w mm/godz.) mm). DAS28, który wykorzystuje liczbę 28 stawów, wywodzi się z oryginalnego DAS, który obejmuje liczbę 44 obrzękniętych stawów. Skala DAS28 zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na pogorszenie. DAS28 <2,6 równa się (=) remisji.
Tydzień 28
Odsetek uczestników z klinicznym wskaźnikiem aktywności choroby (CDAI) <2,8 w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
CDAI to suma liczby bolesnych i obrzękniętych stawów na podstawie 28 stawów oraz ogólnej oceny choroby dokonanej przez uczestnika i lekarza (VAS 0-10 centymetrów [cm]). Całkowity wynik CDAI 0-76; wyższe wyniki = większy wpływ z powodu aktywności choroby. CDAI <2,8 = remisja kliniczna.
Tydzień 28
Odsetek uczestników z uproszczonym wskaźnikiem aktywności choroby (SDAI) <3,3 w 28. tygodniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
SDAI oblicza się na podstawie prostej sumy numerycznej liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (na podstawie oceny 28 stawów), ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika i lekarza (VAS 0-10 cm) oraz poziomu białka C-reaktywnego w miligramach na decylitr (mg/dL). całkowity wynik SDAI 0-86; wyższe wyniki = większy wpływ z powodu aktywności choroby. SDAI <3,3 = remisja kliniczna.
28 tygodni
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) od tygodnia 16 do tygodnia 28
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 28
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1 = pewna trudność; 2 = dużo trudności; 3 = niezdolny do zrobienia. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Tydzień 16 i Tydzień 28
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia (Krótki Formularz-12 [SF-12]) Od 16 do 28 Tygodnia Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 28
Wyniki kwestionariusza jakości życia (SF-12) obliczono na podstawie wyników 12 pytań i mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznaczało najwyższy poziom zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na pogorszenie stanu zdrowia, a wyższe wyniki wskazywały na poprawę stanu zdrowia.
Tydzień 16 i Tydzień 28
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia (SF-12) od 16 do 28 tygodnia zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 28
Wyniki kwestionariusza jakości życia (SF-12) obliczono na podstawie wyników 12 pytań i mieściły się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznaczało najwyższy poziom zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie jakości życia.
Tydzień 16 i Tydzień 28
Zmiana od tygodnia 16 do tygodnia 28 w ogólnej ocenie aktywności choroby ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przeprowadzonej przez uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 28
Uczestników poproszono o ocenę globalnej oceny aktywności choroby w skali od 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo źle. Skala była reprezentowana przez linię z 0 na lewej krawędzi i 100 na prawej krawędzi. Uczestnik został poproszony o zaznaczenie kreski odpowiadającej ocenie aktywności choroby. Odległość od lewej krawędzi mierzono w mm.
Tydzień 16 i Tydzień 28
Zmiana od tygodnia 16 do tygodnia 28 w ogólnej ocenie aktywności choroby ocenianej za pomocą VAS przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 28
Uczestników poproszono o ocenę globalnej oceny aktywności choroby w skali od 0 = bardzo dobrze do 100 = bardzo źle. Skala była reprezentowana przez linię z 0 na lewej krawędzi i 100 na prawej krawędzi. Uczestnik został poproszony o zaznaczenie kreski odpowiadającej ocenie aktywności choroby. Odległość od lewej krawędzi mierzono w mm.
Tydzień 16 i Tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML27828

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj