Un estudio de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en combinación con metotrexato versus monoterapia de RoActemra/Actemra en pacientes con artritis reumatoide y una respuesta inadecuada al metotrexato
18 de junio de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico de la seguridad y el efecto sobre la actividad de la enfermedad de tocilizumab (TCZ) en combinación con MTX versus monoterapia de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide, con respuesta inadecuada a MTX (definido como DAS 28 > 3,2)
Este estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos evaluará la eficacia y seguridad de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en combinación con metotrexato frente a RoActemra/Actemra en monoterapia en pacientes con artritis reumatoide y una respuesta inadecuada al metotrexato.
Todos los pacientes recibirán RoActemra/Actemra 8 mg/kg por vía intravenosa (iv) cada 4 semanas más metotrexato oral durante 16 semanas.
Los pacientes que logren una baja actividad de la enfermedad en la semana 16 serán aleatorizados para recibir 12 semanas más de tratamiento con RoActemra/Actemra más metotrexato o placebo.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 28 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España, 02006
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Badajoz, España, 06080
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08907
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Barcelona, España, 08025
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Caceres, España, 10310
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Cordoba, España, 14004
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Granada, España, 18014
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Granada, España, 18003
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Guadalajara, España, 19002
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Leon, España, 24071
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Lugo, España, 27004
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28046
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Madrid, España, 28034
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Madrid, España, 28905
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28007
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Madrid, España, 28031
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Malaga, España, 29009
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Salamanca, España, 37007
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Sevilla, España, 41013
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Sevilla, España, 41009
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Tenerife, España, 38010
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Toledo, España, 45004
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Valencia, España, 46017
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Valencia, España, 46010
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Alicante
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Orihuela, Alicante, España, 03314
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Torrevieja, Alicante, España, 03186
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Villajoyosa, Alicante, España, 03570
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Badajoz
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Merida, Badajoz, España, 06800
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08915
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Granollers, Barcelona, España, 08402
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
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Cadiz
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Cádiz, Cadiz, España, 11009
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Cantabria
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Torrelavega, Cantabria, España, 39300
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Castellon
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Villarreal, Castellon, España, 12540
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Islas Baleares
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Menorca, Islas Baleares, España, 07701
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La Coruña
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A Coruna, La Coruña, España, 15006
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Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35020
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
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Valdemoro, Madrid, España, 28342
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Murcia
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Cartagena, Murcia, España, 30203
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El Palmar, Murcia, España, 30120
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36214
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Valencia
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Manises, Valencia, España, 46940
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Valenica, Valencia, España, 46009
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
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Galdakao, Vizcaya, España, 48960
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Artritis reumatoide activa de moderada a grave (DAS28 >/= 3,2) al inicio del estudio
- Recibe actualmente metotrexato durante al menos 12 semanas, a una dosis oral estable de al menos 15 mg/semana durante al menos 6 semanas antes del tratamiento (Día 1)
- Peso corporal < 150 kg
- Los corticoides orales deben haber estado en dosis estables durante al menos 25 de los 28 días antes del inicio; dosis máxima 10 mg/día
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores al inicio
- Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR
- Clase funcional IV según la definición del American College of Rheumatology (ACR) Clasificación del estado funcional en la artritis reumatoide
- Antecedentes previos o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR
- Tratamiento con un agente biológico en cualquier momento antes de la línea de base
- Tratamiento con FARME tradicionales distintos al metotrexato dentro de 1 mes (para leflunomida 3 meses) antes del inicio
- Corticosteroides intraarticulares o parenterales dentro de las 6 semanas anteriores al inicio
- Tratamiento previo con RoActemra/Actemra
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
- Corriente activa conocida o antecedentes de infección recurrente
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o activa
- Tuberculosis activa que requiere tratamiento en los 3 años anteriores
- Positivo para la infección por el VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A
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oralmente, Semana 1 - 16
oralmente, Semana 17-28
8 mg/kg iv cada 4 semanas, 28 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: B
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oralmente, Semana 1 - 16
oralmente, Semana 17-28
8 mg/kg iv cada 4 semanas, 28 semanas
placebo de metotrexato por vía oral, semana 17-28
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones (DAS28) desde la semana 16 hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 28
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El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR).
El índice incluye recuentos de articulaciones hinchadas (rango 0-28) y dolorosas (rango 0-28), respuesta de fase aguda (tasa de sedimentación globular [VSG] en milímetros por hora [mm/hr]) y estado de salud general (evaluación global del participante). de actividad de la enfermedad utilizando la escala analógica visual [VAS], rango de 1-100 mm).
DAS28, que utiliza un recuento de 28 articulaciones, se deriva del DAS original, que incluye un recuento de 44 articulaciones hinchadas.
La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 16 y semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con puntuación DAS28 inferior a (<) 2,6 en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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El DAS28 es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en la AR.
El índice incluye recuentos de articulaciones hinchadas (rango 0-28) y dolorosas (rango 0-28), respuesta de fase aguda (VSG en mm/h) y estado de salud general (evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad usando VAS, rango 1-100 milímetro).
DAS28, que utiliza un recuento de 28 articulaciones, se deriva del DAS original, que incluye un recuento de 44 articulaciones hinchadas.
La escala DAS28 va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
DAS28 <2,6 equivale a (=) remisión.
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Semana 28
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Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) <2,8 en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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CDAI es la suma del recuento de articulaciones sensibles e inflamadas basado en 28 articulaciones y la evaluación global de la enfermedad del participante y el médico (VAS 0-10 centímetros [cm]).
puntuación total CDAI 0-76; puntuaciones más altas = mayor afecto debido a la actividad de la enfermedad.
CDAI <2,8 = remisión clínica.
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Semana 28
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Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) <3,3 en la semana 28
Periodo de tiempo: 28 semanas
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SDAI se calcula mediante una suma numérica simple del recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (basado en una evaluación de 28 articulaciones), la evaluación global del participante y del médico de la actividad de la enfermedad (VAS 0-10 cm) y el nivel de proteína C reactiva en miligramos por decilitro (mg/dL).
puntuación total SDAI 0-86; puntuaciones más altas = mayor afecto debido a la actividad de la enfermedad.
SDAI <3,3 = remisión clínica.
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28 semanas
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Cambio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) de la semana 16 a la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 28
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada elemento puntuado en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0 = sin dificultad; 1 = alguna dificultad; 2 = mucha dificultad; 3 = incapaz de hacer.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Semana 16 y Semana 28
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida (Short Form-12 [SF-12]) de la Semana 16 a la Semana 28 en Salud Mental
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 28
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Las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida (SF-12) se calcularon utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y variaron de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indicaba el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indicaba el nivel de salud más alto.
Un cambio negativo desde el inicio indicó una disminución en la salud y las puntuaciones más altas indicaron una mejora en la salud.
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Semana 16 y Semana 28
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida (SF-12) de la Semana 16 a la Semana 28 en Salud Física
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 28
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Las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida (SF-12) se calcularon utilizando las puntuaciones de 12 preguntas y variaron de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indicaba el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indicaba el nivel de salud más alto.
Un cambio negativo desde el inicio indicó un empeoramiento de la calidad de vida.
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Semana 16 y Semana 28
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Cambio de la semana 16 a la semana 28 en la evaluación global de la actividad de la enfermedad evaluada con la escala analógica visual (VAS) realizada por el participante
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 28
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Se pidió a los participantes que calificaran su evaluación global de la actividad de la enfermedad en una escala que iba de 0 = muy buena a 100 = muy mala.
La escala estaba representada por una línea con 0 en el borde izquierdo y 100 en el borde derecho.
Se le pidió al participante que marcara la línea correspondiente a la evaluación de la actividad de su enfermedad.
La distancia desde el borde izquierdo se midió en mm.
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Semana 16 y Semana 28
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Cambio de la semana 16 a la semana 28 en la evaluación global de la actividad de la enfermedad evaluada mediante la EVA realizada por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 28
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Se pidió a los participantes que calificaran su evaluación global de la actividad de la enfermedad en una escala que iba de 0 = muy buena a 100 = muy mala.
La escala estaba representada por una línea con 0 en el borde izquierdo y 100 en el borde derecho.
Se le pidió al participante que marcara la línea correspondiente a la evaluación de la actividad de su enfermedad.
La distancia desde el borde izquierdo se midió en mm.
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Semana 16 y Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- ML27828
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .