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Uno studio su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in combinazione con metotrexato rispetto a RoActemra/Actemra in monoterapia in pazienti con artrite reumatoide e risposta inadeguata al metotrexato

18 giugno 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico sulla sicurezza e l'effetto sull'attività della malattia di tocilizumab (TCZ) in combinazione con MTX rispetto alla monoterapia con tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide, con risposta inadeguata a MTX (definita come DAS 28 > 3,2)

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di RoActemra/Actemra (tocilizumab) in combinazione con metotrexato rispetto a RoActemra/Actemra in monoterapia in pazienti con artrite reumatoide e una risposta inadeguata al metotrexato. Tutti i pazienti riceveranno RoActemra/Actemra 8 mg/kg per via endovenosa (iv) ogni 4 settimane più metotrexato orale per 16 settimane. I pazienti che raggiungono una bassa attività della malattia alla settimana 16 saranno randomizzati per ricevere altre 12 settimane di trattamento con RoActemra/Actemra più metotrexato o placebo. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 28 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
      • Badajoz, Spagna, 06080
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Caceres, Spagna, 10310
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • Granada, Spagna, 18014
      • Granada, Spagna, 18003
      • Guadalajara, Spagna, 19002
      • Leon, Spagna, 24071
      • Lugo, Spagna, 27004
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28905
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28031
      • Malaga, Spagna, 29009
      • Salamanca, Spagna, 37007
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Sevilla, Spagna, 41009
      • Tenerife, Spagna, 38010
      • Toledo, Spagna, 45004
      • Valencia, Spagna, 46017
      • Valencia, Spagna, 46010
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spagna, 03314
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
      • Villajoyosa, Alicante, Spagna, 03570
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spagna, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08915
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spagna, 11009
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spagna, 39300
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Spagna, 12540
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, Spagna, 07701
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Spagna, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
      • Valdemoro, Madrid, Spagna, 28342
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30203
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
      • Valenica, Valencia, Spagna, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Artrite reumatoide attiva da moderata a grave (DAS28 >/= 3,2) al basale
  • Attualmente in trattamento con metotrexato per almeno 12 settimane, a una dose orale stabile di almeno 15 mg/settimana per almeno 6 settimane prima del trattamento (giorno 1)
  • Peso corporeo < 150 kg
  • I corticosteroidi orali devono essere stati a una dose stabile per almeno 25 giorni su 28 prima del basale; dose massima 10 mg/giorno

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dopo il basale
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Classe funzionale IV come definita dall'American College of Rheumatology (ACR) Classificazione dello stato funzionale nell'artrite reumatoide
  • Storia precedente o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide
  • Trattamento con un agente biologico in qualsiasi momento prima del basale
  • Trattamento con DMARD tradizionali diversi dal metotrexato entro 1 mese (per leflunomide 3 mesi) prima del basale
  • Corticosteroidi intraarticolari o parenterali entro 6 settimane prima del basale
  • Precedente trattamento con RoActemra/Actemra
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Corrente attiva nota o anamnesi di infezione ricorrente
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento nei 3 anni precedenti
  • Positivo per l'infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Droga: metotrexato
oralmente, Settimana 1 - 16
Droga: metotrexato
oralmente, settimana 17-28
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv ogni 4 settimane, 28 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: B
Droga: metotrexato
oralmente, Settimana 1 - 16
Droga: metotrexato
oralmente, settimana 17-28
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv ogni 4 settimane, 28 settimane
Droga: placebo
metotrexato placebo per via orale, settimana 17-28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività della malattia in base al conteggio di 28 articolazioni (DAS28) dalla settimana 16 alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 28
Il DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR). L'indice include la conta delle articolazioni gonfie (range 0-28) e dolenti (range 0-28), la risposta della fase acuta (velocità di eritrosedimentazione [ESR] in millimetri all'ora [mm/h]) e lo stato di salute generale (valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia utilizzando la scala analogica visiva [VAS], intervallo 1-100 mm). DAS28, che utilizza un conteggio di 28 articolazioni, deriva dal DAS originale, che include un conteggio di 44 articolazioni gonfie. La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia.
Basale, settimana 16 e settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio DAS28 inferiore a (<) 2,6 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
Il DAS28 è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nell'AR. L'indice include il conteggio delle articolazioni gonfie (intervallo 0-28) e doloranti (intervallo 0-28), la risposta della fase acuta (VES in mm/ora) e lo stato di salute generale (valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia mediante VAS, intervallo 1-100 mm). DAS28, che utilizza un conteggio di 28 articolazioni, deriva dal DAS originale, che include un conteggio di 44 articolazioni gonfie. La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un peggioramento. DAS28 <2,6 equivale a (=) remissione.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti con indice di attività della malattia clinica (CDAI) <2,8 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
CDAI è la somma del conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie basato su 28 articolazioni e la valutazione globale della malattia del partecipante e del medico (VAS 0-10 centimetri [cm]). Punteggio totale CDAI 0-76; punteggi più alti = maggiore affetto dovuto all'attività della malattia. CDAI <2,8 = remissione clinica.
Settimana 28
Percentuale di partecipanti con indice di attività della malattia semplificato (SDAI) <3,3 alla settimana 28
Lasso di tempo: 28 settimane
La SDAI è calcolata da una semplice somma numerica del conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie (basato su una valutazione di 28 articolazioni), della valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante e del medico (VAS 0-10 cm) e del livello di proteina C-reattiva in milligrammi per decilitro (mg/dL). Punteggio totale SDAI 0-86; punteggi più alti = maggiore affetto dovuto all'attività della malattia. SDAI <3.3 = remissione clinica.
28 settimane
Modifica dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) dalla settimana 16 alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 28
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0 = nessuna difficoltà; 1 = qualche difficoltà; 2 = molta difficoltà; 3 = incapace di fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Settimana 16 e Settimana 28
Questionario sulla modifica della qualità della vita (modulo breve-12 [SF-12]) Dalla settimana 16 alla settimana 28 in Salute mentale
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 28
I punteggi del questionario sulla qualità della vita (SF-12) sono stati calcolati utilizzando i punteggi di 12 domande e variavano da 0 a 100, dove un punteggio 0 indicava il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indicava il livello di salute più alto. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un declino della salute e punteggi più alti indicavano un miglioramento della salute.
Settimana 16 e Settimana 28
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita (SF-12) dalla settimana 16 alla settimana 28 nella salute fisica
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 28
I punteggi del questionario sulla qualità della vita (SF-12) sono stati calcolati utilizzando i punteggi di 12 domande e variavano da 0 a 100, dove un punteggio 0 indicava il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indicava il livello di salute più alto. Un cambiamento negativo rispetto al basale indicava un peggioramento della qualità della vita.
Settimana 16 e Settimana 28
Modifica dalla settimana 16 alla settimana 28 nella valutazione globale dell'attività della malattia valutata con la scala analogica visiva (VAS) eseguita dal partecipante
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 28
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro valutazione globale dell'attività della malattia su una scala che va da 0=molto buono a 100=molto cattivo. La scala era rappresentata da una linea con 0 sul bordo sinistro e 100 sul bordo destro. Al partecipante è stato chiesto di contrassegnare la linea corrispondente alla valutazione della propria attività di malattia. La distanza dal bordo sinistro è stata misurata in mm.
Settimana 16 e Settimana 28
Modifica dalla settimana 16 alla settimana 28 nella valutazione globale dell'attività della malattia valutata utilizzando la VAS eseguita dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 28
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro valutazione globale dell'attività della malattia su una scala che va da 0=molto buono a 100=molto cattivo. La scala era rappresentata da una linea con 0 sul bordo sinistro e 100 sul bordo destro. Al partecipante è stato chiesto di contrassegnare la linea corrispondente alla valutazione della propria attività di malattia. La distanza dal bordo sinistro è stata misurata in mm.
Settimana 16 e Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML27828

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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