Tutkimus RoActemrasta/Actemrasta (tosilitsumabista) yhdistelmänä metotreksaatin kanssa verrattuna RoActemra/Actemra-monoterapiaan potilailla, joilla on nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaattiin
torstai 18. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskustutkimus tosilitsumabin (TCZ) turvallisuudesta ja vaikutuksesta tautiaktiivisuuteen yhdistelmänä MTX:n ja tosilitsumabimonoterapian kanssa potilailla, joilla on nivelreuma, joilla on riittämätön vaste MTX:ksi (määritelty DAS 28 > 3,2)
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmissä tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) tehoa ja turvallisuutta yhdessä metotreksaatin kanssa verrattuna RoActemra/Actemra-monoterapiahoitoon potilailla, joilla on nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaatille.
Kaikki potilaat saavat RoActemraa/Actemraa 8 mg/kg suonensisäisesti (iv) joka 4. viikko sekä oraalista metotreksaattia 16 viikon ajan.
Potilaat, joiden taudin aktiivisuus on alhainen viikolla 16, satunnaistetaan saamaan vielä 12 viikon RoActemra/Actemra-hoitoa sekä joko metotreksaattia tai lumelääkettä.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 28 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
-
Badajoz, Espanja, 06080
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Caceres, Espanja, 10310
-
Cordoba, Espanja, 14004
-
Granada, Espanja, 18014
-
Granada, Espanja, 18003
-
Guadalajara, Espanja, 19002
-
Leon, Espanja, 24071
-
Lugo, Espanja, 27004
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28905
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Madrid, Espanja, 28031
-
Malaga, Espanja, 29009
-
Salamanca, Espanja, 37007
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Sevilla, Espanja, 41009
-
Tenerife, Espanja, 38010
-
Toledo, Espanja, 45004
-
Valencia, Espanja, 46017
-
Valencia, Espanja, 46010
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Espanja, 03314
-
Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
-
Villajoyosa, Alicante, Espanja, 03570
-
-
Badajoz
-
Merida, Badajoz, Espanja, 06800
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Espanja, 11009
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Espanja, 39300
-
-
Castellon
-
Villarreal, Castellon, Espanja, 12540
-
-
Islas Baleares
-
Menorca, Islas Baleares, Espanja, 07701
-
-
La Coruña
-
A Coruna, La Coruña, Espanja, 15006
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35020
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Espanja, 28805
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
-
Valdemoro, Madrid, Espanja, 28342
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja, 30203
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36214
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
-
Valenica, Valencia, Espanja, 46009
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma (DAS28 >/= 3,2) lähtötilanteessa
- Tällä hetkellä metotreksaattia vähintään 12 viikon ajan vakaana suun kautta otettavana annoksena vähintään 15 mg/viikko vähintään 6 viikon ajan ennen hoitoa (päivä 1)
- Kehon paino < 150 kg
- Suun kautta otettavien kortikoidien annoksen on oltava vakaa vähintään 25 päivää 28 vuorokaudesta ennen lähtötasoa; enimmäisannos 10 mg/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin RA
- Funktionaalinen luokka IV American College of Rheumatologyn (ACR) nivelreuman toiminnallisen tilan luokituksen määrittelemänä
- Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma
- Hoito biologisella aineella milloin tahansa ennen lähtötasoa
- Hoito muilla perinteisillä DMARD-lääkkeillä kuin metotreksaatilla 1 kuukauden sisällä (leflunomidilla 3 kuukautta) ennen lähtötasoa
- Nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Aikaisempi RoActemra/Actemra-hoito
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Tiedossa oleva aktiivinen tai toistuva infektio
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Positiivinen HIV-infektiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
|
suullisesti, viikko 1-16
suullisesti, viikko 17-28
8 mg/kg iv 4 viikon välein 28 viikon välein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
|
suullisesti, viikko 1-16
suullisesti, viikko 17-28
8 mg/kg iv 4 viikon välein 28 viikon välein
metotreksaatti lumelääke suun kautta, viikko 17-28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteissä 28-liitoksen perusteella (DAS28) viikosta 16 viikkoon 28
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 28
|
DAS28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa (RA).
Indeksi sisältää turvonneiden (vaihteluväli 0–28) ja arkojen (vaihteluväli 0–28) nivelten määrät, akuutin vaiheen vasteen (erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR] millimetreinä tunnissa [mm/h]) ja yleisen terveydentilan (osallistujan globaali arviointi taudin aktiivisuus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa [VAS], alue 1-100 mm).
DAS28, joka käyttää 28 nivelen määrää, on johdettu alkuperäisestä DAS:sta, joka sisältää 44 nivelen määrän.
DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 16 ja viikko 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DAS28-pistemäärä on alle (<) 2,6 viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
DAS28 on yhdistetty indeksi sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi nivelreumassa.
Indeksi sisältää turvonneiden (vaihteluväli 0-28) ja arkojen (vaihteluväli 0-28) nivelten määrät, akuutin vaiheen vasteen (ESR mm/h) ja yleisen terveydentilan (osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta VAS:n avulla, vaihteluväli 1-100 mm).
DAS28, joka käyttää 28 nivelen määrää, on johdettu alkuperäisestä DAS:sta, joka sisältää 44 nivelen määrän.
DAS28-asteikko on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
DAS28 <2,6 vastaa (=) remissiota.
|
Viikko 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) on <2,8 viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
CDAI on arkojen ja turvonneiden nivelten summa, joka perustuu 28 niveleen sekä osallistujan ja lääkärin yleiseen sairausarvioon (VAS 0-10 senttimetriä [cm]).
CDAI kokonaispisteet 0-76; korkeammat pisteet = suurempi vaikutus sairauden aktiivisuuden vuoksi.
CDAI <2,8 = kliininen remissio.
|
Viikko 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) <3,3 viikolla 28
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
SDAI lasketaan yksinkertaisella numeerisella summalla arkojen ja turvonneiden nivelten määrästä (perustuu 28 nivelen arviointiin), osallistujan ja lääkärin kokonaisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta (VAS 0-10 cm) ja C-reaktiivisen proteiinin määrästä milligrammoina per desilitraa (mg/dl).
SDAI kokonaispisteet 0-86; korkeammat pisteet = suurempi vaikutus sairauden aktiivisuuden vuoksi.
SDAI <3,3 = kliininen remissio.
|
28 viikkoa
|
|
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos viikosta 16 viikoksi 28
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 28
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeutta; 3 = ei pysty tekemään.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Viikko 16 ja viikko 28
|
|
Elämänlaatukyselyn muutos (lyhyt lomake-12 [SF-12]) viikosta 16 viikoksi 28 mielenterveystutkimuksessa
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 28
|
Elämänlaatukyselyn (SF-12) pisteet laskettiin käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä ja vaihtelivat välillä 0-100, jossa 0 pistemäärä osoitti asteikkojen alhaisinta terveystasoa ja 100 osoitti korkeinta terveystasoa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti terveyden heikkenemistä ja korkeammat pisteet osoittivat terveyden paranemista.
|
Viikko 16 ja viikko 28
|
|
Muutos elämänlaatukyselyssä (SF-12) viikosta 16 viikolle 28 fyysisessä terveydessä
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 28
|
Elämänlaatukyselyn (SF-12) pisteet laskettiin käyttämällä 12 kysymyksen pisteitä ja vaihtelivat välillä 0-100, jossa 0 pistemäärä osoitti asteikkojen alhaisinta terveystasoa ja 100 osoitti korkeinta terveystasoa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti elämänlaadun heikkenemistä.
|
Viikko 16 ja viikko 28
|
|
Muutos viikosta 16 viikkoon 28 osallistujan suorittamassa sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 28
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan yleisarvionsa sairauden aktiivisuudesta asteikolla 0 = erittäin hyvä 100 = erittäin huono.
Asteikkoa esitti viiva, jonka vasemmassa reunassa oli 0 ja oikeassa reunassa 100.
Osallistujaa pyydettiin merkitsemään viiva, joka vastaa sairauden aktiivisuuden arviointia.
Etäisyys vasemmasta reunasta mitattiin mm.
|
Viikko 16 ja viikko 28
|
|
Muutos viikosta 16 viikkoon 28 tutkijan suorittamassa sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa VAS:lla
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 28
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan yleisarvionsa sairauden aktiivisuudesta asteikolla 0 = erittäin hyvä 100 = erittäin huono.
Asteikkoa esitti viiva, jonka vasemmassa reunassa oli 0 ja oikeassa reunassa 100.
Osallistujaa pyydettiin merkitsemään viiva, joka vastaa sairauden aktiivisuuden arviointia.
Etäisyys vasemmasta reunasta mitattiin mm.
|
Viikko 16 ja viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML27828
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina