Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RoActemra/Actemra (Tocilizumab) v kombinaci s methotrexátem versus monoterapie RoActemra/Actemra u pacientů s revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na methotrexát

18. června 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická studie bezpečnosti a účinku tocilizumabu (TCZ) v kombinaci s monoterapií MTX versus tocilizumab u pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na MTX (definováno jako DAS 28 > 3,2)

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) v kombinaci s methotrexátem oproti monoterapii přípravkem RoActemra/Actemra u pacientů s revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí na methotrexát. Všichni pacienti budou dostávat RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenózně (iv) každé 4 týdny plus perorální methotrexát po dobu 16 týdnů. Pacienti s nízkou aktivitou onemocnění v 16. týdnu budou randomizováni tak, aby dostávali dalších 12 týdnů léčby přípravkem RoActemra/Actemra plus buď methotrexát, nebo placebo. Předpokládaná doba studie léčby je 28 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
      • Badajoz, Španělsko, 06080
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Caceres, Španělsko, 10310
      • Cordoba, Španělsko, 14004
      • Granada, Španělsko, 18014
      • Granada, Španělsko, 18003
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
      • Leon, Španělsko, 24071
      • Lugo, Španělsko, 27004
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28905
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28031
      • Malaga, Španělsko, 29009
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Tenerife, Španělsko, 38010
      • Toledo, Španělsko, 45004
      • Valencia, Španělsko, 46017
      • Valencia, Španělsko, 46010
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Španělsko, 03314
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
      • Villajoyosa, Alicante, Španělsko, 03570
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Španělsko, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Španělsko, 11009
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Španělsko, 12540
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, Španělsko, 07701
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Španělsko, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
      • Valdemoro, Madrid, Španělsko, 28342
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30203
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
      • Valenica, Valencia, Španělsko, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
      • Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Aktivní středně těžká až těžká revmatoidní artritida (DAS28 >/= 3,2) na začátku
  • V současné době užíváte methotrexát po dobu nejméně 12 týdnů ve stabilní perorální dávce nejméně 15 mg/týden po dobu nejméně 6 týdnů před léčbou (den 1)
  • Tělesná hmotnost < 150 kg
  • Perorální kortikoidy musí být ve stabilní dávce alespoň 25 z 28 dnů před výchozí hodnotou; maximální dávka 10 mg/den

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po výchozím stavu
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA
  • Funkční třída IV podle definice klasifikace funkčního stavu u revmatoidní artritidy American College of Rheumatology (ACR)
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA
  • Léčba biologickým přípravkem kdykoli před výchozí hodnotou
  • Léčba tradičními DMARD jinými než metotrexát během 1 měsíce (u leflunomidu 3 měsíce) před výchozím stavem
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 6 týdnů před výchozí hodnotou
  • Předchozí léčba přípravkem RoActemra/Actemra
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentní infekce
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu během předchozích 3 let
  • Pozitivní na infekci HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: methotrexát
ústně, týden 1-16
Lék: methotrexát
ústně, týden 17-28
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv každé 4 týdny, 28 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lék: methotrexát
ústně, týden 1-16
Lék: methotrexát
ústně, týden 17-28
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv každé 4 týdny, 28 týdnů
Lék: placebo
metotrexát placebo perorálně, týden 17-28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění na základě 28 společných počtů (DAS28) od 16. do 28. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 28
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Index zahrnuje počet oteklých (rozsah 0-28) a citlivých (rozmezí 0-28) kloubů, odpověď akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů [ESR] v milimetrech za hodinu [mm/h]) a celkový zdravotní stav (celkové hodnocení účastníka aktivity onemocnění pomocí vizuální analogové stupnice [VAS], rozsah 1-100 mm). DAS28, který používá počet 28 kloubů, je odvozen od původního DAS, který zahrnuje počet 44 oteklých kloubů. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 16 a týden 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre DAS28 nižším než (<) 2,6 v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u RA. Index zahrnuje počet oteklých (rozsah 0-28) a citlivých (rozmezí 0-28) kloubů, odpověď akutní fáze (ESR v mm/h) a celkový zdravotní stav (účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS, rozsah 1-100 mm). DAS28, který používá počet 28 kloubů, je odvozen od původního DAS, který zahrnuje počet 44 oteklých kloubů. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená zhoršení. DAS28 <2,6 se rovná (=) remisi.
28. týden
Procento účastníků s indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) < 2,8 v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
CDAI je součet počtu citlivých a oteklých kloubů na základě 28 kloubů a celkového hodnocení onemocnění účastníkem a lékařem (VAS 0-10 centimetrů [cm]). CDAI celkové skóre 0-76; vyšší skóre = větší vliv v důsledku aktivity onemocnění. CDAI <2,8 = klinická remise.
28. týden
Procento účastníků se zjednodušeným indexem aktivity nemocí (SDAI) < 3,3 v týdnu 28
Časové okno: 28 týdnů
SDAI se vypočítá jednoduchým číselným součtem počtu citlivých a oteklých kloubů (na základě hodnocení 28 kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníkem a lékařem (VAS 0-10 cm) a hladinou C-reaktivního proteinu v miligramech na decilitr (mg/dl). SDAI celkové skóre 0-86; vyšší skóre = větší vliv v důsledku aktivity onemocnění. SDAI <3,3 = klinická remise.
28 týdnů
Změna indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ-DI) od 16. do 28. týdne
Časové okno: 16. a 28. týden
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka hodnocená na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = neumím. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
16. a 28. týden
Změna v dotazníku kvality života (krátká forma-12 [SF-12]) od 16. do 28. týdne v oblasti duševního zdraví
Časové okno: 16. a 28. týden
Skóre dotazníku kvality života (SF-12) bylo vypočítáno pomocí skóre 12 otázek a pohybovalo se od 0 do 100, kde skóre 0 označovalo nejnižší úroveň zdraví měřenou škálami a 100 označovalo nejvyšší úroveň zdraví. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala pokles zdraví a vyšší skóre indikovalo zlepšení zdraví.
16. a 28. týden
Změna v dotazníku kvality života (SF-12) od 16. do 28. týdne fyzického zdraví
Časové okno: 16. a 28. týden
Skóre dotazníku kvality života (SF-12) bylo vypočítáno pomocí skóre 12 otázek a pohybovalo se od 0 do 100, kde skóre 0 označovalo nejnižší úroveň zdraví měřenou škálami a 100 označovalo nejvyšší úroveň zdraví. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zhoršení kvality života.
16. a 28. týden
Změna z týdne 16 na týden 28 v globálním hodnocení aktivity onemocnění, jak je hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) prováděné účastníkem
Časové okno: 16. a 28. týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své celkové hodnocení aktivity onemocnění na škále od 0 = velmi dobré do 100 = velmi špatné. Stupnice byla reprezentována čárou s 0 na levém okraji a 100 na pravém okraji. Účastník byl požádán, aby označil řádek odpovídající hodnocení jejich aktivity onemocnění. Vzdálenost od levého okraje byla měřena v mm.
16. a 28. týden
Změna ze 16. na 28. týden v globálním hodnocení aktivity nemoci hodnocené pomocí VAS prováděného vyšetřovatelem
Časové okno: 16. a 28. týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své celkové hodnocení aktivity onemocnění na škále od 0 = velmi dobré do 100 = velmi špatné. Stupnice byla reprezentována čárou s 0 na levém okraji a 100 na pravém okraji. Účastník byl požádán, aby označil řádek odpovídající hodnocení jejich aktivity onemocnění. Vzdálenost od levého okraje byla měřena v mm.
16. a 28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML27828

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit