Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) i kombination med methotrexat versus RoActemra/Actemra monoterapi hos patienter med reumatoid arthritis og en utilstrækkelig respons på methotrexat

18. juni 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenterundersøgelse af sikkerheden og virkningen på sygdomsaktivitet af Tocilizumab (TCZ) i kombination med MTX versus Tocilizumab monoterapi hos patienter med reumatoid arthritis, med utilstrækkelig respons på MTX (defineret som DAS 28 > 3,2)

Dette randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppestudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) i kombination med methotrexat versus RoActemra/Actemra monoterapi hos patienter med reumatoid arthritis og en utilstrækkelig respons på methotrexat. Alle patienter vil modtage RoActemra/Actemra 8 mg/kg intravenøst ​​(iv) hver 4. uge plus oral methotrexat i 16 uger. Patienter, der opnår lav sygdomsaktivitet i uge 16, vil blive randomiseret til at modtage yderligere 12 ugers RoActemra/Actemra-behandling plus enten methotrexat eller placebo. Forventet tid på studiebehandling er 28 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
      • Badajoz, Spanien, 06080
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Caceres, Spanien, 10310
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18014
      • Granada, Spanien, 18003
      • Guadalajara, Spanien, 19002
      • Leon, Spanien, 24071
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28031
      • Malaga, Spanien, 29009
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Tenerife, Spanien, 38010
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Spanien, 12540
    • Islas Baleares
      • Menorca, Islas Baleares, Spanien, 07701
    • La Coruña
      • A Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
      • Valenica, Valencia, Spanien, 46009
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Aktiv moderat til svær reumatoid arthritis (DAS28 >/= 3,2) ved baseline
  • Modtager i øjeblikket methotrexat i mindst 12 uger i en stabil oral dosis på mindst 15 mg/uge i mindst 6 uger før behandling (dag 1)
  • Kropsvægt < 150 kg
  • Orale kortikoider skal have været i stabil dosis i mindst 25 ud af 28 dage før baseline; maksimal dosis 10 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter baseline
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA
  • Funktionel klasse IV som defineret af American College of Rheumatology (ACR) Klassifikation af funktionel status ved reumatoid arthritis
  • Tidligere historie med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA
  • Behandling med et biologisk middel på et hvilket som helst tidspunkt før baseline
  • Behandling med andre traditionelle DMARD'er end methotrexat inden for 1 måned (for leflunomid 3 måneder) før baseline
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 6 uger før baseline
  • Tidligere behandling med RoActemra/Actemra
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Kendt aktiv nuværende eller historie med tilbagevendende infektion
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt
  • Aktiv tuberkulose, der kræver behandling inden for de seneste 3 år
  • Positiv for HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: methotrexat
mundtligt, uge ​​1 - 16
Medicin: methotrexat
mundtligt, uge ​​17-28
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv hver 4. uge, 28. uge
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medicin: methotrexat
mundtligt, uge ​​1 - 16
Medicin: methotrexat
mundtligt, uge ​​17-28
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv hver 4. uge, 28. uge
Medicin: placebo
methotrexat placebo oralt, uge ​​17-28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28) fra uge 16 til uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 28
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). Indekset inkluderer hævede (interval 0-28) og ømme (interval 0-28) ledtal, akut faserespons (erythrocytsedimentationshastighed [ESR] i millimeter pr. time [mm/time]) og generel helbredsstatus (deltager global vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af visuel analog skala [VAS], område 1-100 mm). DAS28, som bruger en 28-ledstælling, er afledt af den originale DAS, som inkluderer et 44-hævede led. DAS28-skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​16 og uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med DAS28-score mindre end (<) 2,6 i uge 28
Tidsramme: Uge 28
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet ved RA. Indekset inkluderer hævede (interval 0-28) og ømme (interval 0-28) led, akut faserespons (ESR i mm/time) og generel helbredsstatus (deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, interval 1-100 mm). DAS28, som bruger en 28-ledstælling, er afledt af den originale DAS, som inkluderer et 44-hævede led. DAS28-skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer forværring. DAS28 <2,6 er lig med (=) remission.
Uge 28
Procentdel af deltagere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <2,8 i uge 28
Tidsramme: Uge 28
CDAI er summen af ​​ømme og hævede led baseret på 28 led og deltagerens og lægens globale sygdomsvurdering (VAS 0-10 centimeter [cm]). CDAI samlet score 0-76; højere score = større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. CDAI <2,8 = klinisk remission.
Uge 28
Procentdel af deltagere med Simplified Disease Activity Index (SDAI) <3,3 i uge 28
Tidsramme: 28 uger
SDAI beregnes ved en simpel numerisk sum af ømme og hævede led (baseret på en 28-ledsvurdering), deltager og læge global vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0-10 cm), og niveau af C-reaktivt protein i milligram pr. deciliter (mg/dL). SDAI samlet score 0-86; højere score = større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. SDAI <3,3 = klinisk remission.
28 uger
Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) fra uge 16 til uge 28
Tidsramme: Uge 16 og uge 28
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = ingen vanskelighed; 1 = nogen vanskelighed; 2 = meget vanskelighed; 3 = ude af stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Uge 16 og uge 28
Ændring i livskvalitetsspørgeskema (Short Form-12 [SF-12]) Fra uge 16 til uge 28 i mental sundhed
Tidsramme: Uge 16 og uge 28
Score for livskvalitetsspørgeskema (SF-12) blev beregnet ved hjælp af 12 spørgsmål og varierede fra 0 til 100, hvor en 0-score indikerede det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 indikerede det højeste sundhedsniveau. En negativ ændring fra baseline indikerede et fald i helbredet, og højere score indikerede forbedring i helbredet.
Uge 16 og uge 28
Ændring i livskvalitetsspørgeskemaet (SF-12) fra uge 16 til uge 28 i fysisk sundhed
Tidsramme: Uge 16 og uge 28
Score for livskvalitetsspørgeskema (SF-12) blev beregnet ved hjælp af 12 spørgsmål og varierede fra 0 til 100, hvor en 0-score indikerede det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 indikerede det højeste sundhedsniveau. En negativ ændring fra baseline indikerede en forværring af livskvaliteten.
Uge 16 og uge 28
Ændring fra uge 16 til uge 28 i global vurdering af sygdomsaktivitet som vurderet med den visuelle analoge skala (VAS) udført af deltageren
Tidsramme: Uge 16 og uge 28
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres globale vurdering af sygdomsaktivitet på en skala fra 0=meget god til 100=meget dårlig. Skalaen var repræsenteret ved en linje med 0 i venstre kant og 100 i højre kant. Deltageren blev bedt om at markere den linje, der svarer til vurderingen af ​​deres sygdomsaktivitet. Afstanden fra venstre kant blev målt i mm.
Uge 16 og uge 28
Ændring fra uge 16 til uge 28 i global vurdering af sygdomsaktivitet vurderet ved hjælp af VAS udført af investigator
Tidsramme: Uge 16 og uge 28
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres globale vurdering af sygdomsaktivitet på en skala fra 0=meget god til 100=meget dårlig. Skalaen var repræsenteret ved en linje med 0 i venstre kant og 100 i højre kant. Deltageren blev bedt om at markere den linje, der svarer til vurderingen af ​​deres sygdomsaktivitet. Afstanden fra venstre kant blev målt i mm.
Uge 16 og uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (SKØN)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML27828

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner