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プロバイオティクス介入の有効性に対する送達システムの影響

2023年8月16日 更新者:Penn State University
提案された研究では、プロバイオティクス細菌 (Bifidobacterium animeis subsp.) の有効性を評価します。 ラクティスBB12)は、1)排便習慣(通過時間)を評価することにより、ヨーグルトスムージー(発酵の前後に添加される微生物)またはサプリメント(錠剤)として提供されます。 2) 胃腸内の細菌群集の生態。 3) 健康な人間のボランティアの免疫状態。 プロバイオティクス機能に対する送達媒体の相対的な有効性に関する情報を提供することに加えて、測定されたすべてのパラメーターに対するヨーグルトスムージー単独(対照)の影響に関する新しい情報も提供されます。

調査の概要

詳細な説明

プロバイオティクス (健康増進細菌) は、人間の宿主にプロバイオティクスを届けるために使用されるマトリックスとは独立して作用する「機能性成分」とみなされることがよくあります。 この考えは、送達マトリックス (食品または栄養補助食品) がプロバイオティクス生物の生理機能と人間の宿主の両方に与える可能性のある影響を無視しており、おそらく真実ではありません。

歴史的に最も一般的な「プロバイオティクス食品」は発酵乳製品、特にヨーグルトでした。 ヨーグルトには生きた「善玉菌」が含まれていると一般に理解されているため、消費者によく受け入れられています。 しかし、過去 10 年間で、プロバイオティクスは乳製品以外の食品 (ジュース、チョコレート、クッキーなど) に添加されたり、サプリメント (錠剤/カプセル) として消費されたりすることが増えています。 これにより、人々がプロバイオティクス微生物を入手する選択肢が広がりますが、これらの製品で提供されるプロバイオティクスが乳製品で提供される場合と同じくらい有効であるかどうかは明らかではありません。 実際、乳製品の緩衝能力と栄養成分は、胃腸管 (GIT) 通過中の生存率を高め、プロバイオティクス生物の生理機能を変化させることにより、プロバイオティクスの有効性に直接影響を与える可能性があります。 さらに、ヨーグルトの製造中にプロバイオティクスによって生成される発酵産物も、プロバイオティクス細菌の有効性に影響を与える可能性があります。

私たちの仮説は次のとおりです。

  1. プロバイオティクス細菌を体内に送達するために使用されるビヒクルは、生体内でのプロバイオティクスのパフォーマンスに影響を与えます。 具体的には、プロバイオティクス細菌を含むヨーグルトベースのスムージーの摂取は、同じレベルで同じプロバイオティクス細菌を体内に送達するよりも、便通過時間の大幅な短縮をもたらし、便微生物叢の組成および免疫状態のマーカーに大きな影響を与えます。栄養補助食品(錠剤)の形状。
  2. ヨーグルトスムージーにプロバイオティクス微生物を添加するタイミング(発酵前または発酵後)によって、評価される結果に関してプロバイオティクスの有効性が変わることはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • Penn State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 概ね健康
  • 男と女
  • 18~40歳
  • BMI 20 ~ 35 kg/m^2
  • 機能性胃腸障害を分類するために使用される Rome III 基準 (1) を使用して判定された、不規則な腸機能を持つ人。
  • 胃腸通過時間の増加 > 60 時間。

除外基準:

  • 喫煙および/または他のタバコ製品の使用
  • 血圧が140/90 mm Hgを超える
  • 心筋梗塞、脳卒中、糖尿病、肝疾患、腎疾患、甲状腺疾患の病歴(薬で管理されている場合を除き、過去6か月以内の血液検査結果が提供される)。
  • 研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している
  • コレステロール低下薬の使用
  • 推定上のコレステロール低下サプリメント(オオバコ、魚油カプセル、大豆レシチン、ナイアシン、繊維、亜麻、植物エストロゲン、スタノール/ステロール添加食品)の摂取中止の拒否
  • プロバイオティクス、栄養補助食品、ハーブ、ビタミンの中止を拒否する
  • ベジタリアン/ビーガニズム
  • 乳糖不耐症
  • 炎症性腸疾患 (IBD) の臨床診断、例: クローン病または潰瘍性大腸炎
  • 過度のアルコール摂取(標準的な飲み物を週に14杯以上)
  • 抗炎症薬の慢性使用(中止できない場合を除く)
  • 便軟化剤または浣腸を定期的に服用している人。
  • ポリ塩化ビニル (PVC) またはその他の種類のプラスチックに対するアレルギー
  • スクリーニング時の腸通過時間が60時間未満の人
  • 食物や錠剤に対する嚥下障害や嚥下障害のある人
  • 狭窄、瘻孔、または生理学的消化管閉塞の疑い
  • 過去3か月以内に消化管手術を受けたことがある
  • 研究期間中、血液または血漿を提供することに同意することを拒否する。

注: 参加者がカプセルの通過に遅れを経験した場合 (5 日を超えて)、それに応じて治療され、今後の研究への参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プロバイオティクスを含まないヨーグルトスムージー。
毎日 8 オンス (240 mg) を摂取すると、10x^5 cfu/ml のプロバイオティクス (ビフィドバクテリウム アニマリス亜種) が摂取できます。 ラクティスBB12)。
他の名前:
  • ヨーグルト
実験的:発酵後にプロバイオティクスを添加。
毎日 8 オンス (240 mg) を摂取すると、10x^5 cfu/ml のプロバイオティクス (ビフィドバクテリウム アニマリス亜種) が摂取できます。 ラクティスBB12)。
他の名前:
  • プロバイオティクス入りヨーグルト
実験的:プロバイオティクスを発酵前に添加。
毎日 8 オンス (240 mg) を摂取すると、10x^5 cfu/ml のプロバイオティクス (ビフィドバクテリウム アニマリス亜種) が摂取できます。 ラクティスBB12)。
他の名前:
  • プロバイオティクス入りヨーグルト
実験的:プロバイオティクスを配合したカプセルです。
毎日摂取するカプセルには、10x^y9から10x^y10 cfu/mlのプロバイオティクス(ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種)が含まれます。 ラクティスBB12)。
他の名前:
  • プロバイオティクスカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管通過時間
時間枠:4、10、16、22週目
胃腸通過時間とは、食物が消化管を通過して排泄されるまでにかかる時間です。 SmartPill ワイヤレス運動性カプセルを使用して測定されます。
4、10、16、22週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4回の介入それぞれと1回の自由生活期間後の4週間後の糞便微生物叢プロファイルのベースラインからの変化
時間枠:4、10、16、22、28週目
4、10、16、22、28週目
4回の介入それぞれと1回の自由生活期間後の4週間後の免疫状態のベースラインからの変化
時間枠:4、10、16、22、28週目
4、10、16、22、28週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Penny M Kris-Etherton, PhD、Penn State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月21日

最初の投稿 (推定)

2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PKE PROBIOTIC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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