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Probiotic 개입의 효능에 대한 전달 시스템의 영향

2023년 8월 16일 업데이트: Penn State University
제안된 작업에서 우리는 프로바이오틱 박테리아(Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12) 요거트 스무디(발효 전 또는 후에 첨가되는 유기체) 또는 1) 배변 습관(통과 시간)을 평가하여 보충제(정제)로 전달됨; 2) GIT에서 박테리아 군집의 생태; 및 3) 건강한 지원자의 면역 상태. 프로바이오틱 기능에 대한 전달 매개체의 상대적 효능에 대한 정보를 제공하는 것 외에도 측정된 모든 매개변수에 대한 요거트 스무디 단독(대조군)의 영향에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로바이오틱스(건강 증진 박테리아)는 종종 인간 숙주에 전달하는 데 사용되는 매트릭스와 독립적으로 작용하는 "기능성 성분"으로 간주됩니다. 이러한 생각은 전달 매트릭스(식품 또는 식이 보조제)가 프로바이오틱 유기체의 생리와 인간 숙주 모두에 미칠 수 있는 영향을 무시하며 사실이 아닐 가능성이 높습니다.

역사적으로 가장 일반적인 "프로바이오틱 식품"은 발효 유제품, 특히 요거트였습니다. 요거트는 일반적으로 살아 있는 "좋은" 박테리아를 함유하고 있는 것으로 이해되기 때문에 소비자들은 요거트를 잘 받아들입니다. 그러나 지난 10년 동안 점점 더 프로바이오틱스가 유제품이 아닌 식품(주스, 초콜릿, 쿠키 등)에 첨가되거나 보충제(정제/캡슐)로 소비되고 있습니다. 이것은 사람들이 프로바이오틱 유기체를 얻을 수 있는 선택권을 확장하지만, 이러한 제품으로 전달되는 프로바이오틱스가 유제품으로 전달될 때만큼 효과적인지는 확실하지 않습니다. 사실, 유제품의 완충 능력과 영양 성분은 위장관(GIT)을 통과하는 동안 생존을 증가시키고 프로바이오틱 유기체의 생리를 수정함으로써 프로바이오틱의 효능에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 요거트 제조 과정에서 프로바이오틱스에 의해 생성된 발효 제품도 프로바이오틱스 박테리아의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.

우리의 가설은 다음과 같습니다.

  1. 프로바이오틱 박테리아를 체내로 전달하는 데 사용되는 매개체는 생체 내 프로바이오틱의 성능에 영향을 미칩니다. 구체적으로, 프로바이오틱스 박테리아를 함유한 요거트 기반 스무디를 섭취하면 배설물 통과 시간이 더 많이 감소하고 동일한 수준으로 전달되는 동일한 프로바이오틱스 박테리아보다 배설물 미생물총 구성 및 면역 상태 지표에 더 큰 영향을 미칩니다. 건강 보조 식품 (정제)의 형태.
  2. 요거트 스무디에 프로바이오틱 유기체를 첨가하는 시기(발효 전 또는 발효 후)는 평가되는 결과와 관련하여 프로바이오틱의 효능을 변경하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
        • Penn State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강한
  • 남자와 여자
  • 18-40세
  • 20~35kg/m^2 사이의 체질량 지수
  • 기능성 위장 장애를 분류하는 데 사용되는 Rome III 기준(1)을 사용하여 결정된 불규칙한 장 기능을 가진 사람.
  • 증가된 위장 통과 시간 > 60시간.

제외 기준:

  • 흡연 및/또는 기타 담배 제품 사용
  • 혈압이 140/90mmHg 이상
  • 심근 경색, 뇌졸중, 진성 당뇨병, 간 질환, 신장 질환 및 갑상선 질환의 병력(약물로 조절되지 않는 경우 및 이전 6개월 이내의 혈액 결과가 제공됨).
  • 연구 기간 동안 수유, 임신 또는 임신을 원하는 경우
  • 콜레스테롤 저하제 사용
  • 추정되는 콜레스테롤 저하 보충제(차전자피, 어유 캡슐, 콩 레시틴, 니아신, 섬유질, 아마, 식물성 에스트로겐, 스타놀/스테롤 보충 식품
  • 프로바이오틱스, 영양 보충제, 허브 또는 비타민 중단 거부
  • 채식주의/완전 채식주의
  • 유당불내증
  • 염증성 장질환(IBD)의 임상 진단, 예. 크론병 또는 궤양성 대장염
  • 과도한 알코올 소비(> 주당 표준 음료 14잔 이상)
  • 항염증제의 만성 사용(중단할 수 없는 경우 제외)
  • 대변 ​​연화제 또는 관장제를 정기적으로 복용하는 개인.
  • 폴리염화비닐(PVC) 또는 기타 유형의 플라스틱에 대한 알레르기
  • 스크리닝 시 배변 시간이 60시간 미만인 개인
  • 음식이나 알약에 대한 삼킴 장애 또는 삼킴곤란이 있는 사람
  • 의심되는 협착, 누공 또는 생리학적 GI 방해
  • 최근 3개월 이내 위장관 수술
  • 연구 기간 동안 혈액 또는 혈장 제공 동의 거부.

참고: 참가자가 캡슐 전달이 지연되는 경우(5일 이상) 그에 따라 치료를 받고 향후 연구 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 프로바이오틱스 없는 요거트 스무디.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스 없는 요거트 스무디
매일 8온스(240mg) 제공량은 10x^y5 cfu/ml의 프로바이오틱(Bifidobacterium animalis subsp. 락티스 BB12).
다른 이름들:
  • 요거트
실험적: 발효 후 프로바이오틱스를 첨가했습니다.
건강 보조 식품: 발효 후 프로바이오틱스를 첨가한 요거트 스무디
매일 8온스(240mg) 제공량은 10x^y5 cfu/ml의 프로바이오틱(Bifidobacterium animalis subsp. 락티스 BB12).
다른 이름들:
  • 프로바이오틱스 요거트
실험적: Probiotic 추가 사전 발효.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스가 첨가된 사전 발효 요거트 스무디
매일 8온스(240mg) 제공량은 10x^y5 cfu/ml의 프로바이오틱(Bifidobacterium animalis subsp. 락티스 BB12).
다른 이름들:
  • 프로바이오틱스 요거트
실험적: 프로바이오틱스를 함유한 캡슐.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스를 함유한 캡슐
매일 복용하는 캡슐은 프로바이오틱스(Bifidobacterium animalis subsp. 락티스 BB12).
다른 이름들:
  • 생균제 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 통과 시간
기간: 4, 10, 16, 22주차
위장관 통과 시간은 음식이 소화관을 통해 배설되는 데 걸리는 시간입니다. SmartPill 무선 운동 캡슐을 사용하여 측정됩니다.
4, 10, 16, 22주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4개의 중재 및 1개의 자유 생활 기간 각각에 이어 4주째 대변 미생물군 프로파일의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 10주차, 16주차, 22주차, 28주차
4주차, 10주차, 16주차, 22주차, 28주차
4개의 개입 및 1개의 자유 생활 기간 각각 후 4주에 면역 상태의 기준선에서 변화
기간: 4, 10, 16, 22, 28주차
4, 10, 16, 22, 28주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penn State University

협력자

Dairy Management Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PKE PROBIOTIC

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