Influencia de un Sistema de Entrega en la Eficacia de una Intervención Probiótica
16 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University
En el trabajo propuesto evaluaremos la eficacia de una bacteria probiótica (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12) administrado en un batido de yogur (organismo que se agrega antes o después de la fermentación) o como suplemento (tableta) mediante la evaluación de 1) hábitos intestinales (tiempo de tránsito); 2) la ecología de la comunidad bacteriana en el TGI; y 3) estado inmunitario de voluntarios humanos sanos.
Además de proporcionar información sobre la eficacia relativa de los vehículos de administración sobre la función probiótica, proporcionará información novedosa sobre la influencia del batido de yogur solo (control) en todos los parámetros medidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los probióticos (bacterias que promueven la salud) a menudo se consideran "ingredientes funcionales" que actúan independientemente de la matriz utilizada para entregarlos al huésped humano. Este pensamiento ignora el impacto que la matriz de entrega (alimento o suplemento dietético) puede tener tanto en la fisiología del organismo probiótico como en el huésped humano y probablemente no sea cierto.
Históricamente, los "alimentos probióticos" más comunes han sido los productos lácteos fermentados, en particular los yogures. Dado que se entiende comúnmente que los yogures contienen bacterias "buenas" vivas, los consumidores los aceptan bien. Sin embargo, durante la última década, cada vez más, los probióticos se agregan a alimentos no lácteos (jugo, chocolate, galletas, etc.) o se consumen como suplementos (tabletas/cápsulas). Si bien esto amplía las opciones para que las personas obtengan organismos probióticos, no está claro si los probióticos entregados en estos productos son tan eficaces como cuando se entregan en un alimento lácteo. De hecho, la capacidad amortiguadora y la composición de nutrientes de los productos lácteos pueden influir directamente en la eficacia del probiótico aumentando la supervivencia durante el paso por el tracto gastrointestinal (TGI) y modificando la fisiología del organismo probiótico. Además, los productos de fermentación producidos por el probiótico durante la fabricación del yogur también pueden influir en la eficacia de las bacterias probióticas.
Nuestras hipótesis son:
- El vehículo utilizado para administrar bacterias probióticas en el cuerpo influye en el rendimiento del probiótico in vivo. Específicamente, el consumo de batidos a base de yogur que contengan bacterias probióticas resultará en una mayor disminución del tiempo de tránsito fecal y tendrá un mayor efecto en la composición de la microbiota fecal y en los marcadores del estado inmunitario que la misma bacteria probiótica suministrada al mismo nivel en la forma de un suplemento dietético (tableta).
- El momento de la adición del organismo probiótico al batido de yogur (antes o después de la fermentación) no cambiará la eficacia del probiótico con respecto a los resultados que se evalúan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable
- Hombres y mujeres
- 18-40 años de edad
- Índice de masa corporal entre 20 y 35 kg/m^2
- Personas con función intestinal irregular según lo determinado mediante los criterios de Roma III (1) que se utilizan para clasificar los trastornos gastrointestinales funcionales.
- Aumento del tiempo de tránsito gastrointestinal > 60 horas.
Criterio de exclusión:
- Fumar y/o uso de otros productos de tabaco
- Presión arterial superior a 140/90 mm Hg
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, diabetes mellitus, enfermedad hepática, enfermedad renal y enfermedad tiroidea (a menos que se controle con medicamentos y se proporcionen resultados de sangre dentro de los 6 meses anteriores).
- Lactancia, embarazo o deseo de quedar embarazada durante el estudio
- Uso de medicamentos para reducir el colesterol.
- Negativa a interrumpir la ingesta de supuestos suplementos para reducir el colesterol (psyllium, cápsulas de aceite de pescado, lecitina de soja, niacina, fibra, linaza, fitoestrógenos, alimentos suplementados con estanol/esterol)
- Negativa a discontinuar probióticos, suplementos nutricionales, hierbas o vitaminas
- Vegetarianismo/Veganismo
- Intolerancia a la lactosa
- Diagnóstico clínico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), p. Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Consumo excesivo de alcohol (> 14 bebidas estándar por semana)
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios (a menos que pueda suspenderlos)
- Individuos que toman ablandadores de heces o enemas de forma regular.
- Alergia al cloruro de polivinilo (PVC) o cualquier otro tipo de plástico
- Individuos con un tiempo de tránsito intestinal de <60 horas en el momento de la selección
- Individuos con trastornos de deglución o disfagia a alimentos o pastillas
- Sospecha de estenosis, fístulas u obstrucción GI fisiológica
- Cirugía gastrointestinal en los últimos tres meses
- Negativa a aceptar donar sangre o plasma durante la duración del estudio.
Nota: Si un participante experimenta un retraso en pasar la cápsula (más de cinco días), será tratado en consecuencia y excluido de futuras participaciones en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Batido de yogur sin probiótico.
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Una porción diaria de 8 oz (240 mg) proporcionará 10x^y5 ufc/ml del probiótico (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Otros nombres:
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Experimental: Probiótico añadido post fermentación.
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Una porción diaria de 8 oz (240 mg) proporcionará 10x^y5 ufc/ml del probiótico (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Otros nombres:
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Experimental: Pre-fermentación añadida de probióticos.
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Una porción diaria de 8 oz (240 mg) proporcionará 10x^y5 ufc/ml del probiótico (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Otros nombres:
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Experimental: Una cápsula que contiene el probiótico.
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Una cápsula tomada diariamente proporcionará entre 10x^y9 y 10x^y10 ufc/ml del probiótico (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tránsito gastrointestinal
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 16, 22
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El tiempo de tránsito gastrointestinal es la cantidad de tiempo que tardan los alimentos en viajar a través del tracto digestivo para ser excretados.
Se medirá utilizando la cápsula de motilidad inalámbrica SmartPill.
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Semanas 4, 10, 16, 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el perfil de microbiota fecal a las 4 semanas después de cada una de las 4 intervenciones y 1 período de vida libre
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 16, 22 y 28
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Semanas 4, 10, 16, 22 y 28
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Cambio desde el inicio en el estado inmunológico a las 4 semanas después de cada una de las 4 intervenciones y 1 período de vida libre
Periodo de tiempo: Semanas 4, 10, 16, 22, 28
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Semanas 4, 10, 16, 22, 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Drossman DA, Dumitrascu DL. Rome III: New standard for functional gastrointestinal disorders. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Sep;15(3):237-41.
- Ba Z, Lee Y, Meng H, Kris-Etherton PM, Rogers CJ, Lewis ZT, Mills DA, Furumoto EJ, Rolon ML, Fleming JA, Roberts RF. Matrix Effects on the Delivery Efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 on Fecal Microbiota, Gut Transit Time, and Short-Chain Fatty Acids in Healthy Young Adults. mSphere. 2021 Aug 25;6(4):e0008421. doi: 10.1128/mSphere.00084-21. Epub 2021 Jul 7.
- Lee Y, Ba Z, Roberts RF, Rogers CJ, Fleming JA, Meng H, Furumoto EJ, Kris-Etherton PM. Effects of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12(R) on the lipid/lipoprotein profile and short chain fatty acids in healthy young adults: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Jun 29;16(1):39. doi: 10.1186/s12937-017-0261-6.
- Meng H, Lee Y, Ba Z, Peng J, Lin J, Boyer AS, Fleming JA, Furumoto EJ, Roberts RF, Kris-Etherton PM, Rogers CJ. Consumption of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 impacts upper respiratory tract infection and the function of NK and T cells in healthy adults. Mol Nutr Food Res. 2016 May;60(5):1161-71. doi: 10.1002/mnfr.201500665. Epub 2016 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PKE PROBIOTIC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .