Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af et leveringssystem på effektiviteten af ​​en probiotisk intervention

16. august 2023 opdateret af: Penn State University
I det foreslåede arbejde vil vi evaluere effektiviteten af ​​en probiotisk bakterie (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12) leveret i en yoghurtsmoothie (organisme, der skal tilsættes før eller efter fermentering) eller som et supplement (tablet) ved at vurdere 1) afføringsvaner (transittid); 2) økologien af ​​bakteriesamfundet i GIT; og 3) immunstatus hos raske menneskelige frivillige. Ud over at give information om den relative effektivitet af leveringsvehiklerne på probiotisk funktion vil det give ny information om indflydelsen af ​​yoghurtsmoothien alene (kontrol) på alle de målte parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotika (sundhedsfremmende bakterier) betragtes ofte som "funktionelle ingredienser", der virker uafhængigt af den matrix, der bruges til at levere dem til den menneskelige vært. Denne tankegang ignorerer den indvirkning, leveringsmatrixen (mad eller kosttilskud) kan have på både den probiotiske organismes fysiologi og på den menneskelige vært og er sandsynligvis ikke sand.

Historisk set har de mest almindelige "probiotiske fødevarer" været fermenterede mejeriprodukter, især yoghurt. Da det almindeligvis forstås, at yoghurt indeholder levende "gode" bakterier, accepteres de godt af forbrugerne. Men i stigende grad i løbet af det sidste årti er probiotika blevet tilsat til ikke-mejeribaserede fødevarer (juice, chokolade, småkager osv.) eller indtaget som kosttilskud (tabletter/kapsler). Selvom dette udvider folks muligheder for at få probiotisk organisme, er det ikke klart, om probiotika leveret i disse produkter er lige så effektive, som når de leveres i en mejerifødevare. Faktisk kan bufferkapaciteten og næringsstofsammensætningen af ​​mælkeprodukter direkte påvirke effektiviteten af ​​probiotikummet ved at øge overlevelsen under passage gennem mave-tarmkanalen (GIT) og ved at modificere den probiotiske organismes fysiologi. Derudover kan fermenteringsprodukter produceret af probiotikum under fremstilling af yoghurt også have indflydelse på effektiviteten af ​​probiotiske bakterier.

Vores hypoteser er:

  1. Den vehikel, der bruges til at levere probiotiske bakterier ind i kroppen, påvirker ydeevnen af ​​det probiotiske in vivo. Specifikt vil indtagelse af yoghurtbaseret smoothie indeholdende probiotiske bakterier resultere i et større fald i fækal transittid og have en større effekt på sammensætningen af ​​den fækale mikrobiota og på markører for immunstatus end de samme probiotiske bakterier leveret på samme niveau i form af et kosttilskud (tablet).
  2. Tidspunktet for tilsætning af probiotiske organismer til yoghurtsmoothien (før eller efter fermentering) vil ikke ændre effektiviteten af ​​probiotikaet med hensyn til de resultater, der vurderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sundt
  • Mænd og kvinder
  • 18-40 år
  • Kropsmasseindeks mellem 20 og 35 kg/m^2
  • Personer med uregelmæssig tarmfunktion som bestemt ved hjælp af Rom III-kriterierne (1), som bruges til at klassificere funktionelle mave-tarmlidelser.
  • Øget gastrointestinal transittid > 60 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning og/eller brug af andre tobaksvarer
  • Blodtryk større end 140/90 mm Hg
  • En historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, diabetes mellitus, leversygdom, nyresygdom og skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre kontrolleret af medicin og blodresultater inden for de foregående 6 måneder er angivet).
  • Amning, graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen
  • Brug af kolesterolsænkende medicin
  • Afvisning af at afbryde indtagelsen af ​​formodede kolesterolsænkende kosttilskud (psyllium, fiskeoliekapsler, sojalecithin, niacin, fibre, hør, fytoøstrogener, stanol/sterol-suppleret fødevarer
  • Afvisning af at stoppe med probiotika, kosttilskud, urter eller vitaminer
  • Vegetarisme/Veganisme
  • Laktoseintolerance
  • Klinisk diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Overdreven alkoholforbrug (> 14 standarddrikke om ugen)
  • Kronisk brug af anti-inflammatorisk medicin (medmindre det er muligt at afbryde)
  • Personer, der regelmæssigt tager afføringsblødgøringsmidler eller lavementer.
  • Allergi over for polyvinylchlorid (PVC) eller enhver anden type plast
  • Personer med en tarmpassagetid på < 60 timer på screeningstidspunktet
  • Personer med synkebesvær eller dysfagi til mad eller piller
  • Mistænkt forsnævring, fistler eller fysiologisk GI-obstruktion
  • GI-operation inden for de seneste tre måneder
  • Afvisning af at acceptere at give blod eller plasma i hele undersøgelsens varighed.

Bemærk: Hvis en deltager oplever en forsinkelse i at passere kapslen (ud over fem dage), vil de blive behandlet i overensstemmelse hermed og udelukket fra fremtidig deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Yoghurt smoothie uden probiotika.
Kosttilskud: Yoghurt smoothie uden probiotika
En daglig portion på 8 oz (240 mg) vil give 10x^y5 cfu/ml af probiotikaet (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Andre navne:
  • Yoghurt
Eksperimentel: Probiotisk tilsat efter fermentering.
Kosttilskud: Yoghurtsmoothie tilsat probiotisk efter fermentering
En daglig portion på 8 oz (240 mg) vil give 10x^y5 cfu/ml af probiotikaet (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Andre navne:
  • Yoghurt med probiotika
Eksperimentel: Probiotisk tilsat forgæring.
Kosttilskud: Yoghurtsmoothie med probiotisk tilsat forgæring
En daglig portion på 8 oz (240 mg) vil give 10x^y5 cfu/ml af probiotikaet (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Andre navne:
  • Yoghurt med probiotika
Eksperimentel: En kapsel indeholdende probiotika.
Kosttilskud: En kapsel indeholdende probiotika
En kapsel indtaget dagligt vil give mellem 10x^y9 og 10x^y10 cfu/ml af probiotikaet (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Andre navne:
  • Probiotisk kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal transittid
Tidsramme: Uge 4, 10, 16, 22
Gastrointestinal transittid er den tid, det tager for mad at rejse gennem fordøjelseskanalen for at blive udskilt. Det vil blive målt ved hjælp af SmartPill trådløs motilitetskapsel.
Uge 4, 10, 16, 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den fækale mikrobiotaprofil 4 uger efter hver af de 4 interventioner og 1 fri leveperiode
Tidsramme: Uge 4, 10, 16, 22 og 28
Uge 4, 10, 16, 22 og 28
Ændring fra baseline i immunstatus 4 uger efter hver af de 4 interventioner og 1 fri leveperiode
Tidsramme: Uge 4, 10, 16, 22, 28
Uge 4, 10, 16, 22, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

Dairy Management Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Anslået)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKE PROBIOTIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket transittid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner