- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01399996
Einfluss eines Abgabesystems auf die Wirksamkeit einer probiotischen Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probiotika (gesundheitsfördernde Bakterien) werden oft als „funktionelle Inhaltsstoffe“ betrachtet, die unabhängig von der Matrix wirken, die für die Abgabe an den menschlichen Wirt verwendet wird. Diese Denkweise ignoriert die Auswirkungen, die die Abgabematrix (Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel) sowohl auf die Physiologie des probiotischen Organismus als auch auf den menschlichen Wirt haben kann, und ist wahrscheinlich nicht wahr.
In der Vergangenheit waren fermentierte Milchprodukte, insbesondere Joghurt, die häufigsten „probiotischen Lebensmittel“. Da Joghurt gemeinhin lebende „gute“ Bakterien enthält, wird er von den Verbrauchern gut angenommen. Im letzten Jahrzehnt werden Probiotika jedoch zunehmend zu milchfreien Lebensmitteln (Saft, Schokolade, Kekse usw.) hinzugefügt oder als Nahrungsergänzungsmittel (Tabletten/Kapseln) eingenommen. Dies erweitert zwar die Möglichkeiten der Menschen, probiotische Organismen zu sich zu nehmen, es ist jedoch nicht klar, ob die in diesen Produkten enthaltenen Probiotika genauso wirksam sind wie in Milchprodukten. Tatsächlich können die Pufferkapazität und die Nährstoffzusammensetzung von Milchprodukten die Wirksamkeit des Probiotikums direkt beeinflussen, indem sie das Überleben während der Passage durch den Magen-Darm-Trakt (GIT) erhöhen und die Physiologie des probiotischen Organismus verändern. Darüber hinaus können auch Fermentationsprodukte, die das Probiotikum bei der Herstellung von Joghurt produziert, einen Einfluss auf die Wirksamkeit probiotischer Bakterien haben.
Unsere Hypothesen sind:
- Das zur Abgabe probiotischer Bakterien in den Körper verwendete Vehikel beeinflusst die Leistung des Probiotikums in vivo. Insbesondere führt der Verzehr von Smoothies auf Joghurtbasis, die probiotische Bakterien enthalten, zu einer stärkeren Verkürzung der Fäkalientransportzeit und hat einen größeren Einfluss auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und auf Marker des Immunstatus als die gleichen probiotischen Bakterien, die in derselben Menge abgegeben werden in Form eines Nahrungsergänzungsmittels (Tablette).
- Der Zeitpunkt der Zugabe des probiotischen Organismus zum Joghurt-Smoothie (vor oder nach der Fermentation) ändert nichts an der Wirksamkeit des Probiotikums im Hinblick auf die zu bewertenden Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesund
- Männer und Frauen
- 18-40 Jahre alt
- Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 kg/m²
- Personen mit unregelmäßiger Darmfunktion, bestimmt anhand der Rom-III-Kriterien (1), die zur Klassifizierung funktioneller Magen-Darm-Störungen verwendet werden.
- Verlängerte gastrointestinale Transitzeit > 60 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen und/oder Konsum anderer Tabakprodukte
- Blutdruck größer als 140/90 mm Hg
- Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen (sofern diese nicht durch Medikamente kontrolliert werden und Blutergebnisse innerhalb der letzten 6 Monate vorgelegt werden).
- Stillzeit, Schwangerschaft oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden
- Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten
- Weigerung, die Einnahme vermeintlicher cholesterinsenkender Nahrungsergänzungsmittel (Psyllium, Fischölkapseln, Sojalecithin, Niacin, Ballaststoffe, Flachs, Phytoöstrogene, mit Stanol/Sterol angereicherte Lebensmittel) abzubrechen
- Weigerung, Probiotika, Nahrungsergänzungsmittel, Kräuter oder Vitamine abzusetzen
- Vegetarismus/Veganismus
- Laktoseintoleranz
- Klinische Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Übermäßiger Alkoholkonsum (> 14 Standardgetränke pro Woche)
- Chronische Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (es sei denn, man kann sie absetzen)
- Personen, die regelmäßig Stuhlweichmacher oder Einläufe einnehmen.
- Allergie gegen Polyvinylchlorid (PVC) oder andere Kunststoffe
- Personen mit einer Darmpassagezeit von < 60 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings
- Personen mit Schluckstörungen oder Dysphagie bei Nahrungsmitteln oder Tabletten
- Verdacht auf Strikturen, Fisteln oder physiologische gastrointestinale Obstruktion
- Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten drei Monate
- Weigerung, einer Blut- oder Plasmaspende für die Dauer der Studie zuzustimmen.
Hinweis: Wenn bei einem Teilnehmer eine Verzögerung bei der Kapselpassage auftritt (über fünf Tage hinaus), wird er entsprechend behandelt und von der zukünftigen Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Joghurt-Smoothie ohne Probiotikum.
|
Eine tägliche Portion von 8 oz (240 mg) liefert 10x^y5 KBE/ml des Probiotikums (Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BB12).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Nach der Fermentation hinzugefügtes Probiotikum.
|
Eine tägliche Portion von 8 oz (240 mg) liefert 10x^y5 KBE/ml des Probiotikums (Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BB12).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Vor der Fermentation mit Probiotikazusatz.
|
Eine tägliche Portion von 8 oz (240 mg) liefert 10x^y5 KBE/ml des Probiotikums (Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BB12).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Eine Kapsel, die das Probiotikum enthält.
|
Eine täglich eingenommene Kapsel liefert zwischen 10x^y9 und 10x^y10 KBE/ml des Probiotikums (Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BB12).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16, 22
|
Die gastrointestinale Transitzeit ist die Zeit, die die Nahrung benötigt, um durch den Verdauungstrakt zu gelangen und ausgeschieden zu werden.
Es wird mit der drahtlosen Motilitätskapsel SmartPill gemessen.
|
Wochen 4, 10, 16, 22
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des fäkalen Mikrobiota-Profils gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach jedem der 4 Eingriffe und 1 freien Lebensabschnitt
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16, 22 und 28
|
Wochen 4, 10, 16, 22 und 28
|
|
Veränderung des Immunstatus gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach jeder der 4 Interventionen und 1 freien Lebensabschnitt
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16, 22, 28
|
Wochen 4, 10, 16, 22, 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drossman DA, Dumitrascu DL. Rome III: New standard for functional gastrointestinal disorders. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Sep;15(3):237-41.
- Ba Z, Lee Y, Meng H, Kris-Etherton PM, Rogers CJ, Lewis ZT, Mills DA, Furumoto EJ, Rolon ML, Fleming JA, Roberts RF. Matrix Effects on the Delivery Efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 on Fecal Microbiota, Gut Transit Time, and Short-Chain Fatty Acids in Healthy Young Adults. mSphere. 2021 Aug 25;6(4):e0008421. doi: 10.1128/mSphere.00084-21. Epub 2021 Jul 7.
- Lee Y, Ba Z, Roberts RF, Rogers CJ, Fleming JA, Meng H, Furumoto EJ, Kris-Etherton PM. Effects of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12(R) on the lipid/lipoprotein profile and short chain fatty acids in healthy young adults: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Jun 29;16(1):39. doi: 10.1186/s12937-017-0261-6.
- Meng H, Lee Y, Ba Z, Peng J, Lin J, Boyer AS, Fleming JA, Furumoto EJ, Roberts RF, Kris-Etherton PM, Rogers CJ. Consumption of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 impacts upper respiratory tract infection and the function of NK and T cells in healthy adults. Mol Nutr Food Res. 2016 May;60(5):1161-71. doi: 10.1002/mnfr.201500665. Epub 2016 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PKE PROBIOTIC
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