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Einfluss eines Abgabesystems auf die Wirksamkeit einer probiotischen Intervention

16. August 2023 aktualisiert von: Penn State University
In der vorgeschlagenen Arbeit werden wir die Wirksamkeit eines probiotischen Bakteriums (Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BB12), verabreicht in einem Joghurt-Smoothie (Organismus, der vor oder nach der Fermentation hinzugefügt wird) oder als Ergänzung (Tablette), durch Beurteilung 1) der Stuhlgewohnheiten (Durchgangszeit); 2) die Ökologie der Bakteriengemeinschaft im Gastrointestinaltrakt; und 3) Immunstatus gesunder menschlicher Freiwilliger. Zusätzlich zur Bereitstellung von Informationen über die relative Wirksamkeit der Trägerstoffe auf die probiotische Funktion werden neue Informationen über den Einfluss des Joghurt-Smoothies allein (Kontrolle) auf alle gemessenen Parameter bereitgestellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Probiotika (gesundheitsfördernde Bakterien) werden oft als „funktionelle Inhaltsstoffe“ betrachtet, die unabhängig von der Matrix wirken, die für die Abgabe an den menschlichen Wirt verwendet wird. Diese Denkweise ignoriert die Auswirkungen, die die Abgabematrix (Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel) sowohl auf die Physiologie des probiotischen Organismus als auch auf den menschlichen Wirt haben kann, und ist wahrscheinlich nicht wahr.

In der Vergangenheit waren fermentierte Milchprodukte, insbesondere Joghurt, die häufigsten „probiotischen Lebensmittel“. Da Joghurt gemeinhin lebende „gute“ Bakterien enthält, wird er von den Verbrauchern gut angenommen. Im letzten Jahrzehnt werden Probiotika jedoch zunehmend zu milchfreien Lebensmitteln (Saft, Schokolade, Kekse usw.) hinzugefügt oder als Nahrungsergänzungsmittel (Tabletten/Kapseln) eingenommen. Dies erweitert zwar die Möglichkeiten der Menschen, probiotische Organismen zu sich zu nehmen, es ist jedoch nicht klar, ob die in diesen Produkten enthaltenen Probiotika genauso wirksam sind wie in Milchprodukten. Tatsächlich können die Pufferkapazität und die Nährstoffzusammensetzung von Milchprodukten die Wirksamkeit des Probiotikums direkt beeinflussen, indem sie das Überleben während der Passage durch den Magen-Darm-Trakt (GIT) erhöhen und die Physiologie des probiotischen Organismus verändern. Darüber hinaus können auch Fermentationsprodukte, die das Probiotikum bei der Herstellung von Joghurt produziert, einen Einfluss auf die Wirksamkeit probiotischer Bakterien haben.

Unsere Hypothesen sind:

  1. Das zur Abgabe probiotischer Bakterien in den Körper verwendete Vehikel beeinflusst die Leistung des Probiotikums in vivo. Insbesondere führt der Verzehr von Smoothies auf Joghurtbasis, die probiotische Bakterien enthalten, zu einer stärkeren Verkürzung der Fäkalientransportzeit und hat einen größeren Einfluss auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und auf Marker des Immunstatus als die gleichen probiotischen Bakterien, die in derselben Menge abgegeben werden in Form eines Nahrungsergänzungsmittels (Tablette).
  2. Der Zeitpunkt der Zugabe des probiotischen Organismus zum Joghurt-Smoothie (vor oder nach der Fermentation) ändert nichts an der Wirksamkeit des Probiotikums im Hinblick auf die zu bewertenden Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesund
  • Männer und Frauen
  • 18-40 Jahre alt
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 kg/m²
  • Personen mit unregelmäßiger Darmfunktion, bestimmt anhand der Rom-III-Kriterien (1), die zur Klassifizierung funktioneller Magen-Darm-Störungen verwendet werden.
  • Verlängerte gastrointestinale Transitzeit > 60 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen und/oder Konsum anderer Tabakprodukte
  • Blutdruck größer als 140/90 mm Hg
  • Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen (sofern diese nicht durch Medikamente kontrolliert werden und Blutergebnisse innerhalb der letzten 6 Monate vorgelegt werden).
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden
  • Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten
  • Weigerung, die Einnahme vermeintlicher cholesterinsenkender Nahrungsergänzungsmittel (Psyllium, Fischölkapseln, Sojalecithin, Niacin, Ballaststoffe, Flachs, Phytoöstrogene, mit Stanol/Sterol angereicherte Lebensmittel) abzubrechen
  • Weigerung, Probiotika, Nahrungsergänzungsmittel, Kräuter oder Vitamine abzusetzen
  • Vegetarismus/Veganismus
  • Laktoseintoleranz
  • Klinische Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (> 14 Standardgetränke pro Woche)
  • Chronische Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (es sei denn, man kann sie absetzen)
  • Personen, die regelmäßig Stuhlweichmacher oder Einläufe einnehmen.
  • Allergie gegen Polyvinylchlorid (PVC) oder andere Kunststoffe
  • Personen mit einer Darmpassagezeit von < 60 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings
  • Personen mit Schluckstörungen oder Dysphagie bei Nahrungsmitteln oder Tabletten
  • Verdacht auf Strikturen, Fisteln oder physiologische gastrointestinale Obstruktion
  • Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten drei Monate
  • Weigerung, einer Blut- oder Plasmaspende für die Dauer der Studie zuzustimmen.

Hinweis: Wenn bei einem Teilnehmer eine Verzögerung bei der Kapselpassage auftritt (über fünf Tage hinaus), wird er entsprechend behandelt und von der zukünftigen Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Joghurt-Smoothie ohne Probiotikum.
Eine tägliche Portion von 8 oz (240 mg) liefert 10x^y5 KBE/ml des Probiotikums (Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BB12).
Andere Namen:
  • Joghurt
Experimental: Nach der Fermentation hinzugefügtes Probiotikum.
Eine tägliche Portion von 8 oz (240 mg) liefert 10x^y5 KBE/ml des Probiotikums (Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BB12).
Andere Namen:
  • Joghurt mit Probiotikum
Experimental: Vor der Fermentation mit Probiotikazusatz.
Eine tägliche Portion von 8 oz (240 mg) liefert 10x^y5 KBE/ml des Probiotikums (Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BB12).
Andere Namen:
  • Joghurt mit Probiotikum
Experimental: Eine Kapsel, die das Probiotikum enthält.
Eine täglich eingenommene Kapsel liefert zwischen 10x^y9 und 10x^y10 KBE/ml des Probiotikums (Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BB12).
Andere Namen:
  • Probiotische Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16, 22
Die gastrointestinale Transitzeit ist die Zeit, die die Nahrung benötigt, um durch den Verdauungstrakt zu gelangen und ausgeschieden zu werden. Es wird mit der drahtlosen Motilitätskapsel SmartPill gemessen.
Wochen 4, 10, 16, 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des fäkalen Mikrobiota-Profils gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach jedem der 4 Eingriffe und 1 freien Lebensabschnitt
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16, 22 und 28
Wochen 4, 10, 16, 22 und 28
Veränderung des Immunstatus gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach jeder der 4 Interventionen und 1 freien Lebensabschnitt
Zeitfenster: Wochen 4, 10, 16, 22, 28
Wochen 4, 10, 16, 22, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKE PROBIOTIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verzögerte Transitzeit

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