Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av ett leveranssystem på effektiviteten av en probiotisk intervention

16 augusti 2023 uppdaterad av: Penn State University
I det föreslagna arbetet kommer vi att utvärdera effekten av en probiotisk bakterie (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12) levereras i en yoghurtsmoothie (organism som ska tillsättas före eller efter jäsning) eller som ett komplement (tablett) genom att bedöma 1) tarmvanor (transittid); 2) ekologin hos bakteriesamhället i GIT; och 3) immunstatus hos friska frivilliga. Förutom att tillhandahålla information om den relativa effekten av tillförselvehiklar på probiotisk funktion kommer det att ge ny information om inverkan av yoghurtsmoothien ensam (kontroll) på alla uppmätta parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Probiotika (hälsofrämjande bakterier) anses ofta vara "funktionella ingredienser" som verkar oberoende av matrisen som används för att leverera dem till den mänskliga värden. Detta tänkande ignorerar den inverkan leveransmatrisen (mat eller kosttillskott) kan ha på både den probiotiska organismens fysiologi och på den mänskliga värden och är sannolikt inte sant.

Historiskt sett har de vanligaste "probiotiska livsmedel" varit fermenterade mejeriprodukter, särskilt yoghurt. Eftersom yoghurt vanligtvis anses innehålla levande "bra" bakterier accepteras de väl av konsumenterna. Men under det senaste decenniet har probiotika lagts till i icke-mejeribaserade livsmedel (juice, choklad, kakor, etc.) eller konsumerats som tillskott (tabletter/kapslar). Även om detta utökar möjligheterna för människor att få probiotisk organism, är det inte klart om probiotika som levereras i dessa produkter är lika effektiva som när de levereras i ett mejerimat. I själva verket kan mjölkprodukternas buffrande kapacitet och näringssammansättning direkt påverka effektiviteten av probiotikan genom att öka överlevnaden under passage genom mag-tarmkanalen (GIT) och genom att modifiera den probiotiska organismens fysiologi. Dessutom kan jäsningsprodukter som produceras av probiotikan under tillverkning av yoghurt också ha en inverkan på effekten av probiotiska bakterier.

Våra hypoteser är:

  1. Vehikeln som används för att leverera probiotiska bakterier till kroppen påverkar prestandan hos probiotikan in vivo. Specifikt kommer konsumtion av yoghurtbaserad smoothie som innehåller probiotiska bakterier att resultera i en större minskning av fekal transittid och ha en större effekt på sammansättningen av den fekala mikrobiotan och på markörer för immunstatus än samma probiotiska bakterier som levereras på samma nivå i formen av ett kosttillskott (tablett).
  2. Tidpunkten för tillsatsen av probiotisk organism till yoghurtsmoothien (före eller efter jäsning) kommer inte att ändra effektiviteten av probiotikan med avseende på de resultat som bedöms.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Penn State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt frisk
  • Män och kvinnor
  • 18-40 års ålder
  • Kroppsmassaindex mellan 20 och 35 kg/m^2
  • Personer med oregelbunden tarmfunktion som fastställts med hjälp av Rom III-kriterierna (1) som används för att klassificera funktionella gastrointestinala störningar.
  • Ökad gastrointestinal transittid > 60 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Rökning och/eller användning av andra tobaksprodukter
  • Blodtryck högre än 140/90 mm Hg
  • En historia av hjärtinfarkt, stroke, diabetes mellitus, leversjukdom, njursjukdom och sköldkörtelsjukdom (såvida de inte kontrolleras av medicinering och blodresultat inom de föregående 6 månaderna tillhandahålls).
  • Amning, graviditet eller önskan att bli gravid under studien
  • Användning av kolesterolsänkande medicin
  • Vägra att avbryta intaget av förmodade kolesterolsänkande kosttillskott (psyllium, fiskoljekapslar, sojalecitin, niacin, fibrer, lin, fytoöstrogener, stanol/sterol kompletterade livsmedel
  • Vägra att sluta använda probiotika, kosttillskott, örter eller vitaminer
  • Vegetarianism/Veganism
  • Laktosintolerant
  • Klinisk diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Överdriven alkoholkonsumtion (> 14 standarddrycker per vecka)
  • Kronisk användning av antiinflammatoriska läkemedel (såvida det inte går att avbryta)
  • Individer som regelbundet tar avföringsmjukgörare eller lavemang.
  • Allergi mot polyvinylklorid (PVC) eller någon annan typ av plast
  • Individer med en tarmpassagetid på < 60 timmar vid tidpunkten för screening
  • Individer med sväljstörningar eller dysfagi till mat eller piller
  • Misstänkta förträngningar, fistlar eller fysiologisk GI-obstruktion
  • GI-operation under de senaste tre månaderna
  • Vägra att gå med på att ge blod eller plasma under hela studien.

Obs: Om en deltagare upplever en fördröjning med att passera kapseln (mer än fem dagar) kommer de att behandlas därefter och uteslutas från framtida deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Yoghurtsmoothie utan probiotika.
Kosttillskott: Yoghurtsmoothie utan probiotika
En daglig portion på 8 oz (240 mg) ger 10x^y5 cfu/ml av probiotikan (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Andra namn:
  • Yoghurt
Experimentell: Probiotika tillsatt efter jäsning.
Kosttillskott: Yoghurtsmoothie med probiotika tillsatt efter jäsning
En daglig portion på 8 oz (240 mg) ger 10x^y5 cfu/ml av probiotikan (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Andra namn:
  • Yoghurt med probiotika
Experimentell: Probiotisk tillsatt förjäsning.
Kosttillskott: Yoghurtsmoothie med probiotisk tillsatt förjäsning
En daglig portion på 8 oz (240 mg) ger 10x^y5 cfu/ml av probiotikan (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Andra namn:
  • Yoghurt med probiotika
Experimentell: En kapsel som innehåller probiotika.
Kosttillskott: En kapsel som innehåller probiotika
En kapsel som tas dagligen ger mellan 10x^y9 och 10x^y10 cfu/ml av probiotikan (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Andra namn:
  • Probiotisk kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal transittid
Tidsram: Vecka 4, 10, 16, 22
Gastrointestinal transittid är den tid det tar för mat att färdas genom mag-tarmkanalen för att utsöndras. Det kommer att mätas med SmartPill trådlösa motilitetskapsel.
Vecka 4, 10, 16, 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i den fekala mikrobiotaprofilen 4 veckor efter var och en av de 4 interventionerna och 1 fri levande period
Tidsram: Vecka 4, 10, 16, 22 och 28
Vecka 4, 10, 16, 22 och 28
Förändring från baslinjen i immunstatus 4 veckor efter var och en av de 4 interventionerna och 1 fri levnadsperiod
Tidsram: Vecka 4, 10, 16, 22, 28
Vecka 4, 10, 16, 22, 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penn State University

Samarbetspartners

Dairy Management Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Beräknad)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PKE PROBIOTIC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera