Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние системы доставки на эффективность пробиотического вмешательства

16 августа 2023 г. обновлено: Penn State University
В предлагаемой работе мы оценим эффективность пробиотической бактерии (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12), поставляемый в виде йогуртового смузи (организмы добавляют до или после ферментации) или в виде добавки (таблетки) путем оценки 1) режима работы кишечника (время прохождения); 2) экология бактериального сообщества ЖКТ; и 3) иммунный статус здоровых добровольцев. В дополнение к предоставлению информации об относительной эффективности средств доставки в отношении пробиотической функции он предоставит новую информацию о влиянии только йогуртового смузи (контроль) на все измеряемые параметры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пробиотики (полезные для здоровья бактерии) часто считаются «функциональными ингредиентами», которые действуют независимо от матрицы, используемой для их доставки человеку-хозяину. Это мышление игнорирует влияние матрицы доставки (пища или пищевая добавка) как на физиологию пробиотического организма, так и на человека-хозяина, и, вероятно, неверно.

Исторически наиболее распространенными «пробиотическими продуктами» были ферментированные молочные продукты, особенно йогурты. Поскольку считается, что йогурты содержат живые «хорошие» бактерии, они хорошо принимаются потребителями. Однако за последнее десятилетие пробиотики все чаще добавляют в немолочные продукты (соки, шоколад, печенье и т. д.) или употребляют в качестве добавок (таблетки/капсулы). Хотя это расширяет возможности людей по получению пробиотического организма, неясно, являются ли пробиотики, содержащиеся в этих продуктах, столь же эффективными, как и в молочных продуктах. Фактически, буферная способность и питательный состав молочных продуктов могут напрямую влиять на эффективность пробиотика, увеличивая выживаемость при прохождении через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и изменяя физиологию пробиотического организма. Кроме того, продукты ферментации, образующиеся при производстве йогурта, также могут влиять на эффективность пробиотических бактерий.

Наши гипотезы:

  1. Транспортное средство, используемое для доставки пробиотических бактерий в организм, влияет на эффективность пробиотика in vivo. В частности, потребление смузи на основе йогурта, содержащего пробиотические бактерии, приведет к большему сокращению времени прохождения фекальных масс и окажет большее влияние на состав фекальной микробиоты и на маркеры иммунного статуса, чем те же пробиотические бактерии, доставленные в том же количестве в в форме БАД (таблетки).
  2. Время добавления пробиотика в йогуртовый коктейль (до или после ферментации) не изменит эффективность пробиотика в отношении оцениваемых результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоров
  • Мужчина и женщина
  • 18-40 лет
  • Индекс массы тела от 20 до 35 кг/м^2
  • Лица с нерегулярной функцией кишечника, определяемой с использованием Римских критериев III (1), которые используются для классификации функциональных желудочно-кишечных расстройств.
  • Увеличение времени транзита через желудочно-кишечный тракт > 60 часов.

Критерий исключения:

  • Курение и/или употребление других табачных изделий
  • Артериальное давление выше 140/90 мм рт.ст.
  • Инфаркт миокарда, инсульт, сахарный диабет, заболевания печени, почек и щитовидной железы в анамнезе (если не контролируются лекарствами и не предоставлены результаты крови в течение предыдущих 6 месяцев).
  • Лактация, беременность или желание забеременеть во время исследования
  • Применение препаратов для снижения уровня холестерина
  • Отказ от приема предполагаемых добавок, снижающих уровень холестерина (псиллиум, капсулы с рыбьим жиром, соевый лецитин, ниацин, клетчатка, лен, фитоэстрогены, продукты с добавлением станола/стерола).
  • Отказ от приема пробиотиков, пищевых добавок, трав или витаминов
  • Вегетарианство/веганство
  • Непереносимость лактозы
  • Клинический диагноз воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), например. Болезнь Крона или язвенный колит
  • Чрезмерное употребление алкоголя (> 14 стандартных порций в неделю)
  • Хроническое использование противовоспалительных препаратов (если нет возможности прекратить)
  • Люди, регулярно принимающие размягчители стула или клизмы.
  • Аллергия на поливинилхлорид (ПВХ) или любой другой пластик
  • Лица со временем прохождения кишечника < 60 часов на момент скрининга
  • Лица с нарушениями глотания или дисфагией к еде или таблеткам
  • Подозрение на стриктуры, свищи или физиологическую непроходимость ЖКТ
  • Операции на ЖКТ в течение последних трех месяцев
  • Отказ дать согласие на сдачу крови или плазмы на время исследования.

Примечание. Если у участника возникнет задержка в передаче капсулы (более пяти дней), с ним будут обращаться соответствующим образом, и он будет исключен из будущего участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Йогуртовый смузи без пробиотиков.
Диетическая добавка: Йогуртовый смузи без пробиотиков
Ежедневная порция 8 унций (240 мг) обеспечивает 10x^y5 КОЕ/мл пробиотика (Bifidobacterium animalis subsp. лактис ВВ12).
Другие имена:
  • Йогурт
Экспериментальный: Пробиотик добавлен после ферментации.
Диетическая добавка: Йогуртовый смузи с добавлением пробиотиков после ферментации
Ежедневная порция 8 унций (240 мг) обеспечивает 10x^y5 КОЕ/мл пробиотика (Bifidobacterium animalis subsp. лактис ВВ12).
Другие имена:
  • Йогурт с пробиотиком
Экспериментальный: Пробиотик добавлен перед ферментацией.
Диетическая добавка: Йогуртовый смузи с добавлением пробиотиков предварительной ферментации
Ежедневная порция 8 унций (240 мг) обеспечивает 10x^y5 КОЕ/мл пробиотика (Bifidobacterium animalis subsp. лактис ВВ12).
Другие имена:
  • Йогурт с пробиотиком
Экспериментальный: Капсула с пробиотиком.
Диетическая добавка: Капсула с пробиотиком
Капсула, принимаемая ежедневно, обеспечивает от 10x^y9 до 10x^y10 КОЕ/мл пробиотика (Bifidobacterium animalis subsp. лактис ВВ12).
Другие имена:
  • Пробиотическая капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время транзита по желудочно-кишечному тракту
Временное ограничение: Недели 4, 10, 16, 22
Время транзита по желудочно-кишечному тракту — это время, необходимое пище для прохождения через пищеварительный тракт и выведения из организма. Он будет измеряться с помощью капсулы беспроводной подвижности SmartPill.
Недели 4, 10, 16, 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение профиля фекальной микробиоты по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после каждого из 4 вмешательств и 1 периода свободного проживания
Временное ограничение: Недели 4, 10, 16, 22 и 28
Недели 4, 10, 16, 22 и 28
Изменение иммунного статуса по сравнению с исходным через 4 недели после каждого из 4 вмешательств и 1 периода свободного проживания
Временное ограничение: Недели 4, 10, 16, 22, 28
Недели 4, 10, 16, 22, 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penn State University

Соавторы

Dairy Management Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PKE PROBIOTIC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться