Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jakelujärjestelmän vaikutus probioottisen hoidon tehokkuuteen

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Penn State University
Ehdotetussa työssä arvioimme probioottisen bakteerin (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12) annettuna jogurttismoothiessa (organismi, joka lisätään ennen käymistä tai sen jälkeen) tai lisäravinteena (tabletti) arvioimalla 1) suolitottumuksia (kulkuaika); 2) GIT:n bakteeriyhteisön ekologia; ja 3) terveiden vapaaehtoisten ihmisten immuunitilanne. Sen lisäksi, että se antaa tietoa annosteluvälineiden suhteellisesta tehokkuudesta probioottiseen toimintaan, se tarjoaa uutta tietoa pelkästään jogurtti smoothien (kontrollin) vaikutuksesta kaikkiin mitattuihin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Probiootteja (terveyttä edistäviä bakteereja) pidetään usein "toiminnallisina ainesosina", jotka toimivat riippumattomasti matriisista, joita käytetään kuljettamaan ne ihmisisäntään. Tämä ajattelu jättää huomiotta toimitusmatriisin (ruoka- tai ravintolisä) vaikutuksen sekä probioottisen organismin fysiologiaan että ihmisisäntään, eikä se todennäköisesti pidä paikkaansa.

Historiallisesti yleisimmät "probioottiset ruoat" ovat olleet fermentoidut maitotuotteet, erityisesti jogurtit. Koska jogurttien ymmärretään yleisesti sisältävän eläviä "hyviä" bakteereja, kuluttajat hyväksyvät ne hyvin. Kuitenkin viime vuosikymmenen aikana probiootteja on lisätty ei-maitopohjaisiin ruokiin (mehu, suklaa, keksit jne.) tai niitä käytetään lisäravinteina (tabletit/kapselit). Vaikka tämä laajentaa ihmisten mahdollisuuksia hankkia probioottisia organismeja, ei ole selvää, ovatko näissä tuotteissa toimitetut probiootit yhtä tehokkaita kuin maitotuotteissa toimitettuina. Itse asiassa maitotuotteiden puskurointikyky ja ravintoainekoostumus voivat suoraan vaikuttaa probiootin tehoon lisäämällä eloonjäämistä maha-suolikanavan (GIT) läpikulun aikana ja muokkaamalla probioottisen organismin fysiologiaa. Lisäksi probiootin jogurtin valmistuksen aikana tuottamilla fermentaatiotuotteilla voi myös olla vaikutusta probioottisten bakteerien tehoon.

Hypoteesimme ovat:

  1. Kuljetusaine, jota käytetään probioottisten bakteerien kuljettamiseen kehoon, vaikuttaa probiootin suorituskykyyn in vivo. Erityisesti probioottisia bakteereja sisältävän jogurttipohjaisen smoothien nauttiminen lyhentää ulosteen kulkuaikaa enemmän ja vaikuttaa enemmän ulosteen mikrobiotan koostumukseen ja immuunitilan merkkiaineisiin kuin samat probioottiset bakteerit kuljetettuina samalla tasolla ravintolisän (tabletin) muodossa.
  2. Probioottisen organismin lisäämisen ajoitus jogurtti smoothieen (ennen tai jälkeen käymisen) ei muuta probiootin tehokkuutta arvioitaviin tuloksiin nähden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Penn State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terve
  • Miehet ja naiset
  • 18-40 vuoden iässä
  • Painoindeksi 20-35 kg/m^2
  • Henkilöt, joilla on epäsäännöllinen suolen toiminta, joka on määritetty käyttämällä Rooma III -kriteeriä (1), jota käytetään funktionaalisten maha-suolikanavan häiriöiden luokittelussa.
  • Pidentynyt maha-suolikanavan kulkuaika > 60 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi ja/tai muiden tupakkatuotteiden käyttö
  • Verenpaine yli 140/90 mmHg
  • Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus, diabetes mellitus, maksasairaus, munuaissairaus ja kilpirauhassairaus (ellei lääkkeillä ole hallinnassa ja verituloksia edellisten 6 kuukauden ajalta).
  • Imetys, raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
  • Kieltäytyminen oletettujen kolesterolia alentavien lisäravinteiden (psyllium, kalaöljykapselit, soijalesitiini, niasiini, kuitu, pellava, fytoestrogeenit, stanoli/steroli-täydennetyt ruoat) nauttimisesta
  • Kieltäytyminen probioottien, ravintolisien, yrttien tai vitamiinien käytön lopettamisesta
  • Kasvissyönti/veganismi
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) kliininen diagnoosi, esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (> 14 standardijuomaa viikossa)
  • Anti-inflammatoristen lääkkeiden krooninen käyttö (ellei voi lopettaa)
  • Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti ulosteenpehmentimiä tai peräruiskeita.
  • Allergia polyvinyylikloridille (PVC) tai mille tahansa muulle muovityypille
  • Henkilöt, joiden suolen läpikulkuaika seulonnan aikana on < 60 tuntia
  • Henkilöt, joilla on nielemishäiriöitä tai nielemishäiriöitä ruoan tai pillereiden suhteen
  • Epäillyt ahtaumat, fistelit tai fysiologinen GI-tukos
  • GI-leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Kieltäytyminen antamasta verta tai plasmaa tutkimuksen ajaksi.

Huomautus: Jos osallistuja kokee viivästyksen kapselin läpäisyssä (yli viisi päivää), häntä käsitellään vastaavasti ja hänet suljetaan pois tulevasta tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Jogurttismoothie ilman probioottia.
Ravintolisä: Jogurtti smoothie ilman probioottia
Päivittäinen 8 unssin (240 mg) annos antaa 10x^y5 pmy/ml probioottia (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Muut nimet:
  • Jogurtti
Kokeellinen: Käymisen jälkeen lisätty probiootti.
Ravintolisä: Jogurttismoothie, johon on lisätty käymisen jälkeen probiootteja
Päivittäinen 8 unssin (240 mg) annos antaa 10x^y5 pmy/ml probioottia (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Muut nimet:
  • Jogurtti probiootilla
Kokeellinen: Probiootti lisätty esifermentaatioon.
Ravintolisä: Jogurttismoothie, johon on lisätty esikäyminen probiootti
Päivittäinen 8 unssin (240 mg) annos antaa 10x^y5 pmy/ml probioottia (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Muut nimet:
  • Jogurtti probiootilla
Kokeellinen: Probioottia sisältävä kapseli.
Ravintolisä: Probioottia sisältävä kapseli
Päivittäin otettu kapseli tarjoaa 10x^y9 - 10x^y10 pmy/ml probioottia (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Muut nimet:
  • Probioottinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan kulkuaika
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 16, 22
Ruoansulatuskanavan kulkuaika on aika, joka kuluu ruoan kulkeutumiseen ruoansulatuskanavan läpi erittymään. Se mitataan langattomalla SmartPill-liikkuvuuskapselilla.
Viikot 4, 10, 16, 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ulosteen mikrobiotaprofiilissa 4 viikon kuluttua kunkin neljästä interventiosta ja 1 vapaasta elinjaksosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 16, 22 ja 28
Viikot 4, 10, 16, 22 ja 28
Muutos lähtötasosta immuunitilassa 4 viikon kuluttua kunkin neljästä interventiosta ja 1 vapaasta elinjaksosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 10, 16, 22, 28
Viikot 4, 10, 16, 22, 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penn State University

Yhteistyökumppanit

Dairy Management Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKE PROBIOTIC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa