Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu dostarczania na skuteczność interwencji probiotycznej

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University
W proponowanej pracy ocenimy skuteczność działania bakterii probiotycznej (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12) dostarczany w koktajlu jogurtowym (organizm do dodania przed lub po fermentacji) lub jako suplement (tabletka) poprzez ocenę 1) nawyków jelitowych (czas pasażu); 2) ekologia społeczności bakteryjnej w przewodzie pokarmowym; oraz 3) status immunologiczny zdrowych ochotników. Oprócz dostarczenia informacji na temat względnej skuteczności nośników dostarczających na działanie probiotyczne, dostarczy nowych informacji na temat wpływu samego koktajlu jogurtowego (kontrola) na wszystkie mierzone parametry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Probiotyki (bakterie prozdrowotne) są często uważane za „składniki funkcjonalne”, które działają niezależnie od matrycy użytej do dostarczenia ich gospodarzowi ludzkiemu. To myślenie ignoruje wpływ dostarczanej matrycy (żywność lub suplement diety) zarówno na fizjologię organizmu probiotycznego, jak i na gospodarza, i prawdopodobnie nie jest prawdziwe.

Historycznie najpowszechniejszymi „pokarmami probiotycznymi” były sfermentowane produkty mleczne, zwłaszcza jogurty. Ponieważ powszechnie uważa się, że jogurty zawierają żywe „dobre” bakterie, są one dobrze akceptowane przez konsumentów. Jednak w ciągu ostatniej dekady coraz częściej probiotyki są dodawane do żywności niezawierającej nabiału (sok, czekolada, ciastka itp.) lub spożywane jako suplementy (tabletki/kapsułki). Chociaż rozszerza to możliwości pozyskiwania organizmów probiotycznych przez ludzi, nie jest jasne, czy probiotyki dostarczane w tych produktach są tak samo skuteczne, jak dostarczane w produktach mlecznych. W rzeczywistości pojemność buforowa i skład odżywczy produktów mlecznych mogą bezpośrednio wpływać na skuteczność probiotyku poprzez zwiększenie przeżywalności podczas przejścia przez przewód pokarmowy (GIT) oraz poprzez modyfikację fizjologii organizmu probiotycznego. Ponadto na skuteczność bakterii probiotycznych mogą mieć wpływ produkty fermentacji wytwarzane przez probiotyk podczas produkcji jogurtu.

Nasze hipotezy to:

  1. Nośnik użyty do dostarczenia bakterii probiotycznych do organizmu wpływa na działanie probiotyku in vivo. Konkretnie, spożywanie smoothie na bazie jogurtu zawierającego bakterie probiotyczne spowoduje większe skrócenie czasu pasażu kałowego i będzie miało większy wpływ na skład mikroflory kałowej oraz na markery stanu odporności niż te same bakterie probiotyczne dostarczane na tym samym poziomie w w postaci suplementu diety (tabletki).
  2. Czas dodania organizmu probiotycznego do koktajlu jogurtowego (przed lub po fermentacji) nie zmieni skuteczności probiotyku w odniesieniu do ocenianych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Penn State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy
  • Mężczyźni i kobiety
  • 18-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 20 do 35 kg/m^2
  • Osoby z nieregularną czynnością jelit określoną za pomocą kryteriów rzymskich III (1), które są stosowane do klasyfikacji czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
  • Wydłużony czas pasażu przez przewód pokarmowy > 60 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie i/lub używanie innych wyrobów tytoniowych
  • Ciśnienie krwi większe niż 140/90 mm Hg
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, cukrzyca, choroby wątroby, nerek i tarczycy (o ile nie były kontrolowane lekami i wyniki badań krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Laktacja, ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
  • Odmowa zaprzestania przyjmowania przypuszczalnych suplementów obniżających poziom cholesterolu (psyllium, kapsułki z olejem rybim, lecytyna sojowa, niacyna, błonnik, len, fitoestrogeny, żywność z dodatkiem stanolu/sterolu)
  • Odmowa odstawienia probiotyków, suplementów diety, ziół lub witamin
  • wegetarianizm/weganizm
  • Nietolerancja laktozy
  • Rozpoznanie kliniczne nieswoistych zapaleń jelit (IBD), m.in. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Nadmierne spożycie alkoholu (> 14 standardowych drinków tygodniowo)
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych (chyba że można je odstawić)
  • Osoby regularnie przyjmujące środki zmiękczające stolec lub lewatywy.
  • Alergia na polichlorek winylu (PVC) lub jakikolwiek inny rodzaj plastiku
  • Osoby z czasem pasażu jelitowego < 60 godzin w czasie badania przesiewowego
  • Osoby z zaburzeniami połykania lub dysfagią na jedzenie lub tabletki
  • Podejrzenie zwężenia, przetoki lub fizjologicznej niedrożności przewodu pokarmowego
  • operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Odmowa wyrażenia zgody na oddanie krwi lub osocza na czas trwania badania.

Uwaga: jeśli uczestnik doświadczy opóźnienia w podaniu kapsułki (powyżej pięciu dni), zostanie odpowiednio potraktowany i wykluczony z przyszłego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Koktajl jogurtowy bez probiotyku.
Dzienna porcja 8 uncji (240 mg) zapewni 10x^y5 jtk/ml probiotyku (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Inne nazwy:
  • Jogurt
Eksperymentalny: Probiotyk dodawany po fermentacji.
Dzienna porcja 8 uncji (240 mg) zapewni 10x^y5 jtk/ml probiotyku (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Inne nazwy:
  • Jogurt z probiotykiem
Eksperymentalny: Probiotyk dodany do wstępnej fermentacji.
Dzienna porcja 8 uncji (240 mg) zapewni 10x^y5 jtk/ml probiotyku (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Inne nazwy:
  • Jogurt z probiotykiem
Eksperymentalny: Kapsułka zawierająca probiotyk.
Kapsułka przyjmowana codziennie dostarczy od 10x^y9 do 10x^y10 cfu/ml probiotyku (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Inne nazwy:
  • Kapsułka probiotyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pasażu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16, 22
Czas pasażu żołądkowo-jelitowego to czas potrzebny do przejścia pokarmu przez przewód pokarmowy w celu wydalenia. Będzie mierzona za pomocą bezprzewodowej kapsuły motoryki SmartPill.
Tygodnie 4, 10, 16, 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana profilu mikroflory kałowej w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach od każdej z 4 interwencji i 1 okresie wolnego życia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16, 22 i 28
Tygodnie 4, 10, 16, 22 i 28
Zmiana statusu immunologicznego w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach od każdej z 4 interwencji i 1 okresie wolnego życia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16, 22, 28
Tygodnie 4, 10, 16, 22, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKE PROBIOTIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźniony czas tranzytu

Subskrybuj