- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01399996
Wpływ systemu dostarczania na skuteczność interwencji probiotycznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Probiotyki (bakterie prozdrowotne) są często uważane za „składniki funkcjonalne”, które działają niezależnie od matrycy użytej do dostarczenia ich gospodarzowi ludzkiemu. To myślenie ignoruje wpływ dostarczanej matrycy (żywność lub suplement diety) zarówno na fizjologię organizmu probiotycznego, jak i na gospodarza, i prawdopodobnie nie jest prawdziwe.
Historycznie najpowszechniejszymi „pokarmami probiotycznymi” były sfermentowane produkty mleczne, zwłaszcza jogurty. Ponieważ powszechnie uważa się, że jogurty zawierają żywe „dobre” bakterie, są one dobrze akceptowane przez konsumentów. Jednak w ciągu ostatniej dekady coraz częściej probiotyki są dodawane do żywności niezawierającej nabiału (sok, czekolada, ciastka itp.) lub spożywane jako suplementy (tabletki/kapsułki). Chociaż rozszerza to możliwości pozyskiwania organizmów probiotycznych przez ludzi, nie jest jasne, czy probiotyki dostarczane w tych produktach są tak samo skuteczne, jak dostarczane w produktach mlecznych. W rzeczywistości pojemność buforowa i skład odżywczy produktów mlecznych mogą bezpośrednio wpływać na skuteczność probiotyku poprzez zwiększenie przeżywalności podczas przejścia przez przewód pokarmowy (GIT) oraz poprzez modyfikację fizjologii organizmu probiotycznego. Ponadto na skuteczność bakterii probiotycznych mogą mieć wpływ produkty fermentacji wytwarzane przez probiotyk podczas produkcji jogurtu.
Nasze hipotezy to:
- Nośnik użyty do dostarczenia bakterii probiotycznych do organizmu wpływa na działanie probiotyku in vivo. Konkretnie, spożywanie smoothie na bazie jogurtu zawierającego bakterie probiotyczne spowoduje większe skrócenie czasu pasażu kałowego i będzie miało większy wpływ na skład mikroflory kałowej oraz na markery stanu odporności niż te same bakterie probiotyczne dostarczane na tym samym poziomie w w postaci suplementu diety (tabletki).
- Czas dodania organizmu probiotycznego do koktajlu jogurtowego (przed lub po fermentacji) nie zmieni skuteczności probiotyku w odniesieniu do ocenianych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowy
- Mężczyźni i kobiety
- 18-40 lat
- Wskaźnik masy ciała od 20 do 35 kg/m^2
- Osoby z nieregularną czynnością jelit określoną za pomocą kryteriów rzymskich III (1), które są stosowane do klasyfikacji czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
- Wydłużony czas pasażu przez przewód pokarmowy > 60 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie i/lub używanie innych wyrobów tytoniowych
- Ciśnienie krwi większe niż 140/90 mm Hg
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, cukrzyca, choroby wątroby, nerek i tarczycy (o ile nie były kontrolowane lekami i wyniki badań krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Laktacja, ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania
- Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
- Odmowa zaprzestania przyjmowania przypuszczalnych suplementów obniżających poziom cholesterolu (psyllium, kapsułki z olejem rybim, lecytyna sojowa, niacyna, błonnik, len, fitoestrogeny, żywność z dodatkiem stanolu/sterolu)
- Odmowa odstawienia probiotyków, suplementów diety, ziół lub witamin
- wegetarianizm/weganizm
- Nietolerancja laktozy
- Rozpoznanie kliniczne nieswoistych zapaleń jelit (IBD), m.in. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Nadmierne spożycie alkoholu (> 14 standardowych drinków tygodniowo)
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych (chyba że można je odstawić)
- Osoby regularnie przyjmujące środki zmiękczające stolec lub lewatywy.
- Alergia na polichlorek winylu (PVC) lub jakikolwiek inny rodzaj plastiku
- Osoby z czasem pasażu jelitowego < 60 godzin w czasie badania przesiewowego
- Osoby z zaburzeniami połykania lub dysfagią na jedzenie lub tabletki
- Podejrzenie zwężenia, przetoki lub fizjologicznej niedrożności przewodu pokarmowego
- operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Odmowa wyrażenia zgody na oddanie krwi lub osocza na czas trwania badania.
Uwaga: jeśli uczestnik doświadczy opóźnienia w podaniu kapsułki (powyżej pięciu dni), zostanie odpowiednio potraktowany i wykluczony z przyszłego udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Koktajl jogurtowy bez probiotyku.
|
Dzienna porcja 8 uncji (240 mg) zapewni 10x^y5 jtk/ml probiotyku (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk dodawany po fermentacji.
|
Dzienna porcja 8 uncji (240 mg) zapewni 10x^y5 jtk/ml probiotyku (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk dodany do wstępnej fermentacji.
|
Dzienna porcja 8 uncji (240 mg) zapewni 10x^y5 jtk/ml probiotyku (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka zawierająca probiotyk.
|
Kapsułka przyjmowana codziennie dostarczy od 10x^y9 do 10x^y10 cfu/ml probiotyku (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pasażu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16, 22
|
Czas pasażu żołądkowo-jelitowego to czas potrzebny do przejścia pokarmu przez przewód pokarmowy w celu wydalenia.
Będzie mierzona za pomocą bezprzewodowej kapsuły motoryki SmartPill.
|
Tygodnie 4, 10, 16, 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana profilu mikroflory kałowej w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach od każdej z 4 interwencji i 1 okresie wolnego życia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16, 22 i 28
|
Tygodnie 4, 10, 16, 22 i 28
|
|
Zmiana statusu immunologicznego w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach od każdej z 4 interwencji i 1 okresie wolnego życia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 10, 16, 22, 28
|
Tygodnie 4, 10, 16, 22, 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Drossman DA, Dumitrascu DL. Rome III: New standard for functional gastrointestinal disorders. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Sep;15(3):237-41.
- Ba Z, Lee Y, Meng H, Kris-Etherton PM, Rogers CJ, Lewis ZT, Mills DA, Furumoto EJ, Rolon ML, Fleming JA, Roberts RF. Matrix Effects on the Delivery Efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 on Fecal Microbiota, Gut Transit Time, and Short-Chain Fatty Acids in Healthy Young Adults. mSphere. 2021 Aug 25;6(4):e0008421. doi: 10.1128/mSphere.00084-21. Epub 2021 Jul 7.
- Lee Y, Ba Z, Roberts RF, Rogers CJ, Fleming JA, Meng H, Furumoto EJ, Kris-Etherton PM. Effects of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12(R) on the lipid/lipoprotein profile and short chain fatty acids in healthy young adults: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Jun 29;16(1):39. doi: 10.1186/s12937-017-0261-6.
- Meng H, Lee Y, Ba Z, Peng J, Lin J, Boyer AS, Fleming JA, Furumoto EJ, Roberts RF, Kris-Etherton PM, Rogers CJ. Consumption of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 impacts upper respiratory tract infection and the function of NK and T cells in healthy adults. Mol Nutr Food Res. 2016 May;60(5):1161-71. doi: 10.1002/mnfr.201500665. Epub 2016 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKE PROBIOTIC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opóźniony czas tranzytu
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada