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Influenza di un sistema di consegna sull'efficacia di un intervento probiotico

16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University
Nel lavoro proposto valuteremo l'efficacia di un batterio probiotico (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12) somministrato in un frullato di yogurt (organismo da aggiungere prima o dopo la fermentazione) o come integratore (compressa) valutando 1) le abitudini intestinali (tempo di transito); 2) l'ecologia della comunità batterica nel GIT; e 3) stato immunitario di volontari umani sani. Oltre a fornire informazioni sull'efficacia relativa dei veicoli di consegna sulla funzione probiotica, fornirà nuove informazioni sull'influenza del solo frullato allo yogurt (controllo) su tutti i parametri misurati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici (batteri che promuovono la salute) sono spesso considerati "ingredienti funzionali" che agiscono indipendentemente dalla matrice utilizzata per consegnarli all'ospite umano. Questo modo di pensare ignora l'impatto che la matrice di consegna (cibo o integratore alimentare) può avere sia sulla fisiologia dell'organismo probiotico che sull'ospite umano e probabilmente non è vero.

Storicamente gli "alimenti probiotici" più comuni sono stati i latticini fermentati, in particolare gli yogurt. Poiché si ritiene comunemente che gli yogurt contengano batteri "buoni" vivi, sono ben accettati dai consumatori. Tuttavia, sempre più nell'ultimo decennio, i probiotici vengono aggiunti ad alimenti non a base di latte (succo, cioccolato, biscotti, ecc.) o consumati come integratori (compresse/capsule). Sebbene ciò espanda le possibilità per le persone di ottenere organismi probiotici, non è chiaro se i probiotici forniti in questi prodotti siano efficaci quanto quando forniti in un alimento lattiero-caseario. Infatti, la capacità tampone e la composizione nutritiva dei prodotti lattiero-caseari possono influenzare direttamente l'efficacia del probiotico aumentando la sopravvivenza durante il passaggio attraverso il tratto gastrointestinale (GIT) e modificando la fisiologia dell'organismo probiotico. Inoltre, anche i prodotti di fermentazione prodotti dal probiotico durante la produzione dello yogurt possono influenzare l'efficacia dei batteri probiotici.

Le nostre ipotesi sono:

  1. Il veicolo utilizzato per trasportare i batteri probiotici nel corpo influenza le prestazioni del probiotico in vivo. In particolare, il consumo di frullati a base di yogurt contenenti batteri probiotici risulterà in una maggiore riduzione del tempo di transito fecale e avrà un effetto maggiore sulla composizione del microbiota fecale e sui marcatori dello stato immunitario rispetto agli stessi batteri probiotici somministrati allo stesso livello in la forma di un integratore alimentare (compressa).
  2. La tempistica dell'aggiunta dell'organismo probiotico al frullato di yogurt (pre o post fermentazione) non cambierà l'efficacia del probiotico rispetto ai risultati valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Penn State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente sano
  • Uomini e donne
  • 18-40 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 20 e 35 kg/m^2
  • Persone con funzione intestinale irregolare determinata utilizzando i criteri di Roma III (1) utilizzati per classificare i disturbi gastrointestinali funzionali.
  • Aumento del tempo di transito gastrointestinale > 60 ore.

Criteri di esclusione:

  • Fumo e/o uso di altri prodotti del tabacco
  • Pressione sanguigna superiore a 140/90 mm Hg
  • Una storia di infarto del miocardio, ictus, diabete mellito, malattie del fegato, malattie renali e malattie della tiroide (a meno che non siano controllate da farmaci e vengano forniti i risultati del sangue nei 6 mesi precedenti).
  • Allattamento, gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante lo studio
  • Uso di farmaci per abbassare il colesterolo
  • Rifiuto di interrompere l'assunzione di integratori ipocolesterolemizzanti (psillio, capsule di olio di pesce, lecitina di soia, niacina, fibre, lino, fitoestrogeni, alimenti integrati con stanolo/sterolo
  • Rifiuto di interrompere probiotici, integratori alimentari, erbe o vitamine
  • Vegetarismo/veganismo
  • Intolleranza al lattosio
  • Diagnosi clinica della malattia infiammatoria intestinale (IBD), ad es. Morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Eccessivo consumo di alcol (> 14 bevande standard a settimana)
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori (a meno che non sia possibile interromperli)
  • Individui che assumono regolarmente emollienti delle feci o clisteri.
  • Allergia al cloruro di polivinile (PVC) o qualsiasi altro tipo di plastica
  • Individui con un tempo di transito intestinale <60 ore al momento dello screening
  • Individui con disturbi della deglutizione o disfagia al cibo o alle pillole
  • Sospette stenosi, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica
  • Chirurgia gastrointestinale negli ultimi tre mesi
  • Rifiuto di accettare di donare sangue o plasma per la durata dello studio.

Nota: se un partecipante riscontra un ritardo nel passaggio della capsula (oltre cinque giorni), verrà trattato di conseguenza ed escluso dalla futura partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Frullato allo yogurt senza probiotici.
Integratore alimentare: Frullato allo yogurt senza probiotici
Una porzione giornaliera di 8 once (240 mg) fornirà 10x^y5 cfu/ml del probiotico (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Altri nomi:
  • Yogurt
Sperimentale: Probiotico aggiunto post fermentazione.
Integratore alimentare: Frullato allo yogurt con aggiunta di probiotici post fermentazione
Una porzione giornaliera di 8 once (240 mg) fornirà 10x^y5 cfu/ml del probiotico (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Altri nomi:
  • Yogurt con probiotici
Sperimentale: Pre-fermentazione aggiunta di probiotici.
Integratore alimentare: Frullato allo yogurt con pre-fermentazione aggiunta di probiotici
Una porzione giornaliera di 8 once (240 mg) fornirà 10x^y5 cfu/ml del probiotico (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Altri nomi:
  • Yogurt con probiotici
Sperimentale: Una capsula contenente il probiotico.
Integratore alimentare: Una capsula contenente il probiotico
Una capsula assunta giornalmente fornirà tra 10x^y9 e 10x^y10 cfu/ml del probiotico (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Altri nomi:
  • Capsula probiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito gastrointestinale
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 16, 22
Il tempo di transito gastrointestinale è la quantità di tempo necessaria affinché il cibo viaggi attraverso il tratto digestivo per essere espulso. Sarà misurato utilizzando la capsula per la motilità wireless SmartPill.
Settimane 4, 10, 16, 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel profilo del microbiota fecale a 4 settimane dopo ciascuno dei 4 interventi e 1 periodo di vita libera
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 16, 22 e 28
Settimane 4, 10, 16, 22 e 28
Variazione rispetto al basale dello stato immunitario a 4 settimane dopo ciascuno dei 4 interventi e 1 periodo di vita libero
Lasso di tempo: Settimane 4, 10, 16, 22, 28
Settimane 4, 10, 16, 22, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

Dairy Management Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKE PROBIOTIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tempo di transito ritardato

Prove cliniche su Frullato allo yogurt senza probiotici

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