Influence d'un système de livraison sur l'efficacité d'une intervention probiotique
16 août 2023 mis à jour par: Penn State University
Dans le travail proposé, nous évaluerons l'efficacité d'une bactérie probiotique (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12) délivré dans un smoothie au yaourt (organisme à ajouter avant ou après fermentation) ou en complément (comprimé) en évaluant 1) les habitudes intestinales (temps de transit) ; 2) l'écologie de la communauté bactérienne dans le GIT ; et 3) le statut immunitaire des volontaires humains en bonne santé.
En plus de fournir des informations sur l'efficacité relative des véhicules de livraison sur la fonction probiotique, cela fournira de nouvelles informations sur l'influence du smoothie au yogourt seul (témoin) sur tous les paramètres mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les probiotiques (bactéries favorables à la santé) sont souvent considérés comme des "ingrédients fonctionnels" qui agissent indépendamment de la matrice utilisée pour les délivrer à l'hôte humain. Cette pensée ignore l'impact que la matrice de distribution (aliment ou complément alimentaire) peut avoir à la fois sur la physiologie de l'organisme probiotique et sur l'hôte humain et n'est probablement pas vraie.
Historiquement, les "aliments probiotiques" les plus courants ont été les produits laitiers fermentés, en particulier les yaourts. Étant donné que les yogourts sont généralement considérés comme contenant de "bonnes" bactéries vivantes, ils sont bien acceptés par les consommateurs. Cependant, de plus en plus au cours de la dernière décennie, les probiotiques sont ajoutés aux aliments non laitiers (jus, chocolat, biscuits, etc.) ou consommés sous forme de suppléments (comprimés/gélules). Bien que cela élargisse les options pour les gens d'obtenir un organisme probiotique, il n'est pas clair si les probiotiques livrés dans ces produits sont aussi efficaces que lorsqu'ils sont livrés dans un aliment laitier. En effet, le pouvoir tampon et la composition nutritionnelle des produits laitiers peuvent influencer directement l'efficacité du probiotique en augmentant la survie lors du passage dans le tractus gastro-intestinal (GIT) et en modifiant la physiologie de l'organisme probiotique. De plus, les produits de fermentation produits par le probiotique lors de la fabrication du yogourt peuvent également avoir une influence sur l'efficacité des bactéries probiotiques.
Nos hypothèses sont :
- Le véhicule utilisé pour délivrer les bactéries probiotiques dans le corps influence la performance du probiotique in vivo. Plus précisément, la consommation de smoothie à base de yogourt contenant des bactéries probiotiques entraînera une plus grande diminution du temps de transit fécal et aura un effet plus important sur la composition du microbiote fécal et sur les marqueurs de l'état immunitaire que les mêmes bactéries probiotiques délivrées au même niveau dans la forme d'un complément alimentaire (comprimé).
- Le moment de l'ajout de l'organisme probiotique au smoothie au yogourt (pré ou post-fermentation) ne modifiera pas l'efficacité du probiotique en ce qui concerne les résultats évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Penn State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Généralement en bonne santé
- Hommes et femmes
- 18-40 ans
- Indice de masse corporelle entre 20 et 35 kg/m^2
- Personnes ayant une fonction intestinale irrégulière selon les critères de Rome III (1) qui sont utilisés pour classer les troubles gastro-intestinaux fonctionnels.
- Augmentation du temps de transit gastro-intestinal > 60 heures.
Critère d'exclusion:
- Fumer et/ou utiliser d'autres produits du tabac
- Tension artérielle supérieure à 140/90 mm Hg
- Des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de diabète sucré, de maladie du foie, de maladie rénale et de maladie thyroïdienne (sauf si contrôlés par des médicaments et des résultats sanguins au cours des 6 mois précédents sont fournis).
- Allaitement, grossesse ou désir de tomber enceinte pendant l'étude
- Utilisation de médicaments hypocholestérolémiants
- Refus d'interrompre la prise de suppléments supposés hypocholestérolémiants (psyllium, capsules d'huile de poisson, lécithine de soja, niacine, fibres, lin, phytoestrogènes, aliments supplémentés en stanol/stérol
- Refus d'interrompre les probiotiques, les suppléments nutritionnels, les herbes ou les vitamines
- Végétarisme/véganisme
- Intolérance au lactose
- Diagnostic clinique des maladies inflammatoires de l'intestin (MII), par ex. Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
- Consommation excessive d'alcool (> 14 verres standards par semaine)
- Utilisation chronique de médicaments anti-inflammatoires (à moins d'être en mesure d'arrêter)
- Les personnes qui prennent régulièrement des émollients fécaux ou des lavements.
- Allergie au chlorure de polyvinyle (PVC) ou à tout autre type de plastique
- Personnes dont le temps de transit intestinal est < 60 heures au moment du dépistage
- Personnes souffrant de troubles de la déglutition ou de dysphagie à la nourriture ou aux pilules
- Suspicion de sténoses, de fistules ou d'obstruction gastro-intestinale physiologique
- Chirurgie gastro-intestinale au cours des trois derniers mois
- Refus d'accepter de donner du sang ou du plasma pendant la durée de l'étude.
Remarque : Si un participant éprouve un retard dans le passage de la capsule (au-delà de cinq jours), il sera traité en conséquence et exclu de toute participation future à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Smoothie au yaourt sans probiotique.
|
Une portion quotidienne de 8 oz (240 mg) fournira 10x^y5 ufc/ml du probiotique (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Probiotique ajouté après la fermentation.
|
Une portion quotidienne de 8 oz (240 mg) fournira 10x^y5 ufc/ml du probiotique (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Probiotique ajouté en pré-fermentation.
|
Une portion quotidienne de 8 oz (240 mg) fournira 10x^y5 ufc/ml du probiotique (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Une gélule contenant le probiotique.
|
Une gélule prise quotidiennement fournira entre 10x^y9 et 10x^y10 ufc/ml du probiotique (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de transit gastro-intestinal
Délai: Semaines 4, 10, 16, 22
|
Le temps de transit gastro-intestinal est le temps nécessaire pour que les aliments traversent le tube digestif pour être excrétés.
Elle sera mesurée à l'aide de la capsule de motilité sans fil SmartPill.
|
Semaines 4, 10, 16, 22
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ du profil du microbiote fécal à 4 semaines après chacune des 4 interventions et 1 période de vie libre
Délai: Semaines 4, 10, 16, 22 et 28
|
Semaines 4, 10, 16, 22 et 28
|
|
Changement du statut immunitaire par rapport au départ à 4 semaines après chacune des 4 interventions et 1 période de vie libre
Délai: Semaines 4, 10, 16, 22, 28
|
Semaines 4, 10, 16, 22, 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Drossman DA, Dumitrascu DL. Rome III: New standard for functional gastrointestinal disorders. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Sep;15(3):237-41.
- Ba Z, Lee Y, Meng H, Kris-Etherton PM, Rogers CJ, Lewis ZT, Mills DA, Furumoto EJ, Rolon ML, Fleming JA, Roberts RF. Matrix Effects on the Delivery Efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 on Fecal Microbiota, Gut Transit Time, and Short-Chain Fatty Acids in Healthy Young Adults. mSphere. 2021 Aug 25;6(4):e0008421. doi: 10.1128/mSphere.00084-21. Epub 2021 Jul 7.
- Lee Y, Ba Z, Roberts RF, Rogers CJ, Fleming JA, Meng H, Furumoto EJ, Kris-Etherton PM. Effects of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12(R) on the lipid/lipoprotein profile and short chain fatty acids in healthy young adults: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Jun 29;16(1):39. doi: 10.1186/s12937-017-0261-6.
- Meng H, Lee Y, Ba Z, Peng J, Lin J, Boyer AS, Fleming JA, Furumoto EJ, Roberts RF, Kris-Etherton PM, Rogers CJ. Consumption of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 impacts upper respiratory tract infection and the function of NK and T cells in healthy adults. Mol Nutr Food Res. 2016 May;60(5):1161-71. doi: 10.1002/mnfr.201500665. Epub 2016 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (Estimé)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PKE PROBIOTIC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .