Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av et leveringssystem på effektiviteten av en probiotisk intervensjon

16. august 2023 oppdatert av: Penn State University
I det foreslåtte arbeidet vil vi evaluere effekten av en probiotisk bakterie (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12) levert i en yoghurtsmoothie (organisme som skal tilsettes før eller etter gjæring) eller som et supplement (tablett) ved å vurdere 1) tarmvaner (transittid); 2) økologien til bakteriesamfunnet i GIT; og 3) immunstatus for friske frivillige. I tillegg til å gi informasjon om den relative effekten av leveringsvehikler på probiotisk funksjon, vil den gi ny informasjon om påvirkningen av yoghurtsmoothien alene (kontroll) på alle målte parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Probiotika (helsefremmende bakterier) regnes ofte som "funksjonelle ingredienser" som virker uavhengig av matrisen som brukes for å levere dem til den menneskelige verten. Denne tenkningen ignorerer innvirkningen leveringsmatrisen (mat eller kosttilskudd) kan ha på både fysiologien til den probiotiske organismen og på den menneskelige verten og er sannsynligvis ikke sann.

Historisk sett har den vanligste "probiotiske maten" vært fermenterte meieriprodukter, spesielt yoghurt. Siden yoghurt vanligvis er kjent for å inneholde levende "gode" bakterier, er de godt akseptert av forbrukere. Men i økende grad i løpet av det siste tiåret har probiotika blitt tilsatt til ikke-meieribaserte matvarer (juice, sjokolade, kjeks, osv.) eller konsumert som kosttilskudd (tabletter/kapsler). Selv om dette utvider mulighetene for folk til å skaffe probiotisk organisme, er det ikke klart om probiotika levert i disse produktene er like effektive som når de leveres i meieriprodukter. Faktisk kan bufferkapasiteten og næringssammensetningen til melkeprodukter direkte påvirke effektiviteten til probiotikaet ved å øke overlevelsen under passasje gjennom mage-tarmkanalen (GIT) og ved å modifisere fysiologien til den probiotiske organismen. I tillegg kan gjæringsprodukter produsert av probiotika under produksjon av yoghurt også ha en innflytelse på effekten av probiotiske bakterier.

Våre hypoteser er:

  1. Kjøretøyet som brukes til å levere probiotiske bakterier inn i kroppen, påvirker ytelsen til probiotika in vivo. Konkret vil inntak av yoghurtbasert smoothie som inneholder probiotiske bakterier resultere i større reduksjon i fekal transittid, og ha større effekt på sammensetningen av fekal mikrobiota og på markører for immunstatus enn de samme probiotiske bakteriene levert på samme nivå i i form av et kosttilskudd (tablett).
  2. Tidspunktet for tilsetning av probiotiske organismer til yoghurtsmoothien (før eller etter fermentering) vil ikke endre effekten av probiotikaet med hensyn til resultatene som vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunt
  • Menn og kvinner
  • 18-40 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 20 og 35 kg/m^2
  • Personer med uregelmessig tarmfunksjon som bestemt ved hjelp av Roma III-kriteriene (1) som brukes til å klassifisere funksjonelle gastrointestinale lidelser.
  • Økt gastrointestinal transittid > 60 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking og/eller bruk av andre tobakksprodukter
  • Blodtrykk større enn 140/90 mm Hg
  • En historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, diabetes mellitus, leversykdom, nyresykdom og skjoldbruskkjertelsykdom (med mindre kontrollert av medisiner og blodresultater innen de siste 6 månedene er gitt).
  • Amming, graviditet eller ønske om å bli gravid under studien
  • Bruk av kolesterolsenkende medisiner
  • Nektelse av å avbryte inntaket av antatt kolesterolsenkende kosttilskudd (psyllium, fiskeoljekapsler, soyalecitin, niacin, fiber, lin, fytoøstrogener, matvarer tilsatt stanol/sterol
  • Nektelse av å seponere probiotika, kosttilskudd, urter eller vitaminer
  • Vegetarisme/Veganisme
  • Laktoseintoleranse
  • Klinisk diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Overdrevent alkoholforbruk (> 14 standarddrikker per uke)
  • Kronisk bruk av betennelsesdempende medisiner (med mindre man kan avslutte)
  • Personer som regelmessig tar avføringsmyknere eller klyster.
  • Allergi mot polyvinylklorid (PVC) eller annen type plast
  • Personer med en tarmpassasjetid på < 60 timer ved screening
  • Personer med svelgeforstyrrelser eller dysfagi til mat eller piller
  • Mistenkt striktur, fistler eller fysiologisk GI-obstruksjon
  • GI-operasjon i løpet av de siste tre månedene
  • Nektelse av å godta å gi blod eller plasma så lenge studien varer.

Merk: Hvis en deltaker opplever en forsinkelse i overføringen av kapselen (utover fem dager) vil de bli behandlet tilsvarende og ekskludert fra fremtidig deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Yoghurtsmoothie uten probiotika.
Kosttilskudd: Yoghurtsmoothie uten probiotika
En daglig porsjon på 240 mg vil gi 10x^y5 cfu/ml av probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Andre navn:
  • Yoghurt
Eksperimentell: Probiotisk tilsatt etter gjæring.
Kosttilskudd: Yoghurtsmoothie med probiotisk tilsatt etter gjæring
En daglig porsjon på 240 mg vil gi 10x^y5 cfu/ml av probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Andre navn:
  • Yoghurt med probiotika
Eksperimentell: Probiotisk tilsatt forgjæring.
Kosttilskudd: Yoghurtsmoothie med probiotisk tilsatt forgjæring
En daglig porsjon på 240 mg vil gi 10x^y5 cfu/ml av probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Andre navn:
  • Yoghurt med probiotika
Eksperimentell: En kapsel som inneholder probiotika.
Kosttilskudd: En kapsel som inneholder probiotika
En kapsel tatt daglig vil gi mellom 10x^y9 og 10x^y10 cfu/ml av probiotikaet (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Andre navn:
  • Probiotisk kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal transittid
Tidsramme: Uke 4, 10, 16, 22
Gastrointestinal transittid er hvor lang tid det tar for mat å reise gjennom fordøyelseskanalen for å bli utskilt. Det vil bli målt ved hjelp av SmartPill trådløs motilitetskapsel.
Uke 4, 10, 16, 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fekal mikrobiotaprofil 4 uker etter hver av de 4 intervensjonene og 1 fri leveperiode
Tidsramme: Uke 4, 10, 16, 22 og 28
Uke 4, 10, 16, 22 og 28
Endring fra baseline i immunstatus ved 4 uker etter hver av de 4 intervensjonene og 1 fri leveperiode
Tidsramme: Uke 4, 10, 16, 22, 28
Uke 4, 10, 16, 22, 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

Dairy Management Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PKE PROBIOTIC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsinket transittid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere