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输送系统对益生菌干预效果的影响

2023年8月16日 更新者：Penn State University
在拟议的工作中，我们将评估益生菌（动物双歧杆菌亚种）的功效。 lactis BB12) 通过评估 1) 排便习惯（转运时间）以酸奶冰沙（发酵前或发酵后添加的有机体）或作为补充剂（片剂）的形式提供； 2) GIT 中细菌群落的生态学； 3) 健康人类志愿者的免疫状态。 除了提供有关递送载体对益生菌功能的相对功效的信息外，它还将提供有关单独酸奶冰沙（对照）对所有测量参数的影响的新信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

益生菌（促进健康的细菌）通常被认为是“功能性成分”，其作用独立于用于将它们输送给人类宿主的基质。 这种想法忽略了递送基质（食物或膳食补充剂）可能对益生菌有机体和人类宿主的生理学产生的影响，并且可能是不正确的。

从历史上看，最常见的“益生菌食品”是发酵乳制品，尤其是酸奶。 由于酸奶通常被认为含有活的“好”细菌，因此它们很受消费者欢迎。 然而，在过去十年中，越来越多的益生菌被添加到非乳制品（果汁、巧克力、饼干等）中或作为补充剂（片剂/胶囊）食用。 虽然这扩大了人们获得益生菌有机体的选择，但尚不清楚这些产品中提供的益生菌是否与乳制品中提供的益生菌一样有效。 事实上，奶制品的缓冲能力和营养成分可能会通过增加通过胃肠道 (GIT) 期间的存活率和改变益生菌有机体的生理学来直接影响益生菌的功效。 此外，益生菌在酸奶制作过程中产生的发酵产物也可能对益生菌的功效产生影响。

我们的假设是：

  1. 用于将益生菌输送到体内的载体会影响益生菌在体内的性能。 具体而言，食用含有益生菌的酸奶奶昔将导致粪便转运时间缩短更多，并且对粪便微生物群的组成和免疫状态标志物的影响比以相同水平输送的相同益生菌更大。膳食补充剂（片剂）的形式。
  2. 在酸奶冰沙中添加益生菌的时间（发酵前或发酵后）不会改变益生菌在评估结果方面的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、美国、16802
        • Penn State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 一般健康
  • 男女
  • 18-40岁
  • 体重指数在 20 到 35 kg/m^2 之间
  • 使用用于对功能性胃肠道疾病进行分类的罗马 III 标准 (1) 确定的肠功能不规则的人。
  • 胃肠道传输时间增加 > 60 小时。

排除标准：

  • 吸烟和/或使用其他烟草制品
  • 血压大于 140/90 毫米汞柱
  • 有心肌梗塞、中风、糖尿病、肝病、肾病和甲状腺疾病的病史（除非通过药物控制并提供前 6 个月内的血液结果）。
  • 研究期间哺乳、怀孕或想怀孕
  • 使用降胆固醇药物
  • 拒绝停止摄入假定的降胆固醇补充剂（洋车前子、鱼油胶囊、大豆卵磷脂、烟酸、纤维、亚麻、植物雌激素、甾烷醇/甾醇补充食品）
  • 拒绝停用益生菌、营养补充剂、草药或维生素
  • 素食主义/素食主义
  • 乳糖不耐症
  • 炎症性肠病 (IBD) 的临床诊断，例如 克罗恩病或溃疡性结肠炎
  • 过量饮酒（每周> 14 标准杯）
  • 长期使用抗炎药（除非能够停药）
  • 定期服用大便软化剂或灌肠剂的人。
  • 对聚氯乙烯 (PVC) 或任何其他类型的塑料过敏
  • 筛选时肠道通过时间 < 60 小时的个体
  • 有吞咽障碍或对食物或药片有吞咽困难的人
  • 疑似狭窄、瘘管或生理性胃肠道梗阻
  • 在过去三个月内进行过胃肠道手术
  • 拒绝同意在研究期间提供血液或血浆。

注意：如果参与者在通过胶囊时出现延迟（超过五天），他们将得到相应的治疗，并被排除在未来参与研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：不含益生菌的酸奶冰沙。
膳食补充剂：不含益生菌的酸奶冰沙
每日 8 盎司（240 毫克）份量可提供 10x^y5 cfu/ml 益生菌（动物双歧杆菌亚种）。 乳酸 BB12)。
其他名称：
  • 酸奶
实验性的：发酵后添加益生菌。
膳食补充剂：发酵后添加益生菌的酸奶冰沙
每日 8 盎司（240 毫克）份量可提供 10x^y5 cfu/ml 益生菌（动物双歧杆菌亚种）。 乳酸 BB12)。
其他名称：
  • 益生菌酸奶
实验性的：益生菌添加预发酵。
膳食补充剂：添加益生菌的酸奶冰沙预发酵
每日 8 盎司（240 毫克）份量可提供 10x^y5 cfu/ml 益生菌（动物双歧杆菌亚种）。 乳酸 BB12)。
其他名称：
  • 益生菌酸奶
实验性的：含有益生菌的胶囊。
膳食补充剂：含有益生菌的胶囊
每天服用的胶囊将提供 10x^y9 和 10x^y10 cfu/ml 的益生菌（动物双歧杆菌亚种）。 乳酸 BB12)。
其他名称：
  • 益生菌胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠转运时间
大体时间：第 4、10、16、22 周
胃肠道转运时间是食物通过消化道排泄所花费的时间。 它将使用 SmartPill 无线运动胶囊进行测量。
第 4、10、16、22 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 4 次干预和 1 个自由生活期中的每一个之后的 4 周，粪便微生物群特征相对于基线的变化
大体时间：第 4、10、16、22 和 28 周
第 4、10、16、22 和 28 周
在 4 次干预和 1 个自由生活期中的每一个之后的 4 周时免疫状态相对于基线的变化
大体时间：第 4、10、16、22、28 周
第 4、10、16、22、28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Penn State University

合作者

Dairy Management Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Penny M Kris-Etherton, PhD、Penn State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月21日

首次发布 (估计的)

2011年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PKE PROBIOTIC

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