- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01399996
Vliv aplikačního systému na účinnost probiotické intervence
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Probiotika (bakterie podporující zdraví) jsou často považovány za „funkční složky“, které působí nezávisle na matrici použité k jejich doručení lidskému hostiteli. Toto uvažování ignoruje dopad, který může mít doručovací matrice (potravina nebo doplněk stravy) jak na fyziologii probiotického organismu, tak na lidského hostitele, a pravděpodobně není pravdivá.
Historicky nejběžnějšími „probiotickými potravinami“ byly fermentované mléčné výrobky, zejména jogurty. Vzhledem k tomu, že jogurty jsou běžně chápány tak, že obsahují živé "dobré" bakterie, jsou spotřebiteli dobře přijímány. V posledním desetiletí se však probiotika stále častěji přidávají do nemléčných potravin (džusy, čokoláda, sušenky atd.) nebo se konzumují jako doplňky (tablety/kapsle). I když to rozšiřuje možnosti lidí získat probiotický organismus, není jasné, zda jsou probiotika dodávaná v těchto produktech stejně účinná jako při dodání v mléčných potravinách. Ve skutečnosti může pufrovací kapacita a nutriční složení mléčných výrobků přímo ovlivnit účinnost probiotika zvýšením přežití během průchodu gastrointestinálním traktem (GIT) a úpravou fyziologie probiotického organismu. Kromě toho mohou mít na účinnost probiotických bakterií vliv také fermentační produkty produkované probiotikem při výrobě jogurtu.
Naše hypotézy jsou:
- Vehikulum používané k dodání probiotických bakterií do těla ovlivňuje účinnost probiotik in vivo. Konkrétně konzumace smoothie na bázi jogurtu obsahujícího probiotické bakterie povede k většímu zkrácení doby průchodu stolicí a bude mít větší vliv na složení fekální mikroflóry a na markery imunitního stavu než stejné probiotické bakterie dodávané na stejné úrovni v ve formě doplňku stravy (tablety).
- Načasování přidání probiotického organismu do jogurtového smoothie (před nebo po fermentaci) nezmění účinnost probiotik s ohledem na hodnocené výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravý
- Muži a ženy
- 18-40 let věku
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 kg/m^2
- Osoby s nepravidelnou funkcí střev, jak bylo stanoveno pomocí kritérií Řím III (1), které se používá ke klasifikaci funkčních gastrointestinálních poruch.
- Prodloužená doba průchodu gastrointestinálním traktem > 60 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Kouření a/nebo užívání jiných tabákových výrobků
- Krevní tlak vyšší než 140/90 mm Hg
- Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, diabetes mellitus, onemocnění jater, ledvin a onemocnění štítné žlázy (pokud nejsou kontrolovány léky a nejsou poskytnuty krevní výsledky za posledních 6 měsíců).
- Kojení, těhotenství nebo touha otěhotnět během studie
- Užívání léků snižujících hladinu cholesterolu
- Odmítnutí přerušit příjem domnělých doplňků stravy snižujících cholesterol (psyllium, kapsle s rybím olejem, sójový lecitin, niacin, vláknina, len, fytoestrogeny, potraviny doplněné stanolem/sterolem
- Odmítnutí vysadit probiotika, doplňky výživy, bylinky nebo vitamíny
- Vegetariánství/veganství
- Laktózová intolerance
- Klinická diagnóza zánětlivého onemocnění střev (IBD), např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
- Nadměrná konzumace alkoholu (> 14 standardních nápojů za týden)
- Chronické užívání protizánětlivých léků (pokud není možné je přerušit)
- Jedinci, kteří pravidelně užívají změkčovadla stolice nebo klystýry.
- Alergie na polyvinylchlorid (PVC) nebo jakýkoli jiný typ plastu
- Jedinci s dobou průchodu střevem < 60 hodin v době screeningu
- Jedinci s poruchami polykání nebo dysfagií na jídlo nebo pilulky
- Podezření na striktury, píštěle nebo fyziologickou GI obstrukci
- Operace GI za poslední tři měsíce
- Odmítnutí souhlasu s podáváním krve nebo plazmy po dobu trvání studie.
Poznámka: Pokud účastník zaznamená zpoždění při podávání kapsle (více než pět dní), bude s ním podle toho zacházeno a bude vyloučen z budoucí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Jogurtové smoothie bez probiotik.
|
Denní dávka 8 uncí (240 mg) poskytne 10x^y5 cfu/ml probiotika (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Probiotika přidaná po fermentaci.
|
Denní dávka 8 uncí (240 mg) poskytne 10x^y5 cfu/ml probiotika (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Předfermentace s přídavkem probiotik.
|
Denní dávka 8 uncí (240 mg) poskytne 10x^y5 cfu/ml probiotika (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kapsle obsahující probiotikum.
|
Tobolka užívaná denně poskytne mezi 10x^y9 a 10x^y10 cfu/ml probiotika (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba průchodu gastrointestinálním traktem
Časové okno: Týdny 4, 10, 16, 22
|
Doba průchodu gastrointestinálním traktem je doba, za kterou potrava projde trávicím traktem, aby byla vyloučena.
Bude měřen pomocí bezdrátové motility kapsle SmartPill.
|
Týdny 4, 10, 16, 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna profilu fekální mikroflóry od výchozí hodnoty po 4 týdnech po každé ze 4 intervencí a 1 volném období života
Časové okno: Týdny 4, 10, 16, 22 a 28
|
Týdny 4, 10, 16, 22 a 28
|
|
Změna imunitního stavu od výchozí hodnoty po 4 týdnech po každé ze 4 intervencí a 1 volném období života
Časové okno: Týdny 4, 10, 16, 22, 28
|
Týdny 4, 10, 16, 22, 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Drossman DA, Dumitrascu DL. Rome III: New standard for functional gastrointestinal disorders. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Sep;15(3):237-41.
- Ba Z, Lee Y, Meng H, Kris-Etherton PM, Rogers CJ, Lewis ZT, Mills DA, Furumoto EJ, Rolon ML, Fleming JA, Roberts RF. Matrix Effects on the Delivery Efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 on Fecal Microbiota, Gut Transit Time, and Short-Chain Fatty Acids in Healthy Young Adults. mSphere. 2021 Aug 25;6(4):e0008421. doi: 10.1128/mSphere.00084-21. Epub 2021 Jul 7.
- Lee Y, Ba Z, Roberts RF, Rogers CJ, Fleming JA, Meng H, Furumoto EJ, Kris-Etherton PM. Effects of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12(R) on the lipid/lipoprotein profile and short chain fatty acids in healthy young adults: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Jun 29;16(1):39. doi: 10.1186/s12937-017-0261-6.
- Meng H, Lee Y, Ba Z, Peng J, Lin J, Boyer AS, Fleming JA, Furumoto EJ, Roberts RF, Kris-Etherton PM, Rogers CJ. Consumption of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 impacts upper respiratory tract infection and the function of NK and T cells in healthy adults. Mol Nutr Food Res. 2016 May;60(5):1161-71. doi: 10.1002/mnfr.201500665. Epub 2016 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PKE PROBIOTIC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zpožděná doba přepravy
-
Uppsala UniversityNeznámý
-
Vastra Gotaland RegionNáborMelanom | In-Transit MetastasisŠvédsko, Holandsko