Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikačního systému na účinnost probiotické intervence

16. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University
V navrhované práci budeme hodnotit účinnost probiotické bakterie (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12) podávaný v jogurtovém smoothie (organismus, který se má přidat před nebo po fermentaci) nebo jako doplněk (tableta) na základě posouzení 1) střevních návyků (doba průchodu); 2) ekologie bakteriální komunity v GIT; a 3) imunitní stav zdravých lidských dobrovolníků. Kromě poskytování informací o relativní účinnosti dodávacích vehikul na probiotickou funkci poskytne nové informace o vlivu samotného jogurtového smoothie (kontrola) na všechny měřené parametry.

Přehled studie

Detailní popis

Probiotika (bakterie podporující zdraví) jsou často považovány za „funkční složky“, které působí nezávisle na matrici použité k jejich doručení lidskému hostiteli. Toto uvažování ignoruje dopad, který může mít doručovací matrice (potravina nebo doplněk stravy) jak na fyziologii probiotického organismu, tak na lidského hostitele, a pravděpodobně není pravdivá.

Historicky nejběžnějšími „probiotickými potravinami“ byly fermentované mléčné výrobky, zejména jogurty. Vzhledem k tomu, že jogurty jsou běžně chápány tak, že obsahují živé "dobré" bakterie, jsou spotřebiteli dobře přijímány. V posledním desetiletí se však probiotika stále častěji přidávají do nemléčných potravin (džusy, čokoláda, sušenky atd.) nebo se konzumují jako doplňky (tablety/kapsle). I když to rozšiřuje možnosti lidí získat probiotický organismus, není jasné, zda jsou probiotika dodávaná v těchto produktech stejně účinná jako při dodání v mléčných potravinách. Ve skutečnosti může pufrovací kapacita a nutriční složení mléčných výrobků přímo ovlivnit účinnost probiotika zvýšením přežití během průchodu gastrointestinálním traktem (GIT) a úpravou fyziologie probiotického organismu. Kromě toho mohou mít na účinnost probiotických bakterií vliv také fermentační produkty produkované probiotikem při výrobě jogurtu.

Naše hypotézy jsou:

  1. Vehikulum používané k dodání probiotických bakterií do těla ovlivňuje účinnost probiotik in vivo. Konkrétně konzumace smoothie na bázi jogurtu obsahujícího probiotické bakterie povede k většímu zkrácení doby průchodu stolicí a bude mít větší vliv na složení fekální mikroflóry a na markery imunitního stavu než stejné probiotické bakterie dodávané na stejné úrovni v ve formě doplňku stravy (tablety).
  2. Načasování přidání probiotického organismu do jogurtového smoothie (před nebo po fermentaci) nezmění účinnost probiotik s ohledem na hodnocené výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý
  • Muži a ženy
  • 18-40 let věku
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 kg/m^2
  • Osoby s nepravidelnou funkcí střev, jak bylo stanoveno pomocí kritérií Řím III (1), které se používá ke klasifikaci funkčních gastrointestinálních poruch.
  • Prodloužená doba průchodu gastrointestinálním traktem > 60 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření a/nebo užívání jiných tabákových výrobků
  • Krevní tlak vyšší než 140/90 mm Hg
  • Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, diabetes mellitus, onemocnění jater, ledvin a onemocnění štítné žlázy (pokud nejsou kontrolovány léky a nejsou poskytnuty krevní výsledky za posledních 6 měsíců).
  • Kojení, těhotenství nebo touha otěhotnět během studie
  • Užívání léků snižujících hladinu cholesterolu
  • Odmítnutí přerušit příjem domnělých doplňků stravy snižujících cholesterol (psyllium, kapsle s rybím olejem, sójový lecitin, niacin, vláknina, len, fytoestrogeny, potraviny doplněné stanolem/sterolem
  • Odmítnutí vysadit probiotika, doplňky výživy, bylinky nebo vitamíny
  • Vegetariánství/veganství
  • Laktózová intolerance
  • Klinická diagnóza zánětlivého onemocnění střev (IBD), např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Nadměrná konzumace alkoholu (> 14 standardních nápojů za týden)
  • Chronické užívání protizánětlivých léků (pokud není možné je přerušit)
  • Jedinci, kteří pravidelně užívají změkčovadla stolice nebo klystýry.
  • Alergie na polyvinylchlorid (PVC) nebo jakýkoli jiný typ plastu
  • Jedinci s dobou průchodu střevem < 60 hodin v době screeningu
  • Jedinci s poruchami polykání nebo dysfagií na jídlo nebo pilulky
  • Podezření na striktury, píštěle nebo fyziologickou GI obstrukci
  • Operace GI za poslední tři měsíce
  • Odmítnutí souhlasu s podáváním krve nebo plazmy po dobu trvání studie.

Poznámka: Pokud účastník zaznamená zpoždění při podávání kapsle (více než pět dní), bude s ním podle toho zacházeno a bude vyloučen z budoucí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Jogurtové smoothie bez probiotik.
Denní dávka 8 uncí (240 mg) poskytne 10x^y5 cfu/ml probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Ostatní jména:
  • Jogurt
Experimentální: Probiotika přidaná po fermentaci.
Denní dávka 8 uncí (240 mg) poskytne 10x^y5 cfu/ml probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Ostatní jména:
  • Jogurt s probiotikem
Experimentální: Předfermentace s přídavkem probiotik.
Denní dávka 8 uncí (240 mg) poskytne 10x^y5 cfu/ml probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Ostatní jména:
  • Jogurt s probiotikem
Experimentální: Kapsle obsahující probiotikum.
Tobolka užívaná denně poskytne mezi 10x^y9 a 10x^y10 cfu/ml probiotika (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Ostatní jména:
  • Probiotická kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodu gastrointestinálním traktem
Časové okno: Týdny 4, 10, 16, 22
Doba průchodu gastrointestinálním traktem je doba, za kterou potrava projde trávicím traktem, aby byla vyloučena. Bude měřen pomocí bezdrátové motility kapsle SmartPill.
Týdny 4, 10, 16, 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna profilu fekální mikroflóry od výchozí hodnoty po 4 týdnech po každé ze 4 intervencí a 1 volném období života
Časové okno: Týdny 4, 10, 16, 22 a 28
Týdny 4, 10, 16, 22 a 28
Změna imunitního stavu od výchozí hodnoty po 4 týdnech po každé ze 4 intervencí a 1 volném období života
Časové okno: Týdny 4, 10, 16, 22, 28
Týdny 4, 10, 16, 22, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PKE PROBIOTIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpožděná doba přepravy

Předplatit