Invloed van een toedieningssysteem op de werkzaamheid van een probiotische interventie
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University
In het voorgestelde werk zullen we de werkzaamheid evalueren van een probiotische bacterie (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12) geleverd in een yoghurtsmoothie (organisme toe te voegen voor of na fermentatie) of als supplement (tablet) door 1) de stoelgang (transittijd) te beoordelen; 2) de ecologie van de bacteriële gemeenschap in het GIT; en 3) immuunstatus van gezonde menselijke vrijwilligers.
Naast het verstrekken van informatie over de relatieve werkzaamheid van de toedieningsvehikels op de probiotische functie, zal het nieuwe informatie verschaffen over de invloed van alleen de yoghurtsmoothie (controle) op alle gemeten parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Probiotica (gezondheidsbevorderende bacteriën) worden vaak beschouwd als "functionele ingrediënten" die onafhankelijk werken van de matrix die wordt gebruikt om ze aan de menselijke gastheer af te leveren. Deze gedachte negeert de impact die de toedieningsmatrix (voeding of voedingssupplement) kan hebben op zowel de fysiologie van het probiotische organisme als op de menselijke gastheer en is waarschijnlijk niet waar.
Historisch gezien zijn de meest voorkomende "probiotische voedingsmiddelen" gefermenteerde zuivelproducten, met name yoghurt. Aangezien algemeen wordt aangenomen dat yoghurt levende "goede" bacteriën bevat, worden ze goed geaccepteerd door de consument. De afgelopen tien jaar worden probiotica echter steeds vaker toegevoegd aan niet-zuivelproducten (sap, chocolade, koekjes, enz.) of geconsumeerd als supplementen (tabletten/capsules). Hoewel dit de mogelijkheden voor mensen om een probiotisch organisme te verkrijgen uitbreidt, is het niet duidelijk of probiotica die in deze producten worden geleverd, even effectief zijn als wanneer ze in zuivelproducten worden geleverd. In feite kunnen de buffercapaciteit en nutriëntensamenstelling van melkproducten de werkzaamheid van het probioticum rechtstreeks beïnvloeden door de overleving tijdens de passage door het maagdarmkanaal (GIT) te vergroten en door de fysiologie van het probiotische organisme te wijzigen. Daarnaast kunnen fermentatieproducten die door het probioticum worden geproduceerd tijdens de bereiding van yoghurt ook invloed hebben op de werkzaamheid van probiotische bacteriën.
Onze hypothesen zijn:
- Het voertuig dat wordt gebruikt om probiotische bacteriën in het lichaam af te leveren, beïnvloedt de prestaties van het probioticum in vivo. Concreet zal de consumptie van smoothies op basis van yoghurt die probiotische bacteriën bevatten, resulteren in een grotere verkorting van de fecale transittijd en een groter effect hebben op de samenstelling van de fecale microbiota en op markers van de immuunstatus dan dezelfde probiotische bacteriën die op hetzelfde niveau worden afgegeven in de vorm van een voedingssupplement (tablet).
- De timing van de toevoeging van een probiotisch organisme aan de yoghurtsmoothie (voor- of na fermentatie) verandert niets aan de werkzaamheid van het probioticum met betrekking tot de te beoordelen resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezond
- Mannen en vrouwen
- 18-40 jaar oud
- Body mass index tussen 20 en 35 kg/m^2
- Personen met een onregelmatige darmfunctie zoals bepaald met behulp van de Rome III-criteria (1) die worden gebruikt om functionele gastro-intestinale stoornissen te classificeren.
- Verlengde gastro-intestinale transittijd > 60 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Roken en/of gebruik van andere tabaksproducten
- Bloeddruk hoger dan 140/90 mm Hg
- Een voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, diabetes mellitus, leverziekte, nierziekte en schildklierziekte (tenzij gecontroleerd door medicatie en bloedresultaten van de afgelopen 6 maanden zijn verstrekt).
- Borstvoeding, zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Gebruik van cholesterolverlagende medicijnen
- Weigering om de inname van vermeende cholesterolverlagende supplementen (psyllium, visoliecapsules, sojalecithine, niacine, vezels, vlas, fyto-oestrogenen, met stanol/sterol aangevuld voedsel) te staken
- Weigering om te stoppen met probiotica, voedingssupplementen, kruiden of vitamines
- Vegetarisme/veganisme
- Lactose intolerantie
- Klinische diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD), b.v. Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Overmatig alcoholgebruik (> 14 standaardglazen per week)
- Chronisch gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (tenzij in staat om te stoppen)
- Personen die regelmatig ontlastingverzachters of klysma's gebruiken.
- Allergie voor polyvinylchloride (PVC) of een ander type plastic
- Personen met een darmpassagetijd van < 60 uur op het moment van screening
- Personen met slikstoornissen of dysfagie voor voedsel of pillen
- Vermoedelijke vernauwingen, fistels of fysiologische GI-obstructie
- GI-operatie in de afgelopen drie maanden
- Weigering om akkoord te gaan met het geven van bloed of plasma voor de duur van het onderzoek.
Opmerking: als een deelnemer een vertraging ervaart bij het passeren van de capsule (meer dan vijf dagen), wordt hij dienovereenkomstig behandeld en uitgesloten van toekomstige deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Yoghurtsmoothie zonder probiotica.
|
Een dagelijkse portie van 8 oz (240 mg) levert 10x^y5 cfu/ml van het probioticum (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Probiotisch toegevoegd na fermentatie.
|
Een dagelijkse portie van 8 oz (240 mg) levert 10x^y5 cfu/ml van het probioticum (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Probiotische toegevoegde pre-fermentatie.
|
Een dagelijkse portie van 8 oz (240 mg) levert 10x^y5 cfu/ml van het probioticum (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Een capsule met het probioticum.
|
Een capsule die dagelijks wordt ingenomen, levert tussen de 10x^y9 en 10x^y10 cfu/ml van het probioticum (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale transittijd
Tijdsspanne: Week 4, 10, 16, 22
|
Gastro-intestinale transittijd is de hoeveelheid tijd die voedsel nodig heeft om door het spijsverteringskanaal te reizen om te worden uitgescheiden.
Het wordt gemeten met behulp van de SmartPill draadloze motiliteitscapsule.
|
Week 4, 10, 16, 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het profiel van de fecale microbiota na 4 weken na elk van de 4 interventies en 1 periode van vrij leven
Tijdsspanne: Week 4, 10, 16, 22 en 28
|
Week 4, 10, 16, 22 en 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in immuunstatus na 4 weken na elk van de 4 interventies en 1 periode van vrij leven
Tijdsspanne: Week 4, 10, 16, 22, 28
|
Week 4, 10, 16, 22, 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Drossman DA, Dumitrascu DL. Rome III: New standard for functional gastrointestinal disorders. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Sep;15(3):237-41.
- Ba Z, Lee Y, Meng H, Kris-Etherton PM, Rogers CJ, Lewis ZT, Mills DA, Furumoto EJ, Rolon ML, Fleming JA, Roberts RF. Matrix Effects on the Delivery Efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 on Fecal Microbiota, Gut Transit Time, and Short-Chain Fatty Acids in Healthy Young Adults. mSphere. 2021 Aug 25;6(4):e0008421. doi: 10.1128/mSphere.00084-21. Epub 2021 Jul 7.
- Lee Y, Ba Z, Roberts RF, Rogers CJ, Fleming JA, Meng H, Furumoto EJ, Kris-Etherton PM. Effects of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12(R) on the lipid/lipoprotein profile and short chain fatty acids in healthy young adults: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Jun 29;16(1):39. doi: 10.1186/s12937-017-0261-6.
- Meng H, Lee Y, Ba Z, Peng J, Lin J, Boyer AS, Fleming JA, Furumoto EJ, Roberts RF, Kris-Etherton PM, Rogers CJ. Consumption of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 impacts upper respiratory tract infection and the function of NK and T cells in healthy adults. Mol Nutr Food Res. 2016 May;60(5):1161-71. doi: 10.1002/mnfr.201500665. Epub 2016 Mar 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
22 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PKE PROBIOTIC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .