Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy adagolórendszer hatása a probiotikus beavatkozás hatékonyságára

2023. augusztus 16. frissítette: Penn State University
A javasolt munkában egy probiotikus baktérium (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12) joghurtos turmixban (erjedés előtt vagy után adandó szervezet) vagy kiegészítőként (tabletta) adva, 1) székletürítési szokások (áthaladási idő) értékelésével; 2) a baktériumközösség ökológiája a GIT-ben; és 3) egészséges önkéntesek immunállapota. Amellett, hogy tájékoztatást ad a szállító hordozók probiotikus funkcióra gyakorolt ​​relatív hatékonyságáról, újszerű információkat nyújt a joghurtos turmix önmagában (kontroll) az összes mért paraméterre gyakorolt ​​hatásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A probiotikumokat (egészségfejlesztő baktériumokat) gyakran „funkcionális összetevőknek” tekintik, amelyek függetlenül hatnak az emberi gazdaszervezetbe juttatott mátrixtól. Ez a gondolkodás figyelmen kívül hagyja azt a hatást, amelyet a szállítási mátrix (étel- vagy étrend-kiegészítő) gyakorolhat mind a probiotikus szervezet fiziológiájára, mind az emberi gazdaszervezetre, és valószínűleg nem igaz.

Történelmileg a leggyakoribb "probiotikus élelmiszerek" az erjesztett tejtermékek, különösen a joghurtok voltak. Mivel a joghurtokról általában úgy gondolják, hogy élő "jó" baktériumokat tartalmaznak, a fogyasztók jól elfogadják őket. Az elmúlt évtizedben azonban egyre gyakrabban adják hozzá a probiotikumokat a nem tejalapú élelmiszerekhez (gyümölcslé, csokoládé, sütemények stb.), vagy kiegészítik őket (tabletták/kapszulák). Noha ez kibővíti az emberek lehetőségeit probiotikus szervezethez jutni, nem világos, hogy az ezekben a termékekben szállított probiotikumok olyan hatékonyak-e, mint a tejtermékekben. Valójában a tejtermékek pufferkapacitása és tápanyag-összetétele közvetlenül befolyásolhatja a probiotikum hatékonyságát azáltal, hogy növeli a túlélést a gasztrointesztinális traktuson (GIT) keresztül, és módosítja a probiotikus szervezet fiziológiáját. Ezenkívül a probiotikum által a joghurt gyártása során keletkezett fermentációs termékek is befolyásolhatják a probiotikus baktériumok hatékonyságát.

Hipotéziseink a következők:

  1. A probiotikus baktériumok szervezetbe juttatására használt hordozó befolyásolja a probiotikum in vivo teljesítményét. Pontosabban, a probiotikus baktériumokat tartalmazó joghurt alapú turmix fogyasztása nagyobb mértékben csökkenti a széklet áthaladási idejét, és nagyobb hatással van a széklet mikrobiota összetételére és az immunstátusz markereire, mint ugyanazok a probiotikus baktériumok, amelyek azonos szinten szállítják étrend-kiegészítő (tabletta) formájában.
  2. A probiotikus szervezet joghurtos turmixhoz való hozzáadásának időzítése (erjedés előtt vagy után) nem változtatja meg a probiotikum hatékonyságát a vizsgált eredmények tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • Penn State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészséges
  • Férfi és nő
  • 18-40 éves korig
  • A testtömegindex 20 és 35 kg/m^2 között van
  • Szabálytalan bélműködésű személyek a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek osztályozására használt Róma III. kritériumok (1) alapján.
  • Megnövekedett gasztrointesztinális tranzitidő > 60 óra.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzás és/vagy egyéb dohánytermékek használata
  • 140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás
  • Szívinfarktus, szélütés, diabetes mellitus, májbetegség, vesebetegség és pajzsmirigybetegség a kórelőzményében (kivéve, ha a gyógyszeres kezelés és az előző 6 hónap véreredménye nincs megadva).
  • Szoptatás, terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálat alatt
  • Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • A feltételezett koleszterinszint-csökkentő étrend-kiegészítők (psyllium, halolaj kapszula, szójalecitin, niacin, rost, len, fitoösztrogének, sztanollal/szterollal kiegészített élelmiszerek) fogyasztásának megszakítása
  • A probiotikumok, táplálék-kiegészítők, gyógynövények vagy vitaminok leállításának megtagadása
  • Vegetáriánus/veganizmus
  • Laktóz intolerancia
  • A gyulladásos bélbetegség (IBD) klinikai diagnózisa, pl. Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa
  • Túlzott alkoholfogyasztás (> 14 standard ital hetente)
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus használata (kivéve, ha abba lehet hagyni)
  • Olyan személyek, akik rendszeresen szednek székletlágyítót vagy beöntést.
  • Allergia polivinil-kloridra (PVC) vagy bármely más típusú műanyagra
  • Olyan személyek, akiknek a bélmozgási ideje < 60 óra a szűrés időpontjában
  • Nyelési zavarokkal vagy étellel vagy tablettákkal kapcsolatos dysphagiában szenvedő egyének
  • Gyanított szűkületek, fisztulák vagy fiziológiás GI-elzáródás
  • GI műtét az elmúlt három hónapban
  • Vér vagy plazma adásának megtagadása a vizsgálat időtartama alatt.

Megjegyzés: Ha egy résztvevő késést tapasztal a kapszula átadásában (öt napon túl), akkor ennek megfelelően kezelik, és kizárják a vizsgálatban való jövőbeni részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Joghurtos turmix probiotikum nélkül.
Étrend-kiegészítő: Joghurtos turmix probiotikum nélkül
Egy napi 240 mg-os adag 10x^y5 cfu/ml probiotikumot (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Más nevek:
  • Joghurt
Kísérleti: Erjedés után hozzáadott probiotikum.
Étrend-kiegészítő: Joghurtos turmix fermentáció után hozzáadott probiotikummal
Egy napi 240 mg-os adag 10x^y5 cfu/ml probiotikumot (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Más nevek:
  • Joghurt probiotikummal
Kísérleti: Probiotikus hozzáadott előerjesztés.
Étrend-kiegészítő: Joghurtos turmix probiotikus hozzáadott előerjesztéssel
Egy napi 240 mg-os adag 10x^y5 cfu/ml probiotikumot (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Más nevek:
  • Joghurt probiotikummal
Kísérleti: Probiotikumot tartalmazó kapszula.
Étrend-kiegészítő: Probiotikumot tartalmazó kapszula
Naponta bevett kapszula 10x^y9 és 10x^y10 cfu/ml közötti probiotikumot (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB12).
Más nevek:
  • Probiotikus kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális tranzitidő
Időkeret: 4., 10., 16., 22. hét
A gasztrointesztinális tranzitidő az az idő, ameddig a táplálék az emésztőrendszeren áthaladva kiválasztódik. A mérés a SmartPill vezeték nélküli mozgékonysági kapszula segítségével történik.
4., 10., 16., 22. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a széklet mikrobióta profiljában mind a 4 beavatkozást követő 4 héttel és 1 szabad életszakasz után
Időkeret: 4., 10., 16., 22. és 28. hét
4., 10., 16., 22. és 28. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az immunállapotban mind a 4 beavatkozás után 4 héttel és 1 szabad életszakasz után
Időkeret: 4., 10., 16., 22., 28. hét
4., 10., 16., 22., 28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penn State University

Együttműködők

Dairy Management Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Első közzététel (Becsült)

2011. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKE PROBIOTIC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel