Influência de um Sistema de Entrega na Eficácia de uma Intervenção Probiótica
16 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University
No trabalho proposto iremos avaliar a eficácia de uma bactéria probiótica (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12) veiculado em um smoothie de iogurte (organismo a ser adicionado antes ou após a fermentação) ou como suplemento (comprimido) avaliando 1) hábitos intestinais (tempo de trânsito); 2) a ecologia da comunidade bacteriana no TGI; e 3) estado imunológico de voluntários humanos saudáveis.
Além de fornecer informações sobre a eficácia relativa dos veículos de entrega na função probiótica, fornecerá novas informações sobre a influência do smoothie de iogurte sozinho (controle) em todos os parâmetros medidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os probióticos (bactérias promotoras da saúde) são frequentemente considerados "ingredientes funcionais" que agem independentemente da matriz usada para distribuí-los ao hospedeiro humano. Esse pensamento ignora o impacto que a matriz de entrega (alimento ou suplemento dietético) pode ter tanto na fisiologia do organismo probiótico quanto no hospedeiro humano e provavelmente não é verdade.
Historicamente, os "alimentos probióticos" mais comuns são produtos lácteos fermentados, particularmente iogurtes. Uma vez que os iogurtes são comumente entendidos como contendo bactérias "boas" vivas, eles são bem aceitos pelos consumidores. No entanto, cada vez mais na última década, os probióticos estão sendo adicionados a alimentos não lácteos (suco, chocolate, biscoitos, etc.) ou consumidos como suplementos (comprimidos/cápsulas). Embora isso expanda as opções para as pessoas obterem organismos probióticos, não está claro se os probióticos fornecidos nesses produtos são tão eficazes quanto quando fornecidos em um alimento lácteo. De fato, a capacidade tampão e a composição nutricional dos produtos lácteos podem influenciar diretamente a eficácia do probiótico, aumentando a sobrevivência durante a passagem pelo trato gastrointestinal (TGI) e modificando a fisiologia do organismo probiótico. Além disso, os produtos de fermentação produzidos pelo probiótico durante a fabricação do iogurte também podem influenciar a eficácia das bactérias probióticas.
Nossas hipóteses são:
- O veículo usado para fornecer bactérias probióticas ao corpo influencia o desempenho do probiótico in vivo. Especificamente, o consumo de smoothie à base de iogurte contendo bactérias probióticas resultará em maior diminuição no tempo de trânsito fecal e terá um efeito maior na composição da microbiota fecal e nos marcadores do estado imunológico do que as mesmas bactérias probióticas entregues no mesmo nível em sob a forma de um suplemento dietético (comprimido).
- O momento da adição do organismo probiótico ao smoothie de iogurte (pré ou pós-fermentação) não alterará a eficácia do probiótico em relação aos resultados avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável
- Homem e mulher
- 18-40 anos de idade
- Índice de massa corporal entre 20 e 35 kg/m^2
- Pessoas com função intestinal irregular conforme determinado usando os critérios de Roma III (1) que são usados para classificar distúrbios gastrointestinais funcionais.
- Aumento do tempo de trânsito gastrointestinal > 60 horas.
Critério de exclusão:
- Tabagismo e/ou uso de outros produtos de tabaco
- Pressão arterial superior a 140/90 mm Hg
- Uma história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, doença hepática, doença renal e doença da tireoide (a menos que controlada por medicação e resultados de sangue nos últimos 6 meses sejam fornecidos).
- Aleitamento, gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo
- Uso de medicamentos para baixar o colesterol
- Recusa em interromper a ingestão de supostos suplementos redutores de colesterol (psyllium, cápsulas de óleo de peixe, lecitina de soja, niacina, fibras, linho, fitoestrógenos, alimentos suplementados com estanol/esterol
- Recusa em descontinuar probióticos, suplementos nutricionais, ervas ou vitaminas
- Vegetarianismo/Veganismo
- Intolerância a lactose
- Diagnóstico clínico de Doença Inflamatória Intestinal (DII), por ex. Doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Consumo excessivo de álcool (> 14 doses padrão por semana)
- Uso crônico de medicamentos anti-inflamatórios (a menos que seja possível interrompê-los)
- Indivíduos que tomam amaciantes de fezes ou enemas regularmente.
- Alergia ao cloreto de polivinila (PVC) ou qualquer outro tipo de plástico
- Indivíduos com tempo de trânsito intestinal < 60 horas no momento da triagem
- Indivíduos com distúrbios de deglutição ou disfagia a alimentos ou comprimidos
- Suspeita de estenoses, fístulas ou obstrução GI fisiológica
- cirurgia gastrointestinal nos últimos três meses
- Recusa em concordar em doar sangue ou plasma durante a duração do estudo.
Nota: Se um participante tiver um atraso na passagem da cápsula (além de cinco dias), ele será tratado de acordo e excluído da futura participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Smoothie de iogurte sem probiótico.
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Uma porção diária de 8 onças (240 mg) fornecerá 10x^y5 cfu/ml do probiótico (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Outros nomes:
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Experimental: Probiótico adicionado pós-fermentação.
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Uma porção diária de 8 onças (240 mg) fornecerá 10x^y5 cfu/ml do probiótico (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Outros nomes:
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Experimental: Pré-fermentação adicionada de probiótico.
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Uma porção diária de 8 onças (240 mg) fornecerá 10x^y5 cfu/ml do probiótico (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Outros nomes:
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Experimental: Uma cápsula contendo o probiótico.
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Uma cápsula tomada diariamente fornecerá entre 10x^y9 e 10x^y10 cfu/ml do probiótico (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB12).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de trânsito gastrointestinal
Prazo: Semanas 4, 10, 16, 22
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O tempo de trânsito gastrointestinal é a quantidade de tempo que leva para o alimento percorrer o trato digestivo para ser excretado.
Será medido usando a cápsula de motilidade sem fio SmartPill.
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Semanas 4, 10, 16, 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no perfil da microbiota fecal em 4 semanas após cada uma das 4 intervenções e 1 período de vida livre
Prazo: Semanas 4, 10, 16, 22 e 28
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Semanas 4, 10, 16, 22 e 28
|
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Mudança da linha de base no estado imunológico em 4 semanas após cada uma das 4 intervenções e 1 período de vida livre
Prazo: Semanas 4, 10, 16, 22, 28
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Semanas 4, 10, 16, 22, 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Drossman DA, Dumitrascu DL. Rome III: New standard for functional gastrointestinal disorders. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Sep;15(3):237-41.
- Ba Z, Lee Y, Meng H, Kris-Etherton PM, Rogers CJ, Lewis ZT, Mills DA, Furumoto EJ, Rolon ML, Fleming JA, Roberts RF. Matrix Effects on the Delivery Efficacy of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 on Fecal Microbiota, Gut Transit Time, and Short-Chain Fatty Acids in Healthy Young Adults. mSphere. 2021 Aug 25;6(4):e0008421. doi: 10.1128/mSphere.00084-21. Epub 2021 Jul 7.
- Lee Y, Ba Z, Roberts RF, Rogers CJ, Fleming JA, Meng H, Furumoto EJ, Kris-Etherton PM. Effects of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12(R) on the lipid/lipoprotein profile and short chain fatty acids in healthy young adults: a randomized controlled trial. Nutr J. 2017 Jun 29;16(1):39. doi: 10.1186/s12937-017-0261-6.
- Meng H, Lee Y, Ba Z, Peng J, Lin J, Boyer AS, Fleming JA, Furumoto EJ, Roberts RF, Kris-Etherton PM, Rogers CJ. Consumption of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 impacts upper respiratory tract infection and the function of NK and T cells in healthy adults. Mol Nutr Food Res. 2016 May;60(5):1161-71. doi: 10.1002/mnfr.201500665. Epub 2016 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PKE PROBIOTIC
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