アセナピン舌下錠による急性興奮患者の治療
2016年4月26日 更新者：Michael J. Pratts, M.D.、Unity Health Toronto
アセナピン舌下錠による急性興奮患者の治療：単回投与、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験
私たちの提案は、臨床的に興奮しており、即時の介入が必要な患者にアセナピンを投与することです。
現時点では、この目的でのアセナピンの使用を調査した対照研究は私たちが知っている限りではありません。
この一般的な臨床問題に対するアセナピンの有用性を確立することは、急性興奮状態の患者における追加の治療選択肢としてのアセナピンの使用をサポートするでしょう。
調査の概要
詳細な説明
精神科医（盲検）が患者の動揺と同意能力を評価します。
患者には研究について説明され、研究に参加する前にインフォームドコンセントを完了するよう求められます。
辞退された患者様は対象外となります。
看護師（盲検）がアセナピン 10mg またはプラセボを無作為に舌下投与します。
急性興奮を軽減する効果は、PANSS-EC を使用して評価されます。
訓練を受けた評価者（盲検）は、ベースラインと、投薬後 15、30、60、90、120 分（またはエンドポイント）の時点で患者を評価します。
急性の興奮を軽減する効果も、臨床グローバル印象尺度 (CGI) を使用して評価されます。
訓練を受けた評価者（盲検）は、薬剤投与後 60 分および 120 分（またはエンドポイント）のベースライン CGI 重症度および CGI 変化で患者を評価します。
追加の投薬、介入、身体的拘束の必要性が記録され、その患者のエンドポイントとなります。
人口統計、診断、血中アルコール濃度、尿毒物学、および尿妊娠が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13203
- St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から65歳までとなります。
- PANSS-EC の合計スコア 14 点以上、および個別項目スコア 4 点以上の少なくとも 1 つによって判断され、激しく興奮している。
- 患者はインフォームドコンセントを提供する能力を持っていなければならず、そのような同意は参加前に取得されます。
除外基準:
- 患者は妊娠と知りながら
- 患者は18歳未満または65歳以上である
- 患者は過去にアセナピンに対する有害反応またはアレルギー反応を起こした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセナピン
このグループには10mgのアセナピンsl×1回の投与を受けた
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アセナピン舌下錠10mg 単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループにはプラセボ sl x 1 回の投与を受けました
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プラセボ舌下錠、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール - 興奮成分
時間枠：ベースラインから薬物/プラセボ投与後2時間までのPANSS-ECスコアの変化。
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主要評価項目は、ベースラインから投薬後 2 時間までの陽性および陰性症候群スケール - 興奮成分 (PANSS-EC) の変化です。
PANSS-ECは、興奮、緊張、敵意、非協力性、衝動制御の悪さの5項目で構成されています。
PANSS-EC の 5 つの項目は、1 (存在しない) から 7 (非常に深刻) まで評価されます。スコアの範囲は 5 ～ 35 です。平均スコア ≥ 20 は、臨床的には重度の興奮に相当します。
この一連の項目は、さまざまな精神病状を持つ精神病患者の急性興奮と攻撃性を評価する際に、薬物とプラセボの違いを検出します。
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ベースラインから薬物/プラセボ投与後2時間までのPANSS-ECスコアの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象スケール
時間枠：2時間
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副次的結果の測定には、臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) および臨床全体的な印象改善 (CGI-I) スケールが含まれます。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael J Pratts, MD、St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- 主任研究者：Laura Leso, MD、St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- 主任研究者：David Frey, MD、St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。