Лечение остро возбужденных пациентов сублингвальными таблетками азенапина
26 апреля 2016 г. обновлено: Michael J. Pratts, M.D., Unity Health Toronto
Лечение остро возбужденных пациентов сублингвальными таблетками азенапина: однодозовое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Наше предложение состоит в том, чтобы назначать азенапин пациентам, которые находятся в состоянии клинического возбуждения и нуждаются в немедленном вмешательстве.
В настоящее время нет известных нам контролируемых исследований, в которых изучалось бы использование азенапина для этой цели.
Установление полезности азенапина для лечения этой распространенной клинической проблемы поддержит его использование в качестве дополнительного варианта лечения у пациентов с острым возбуждением.
Обзор исследования
Подробное описание
Психиатр (вслепую) оценит пациента на возбуждение и его способность дать согласие.
Пациентов информируют об исследовании и просят дать информированное согласие до включения в исследование.
Пациенты, которые отказываются, не будут включены.
Медсестра (слепая) вводит либо 10 мг азенапина, либо плацебо сублингвально случайным образом.
Эффективность снижения острого возбуждения будет оцениваться с использованием PANSS-EC.
Обученный оценщик (слепой) будет оценивать пациентов на исходном уровне и через 15, 30, 60, 90 и 120 минут (или в конечной точке) после введения лекарства.
Эффективность в снижении острого возбуждения также будет оцениваться с использованием шкалы общего клинического впечатления (CGI).
Обученный оценщик (вслепую) будет оценивать пациентов по базовой CGI-тяжести и CGI-изменению через 60 и 120 минут (или конечную точку) после введения лекарства.
Потребность в дополнительных лекарствах, вмешательствах или физических ограничениях будет зарегистрирована и станет конечной точкой для этого пациента.
Будут собраны демографические данные, диагнозы, уровень алкоголя в крови, токсикология мочи и беременность в моче.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут в возрасте от 18 до 65 лет.
- Вы испытываете сильное возбуждение, о чем свидетельствует общая сумма баллов ≥ 14 по шкале PANSS-EC и минимум 4 балла по одному отдельному пункту.
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие, и такое согласие будет получено до участия
Критерий исключения:
- пациентка заведомо беременна
- Пациент моложе 18 или старше 65 лет
- У пациента в прошлом была неблагоприятная или аллергическая реакция на азенапин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азенапин
Эта группа получала 10 мг азенапина sl x 1 доза.
|
Азенапин сублингвальные таблетки 10 мг, однократная доза
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа получала плацебо sl x 1 доза.
|
Плацебо Сублингвальная таблетка, однократная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная и отрицательная шкала синдрома - компонент возбуждения
Временное ограничение: Изменение балла PANSS-EC от исходного уровня до 2 часов после введения препарата/плацебо.
|
Первичным показателем результата является изменение шкалы позитивного и негативного синдрома - компонента возбуждения (PANSS-EC) от исходного уровня до 2 часов после введения лекарства.
PANSS-EC состоит из 5 пунктов: возбуждение, напряжение, враждебность, отказ от сотрудничества и плохой контроль импульсов.
5 пунктов из PANSS-EC оцениваются от 1 (отсутствует) до 7 (крайне серьезно); баллы варьируются от 5 до 35; средние баллы ≥ 20 клинически соответствуют выраженному возбуждению.
Этот набор вопросов выявляет различия между препаратом и плацебо при оценке острого возбуждения и агрессии у пациентов с различными психическими патологиями.
|
Изменение балла PANSS-EC от исходного уровня до 2 часов после введения препарата/плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: 2 часа
|
Вторичные показатели результатов будут включать шкалы общего клинического впечатления-тяжесть (CGI-S) и общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I).
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael J Pratts, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Главный следователь: Laura Leso, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Главный следователь: David Frey, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Психомоторное возбуждение
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Азенапин
Другие идентификационные номера исследования
- P00184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные доступны по запросу.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .