Tratamento de pacientes com agitação aguda com comprimidos sublinguais de asenapina
26 de abril de 2016 atualizado por: Michael J. Pratts, M.D., Unity Health Toronto
Tratamento de pacientes agudamente agitados com comprimidos sublinguais de asenapina: um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado e de dose única
Nossa proposta é administrar asenapina a pacientes clinicamente agitados e com necessidade de intervenção imediata.
No momento, não há estudos controlados de que tenhamos conhecimento que explorem o uso da asenapina para esse fim.
Estabelecer a utilidade da asenapina para este problema clínico comum apoiará seu uso como uma opção de tratamento adicional em pacientes com agitação aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um psiquiatra (cego) avaliará a agitação do paciente e sua capacidade de consentir.
Os pacientes serão informados sobre o estudo e solicitados a preencher o consentimento informado antes de serem incluídos no estudo.
Os pacientes que recusarem não serão incluídos.
Uma enfermeira (cega) administrará 10 mg de asenapina ou placebo por via sublingual de forma aleatória.
A eficácia na redução da agitação aguda será avaliada por meio da PANSS-EC.
Um avaliador treinado (cego) avaliará os pacientes no início e 15, 30, 60, 90 e 120 minutos (ou ponto final) após a administração do medicamento.
A eficácia na redução da agitação aguda também será avaliada usando a Escala de Impressão Clínica Global (CGI).
Um avaliador treinado (cego) classificará os pacientes na linha de base CGI-Gravidade e CGI-Alteração em 60 e 120 minutos (ou ponto final) após a administração do medicamento.
A necessidade de medicamentos, intervenções ou restrições físicas adicionais será registrada e constituirá o ponto final para aquele paciente.
Dados demográficos, diagnósticos, nível de álcool no sangue, toxicologia da urina e gravidez na urina serão coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão entre 18 e 65 anos
- Estar agudamente agitado conforme determinado por uma pontuação total de ≧ 14 no PANSS-EC e pelo menos uma pontuação de item individual de ≧ 4
- Os pacientes devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado, e esse consentimento será obtido antes da participação
Critério de exclusão:
- Paciente está grávida conscientemente
- O paciente tem menos de 18 anos ou mais de 65 anos
- O paciente teve uma resposta adversa ou alérgica anterior à Asenapina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Asenapina
Este grupo recebeu 10 mg de asenapina sl x 1 dose
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Asenapina Comprimido Sublingual 10mg, dose única
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo recebeu placebo sl x 1 dose
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Placebo Sublingual Comprimido, dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa - Componente Excitado
Prazo: Alteração na pontuação PANSS-EC desde o início até 2 horas após a administração do medicamento/placebo.
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O desfecho primário é a mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa - Componente Excitado (PANSS-EC) desde o início até 2 horas após a administração do medicamento.
O PANSS-EC consiste em 5 itens: excitação, tensão, hostilidade, falta de cooperação e controle de impulso fraco.
Os 5 itens da PANSS-EC são classificados de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave); as pontuações variam de 5 a 35; pontuações médias ≥ 20 correspondem clinicamente a agitação grave.
Este conjunto de itens detecta diferenças entre droga e placebo ao avaliar agitação aguda e agressividade em pacientes psiquiátricos com diferentes patologias psiquiátricas.
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Alteração na pontuação PANSS-EC desde o início até 2 horas após a administração do medicamento/placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: 2 horas
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As medidas de resultados secundários incluirão as escalas de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) e Impressão Clínica Global de Melhoria (CGI-I).
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Pratts, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Investigador principal: Laura Leso, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Investigador principal: David Frey, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados disponíveis mediante solicitação.
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