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Behandlung akut aufgeregter Patienten mit Asenapin-Sublingualtabletten

26. April 2016 aktualisiert von: Michael J. Pratts, M.D., Unity Health Toronto

Behandlung akut aufgeregter Patienten mit Asenapin-Sublingualtabletten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie

Unser Vorschlag besteht darin, Patienten, die klinisch unruhig sind und eine sofortige Intervention benötigen, Asenapin zu verabreichen. Derzeit sind uns keine kontrollierten Studien bekannt, die den Einsatz von Asenapin für diesen Zweck untersuchen. Die Etablierung des Nutzens von Asenapin für dieses häufige klinische Problem wird seinen Einsatz als zusätzliche Behandlungsoption bei akut unruhigen Patienten unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Psychiater (verblindet) wird den Patienten auf Unruhe und seine Einwilligungsfähigkeit untersuchen. Die Patienten werden über die Studie informiert und gebeten, ihre Einwilligung nach Aufklärung einzuholen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Patienten, die ablehnen, werden nicht berücksichtigt. Eine Krankenschwester (verblindet) wird nach dem Zufallsprinzip entweder 10 mg Asenapin oder ein Placebo sublingual verabreichen. Die Wirksamkeit bei der Reduzierung akuter Unruhe wird mithilfe des PANSS-EC bewertet. Ein geschulter Bewerter (verblindet) bewertet die Patienten zu Studienbeginn und 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten (oder Endpunkt) nach der Medikamentenverabreichung. Die Wirksamkeit bei der Reduzierung akuter Unruhe wird auch anhand der Clinical Global Impression Scale (CGI) bewertet. Ein geschulter Bewerter (verblindet) bewertet Patienten mit dem Ausgangs-CGI-Schweregrad und der CGI-Änderung 60 und 120 Minuten (oder Endpunkt) nach der Medikamentenverabreichung. Der Bedarf an zusätzlichen Medikamenten, Eingriffen oder körperlichen Einschränkungen wird erfasst und stellt den Endpunkt für diesen Patienten dar. Demografische Daten, Diagnosen, Blutalkoholspiegel, Urintoxikologie und Urinschwangerschaft werden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Seien Sie akut aufgeregt, was durch einen Gesamtwert von ≧ 14 im PANSS-EC und mindestens einen Einzelpunktwert von ≧ 4 bestimmt wird
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und diese Einwilligung wird vor der Teilnahme eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist wissentlich schwanger
  • Der Patient ist jünger als 18 oder älter als 65 Jahre
  • Der Patient hatte in der Vergangenheit eine unerwünschte oder allergische Reaktion auf Asenapin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asenapin
Diese Gruppe erhielt 10 mg Asenapin sl x 1 Dosis
Arzneimittel: Asenapin
Asenapin Sublingualtablette 10 mg, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Saphris
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhielt Placebo 1 x 1 Dosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Sublingualtablette, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala – aufgeregte Komponente
Zeitfenster: Änderung des PANSS-EC-Scores vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels/Placebos.
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale – Excited Component (PANSS-EC) vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Medikamentenverabreichung. Der PANSS-EC besteht aus 5 Items: Aufregung, Anspannung, Feindseligkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft und schlechte Impulskontrolle. Die 5 Punkte des PANSS-EC werden mit einer Bewertung von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwerwiegend) bewertet. Die Punktzahlen liegen zwischen 5 und 35; Mittelwerte ≥ 20 entsprechen klinisch einer starken Unruhe. Dieser Satz von Items erkennt Unterschiede zwischen Arzneimittel und Placebo bei der Beurteilung akuter Agitiertheit und Aggression bei psychiatrischen Patienten mit unterschiedlichen psychiatrischen Pathologien.
Änderung des PANSS-EC-Scores vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels/Placebos.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: 2 Stunden
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Skalen „Clinical Global Impression – Severity“ (CGI-S) und „Clinical Global Impression-Improvement“ (CGI-I).
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Schering-Plough

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Pratts, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
  • Hauptermittler: Laura Leso, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
  • Hauptermittler: David Frey, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten auf Anfrage erhältlich.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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