- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01400113
Behandling av akut upprörda patienter med asenapin sublinguala tabletter
26 april 2016 uppdaterad av: Michael J. Pratts, M.D., Unity Health Toronto
Behandling av akut upprörda patienter med asenapin sublinguala tabletter: en endos, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie
Vårt förslag är att administrera asenapin till patienter som är kliniskt upprörda och i behov av omedelbar intervention.
För närvarande finns det inga kontrollerade studier som vi känner till som utforskar användningen av asenapin för detta ändamål.
Att fastställa användbarheten av asenapin för detta vanliga kliniska problem kommer att stödja dess användning som ett ytterligare behandlingsalternativ hos akut upprörda patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En psykiater (blindad) kommer att bedöma patienten för agitation och deras förmåga att samtycka.
Patienterna kommer att informeras om studien och ombeds att fylla i informerat samtycke innan de inkluderas i studien.
Patienter som tackar nej kommer inte att inkluderas.
En sjuksköterska (blindad) kommer att administrera antingen 10 mg asenapin eller placebo sublingualt på ett randomiserat sätt.
Effektiviteten för att minska akut agitation kommer att utvärderas med PANSS-EC.
En utbildad bedömare (blindad) kommer att bedöma patienter vid baslinjen och vid 15, 30, 60, 90 och 120 minuter (eller endpoint) efter medicinadministrering.
Effektiviteten för att minska akut agitation kommer också att utvärderas med hjälp av Clinical Global Impression Scale (CGI).
En utbildad bedömare (blindad) kommer att bedöma patienter vid baseline CGI-Severity och CGI-Change vid 60 och 120 minuter (eller endpoint) efter medicinadministrering.
Behovet av ytterligare mediciner, interventioner eller fysiska begränsningar kommer att registreras och utgöra slutpunkten för den patienten.
Demografi, diagnoser, alkoholhalt i blodet, urintoxikologi och uringraviditet kommer att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna kommer att vara mellan 18 och 65 år
- Vara akut upprörd enligt en total poäng på ≧ 14 på PANSS-EC och minst en individuell punktpoäng på ≧ 4
- Patienter måste ha kapacitet att ge informerat samtycke, och sådant samtycke kommer att erhållas innan deltagande
Exklusions kriterier:
- Patienten är medvetet gravid
- Patienten är yngre än 18 år eller äldre än 65 år
- Patienten hade ett tidigare negativt eller allergiskt svar på asenapin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Asenapin
Denna grupp fick 10 mg asenapin sl x 1 dos
|
Asenapin sublingual tablett 10 mg, engångsdos
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp fick placebo sl x 1 dos
|
Placebo sublingual tablett, engångsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positivt och negativt syndrom Skala - Upphetsad komponent
Tidsram: Förändring i PANSS-EC-poäng från baslinjen till 2 timmar efter administrering av läkemedel/placebo.
|
Det primära utfallsmåttet är förändring i skalan för positiva och negativa syndrom - exciterad komponent (PANSS-EC) från baslinjen till 2 timmar efter medicinadministrering.
PANSS-EC består av 5 poster: spänning, spänning, fientlighet, samarbetsförmåga och dålig impulskontroll.
De 5 föremålen från PANSS-EC är klassificerade från 1 (ej närvarande) till 7 (extremt allvarliga); poäng varierar från 5 till 35; medelvärden ≥ 20 motsvarar kliniskt svår agitation.
Denna uppsättning artiklar upptäcker skillnader mellan läkemedel och placebo vid utvärdering av akut agitation och aggression hos psykiatriska patienter med olika psykiatriska patologier.
|
Förändring i PANSS-EC-poäng från baslinjen till 2 timmar efter administrering av läkemedel/placebo.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Global Impression Scale
Tidsram: 2 timmar
|
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera skalorna Clinical Global Impression -Severity (CGI-S) och Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Pratts, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Huvudutredare: Laura Leso, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Huvudutredare: David Frey, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All data tillgänglig på begäran.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Agitation
-
University Hospital, GrenobleFondation ApicilAvslutadAgitation, psykomotoriskFrankrike
-
Impel PharmaceuticalsAvslutad
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutadAgitation, psykomotoriskFörenta staterna
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research CorporationAvslutadBipolär sjukdom | Agitation, psykomotorisk | Agitation associerad med bipolär sjukdomFörenta staterna
-
Bionomics LimitedAvslutad
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadKetamin-inducerad agitationIran, Islamiska republiken
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut agitation
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutad
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkändPostoperativ agitation av patienterKina
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadUppkomst av agitation, postoperativa beteendeförändringarThailand
Kliniska prövningar på Asenapin
-
Organon and CoAvslutad
-
Lori Davis, MDMerck Sharp & Dohme LLC; Forest LaboratoriesAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutadSchizofreni, paranoid | Schizofreni, oorganiserad | Schizofreni, odifferentierad
-
Organon and CoAvslutad
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Avslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutadSchizofreni, paranoid | Schizofreni, oorganiserad | Schizofreni, odifferentierad