Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akut upprörda patienter med asenapin sublinguala tabletter

26 april 2016 uppdaterad av: Michael J. Pratts, M.D., Unity Health Toronto

Behandling av akut upprörda patienter med asenapin sublinguala tabletter: en endos, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie

Vårt förslag är att administrera asenapin till patienter som är kliniskt upprörda och i behov av omedelbar intervention. För närvarande finns det inga kontrollerade studier som vi känner till som utforskar användningen av asenapin för detta ändamål. Att fastställa användbarheten av asenapin för detta vanliga kliniska problem kommer att stödja dess användning som ett ytterligare behandlingsalternativ hos akut upprörda patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En psykiater (blindad) kommer att bedöma patienten för agitation och deras förmåga att samtycka. Patienterna kommer att informeras om studien och ombeds att fylla i informerat samtycke innan de inkluderas i studien. Patienter som tackar nej kommer inte att inkluderas. En sjuksköterska (blindad) kommer att administrera antingen 10 mg asenapin eller placebo sublingualt på ett randomiserat sätt. Effektiviteten för att minska akut agitation kommer att utvärderas med PANSS-EC. En utbildad bedömare (blindad) kommer att bedöma patienter vid baslinjen och vid 15, 30, 60, 90 och 120 minuter (eller endpoint) efter medicinadministrering. Effektiviteten för att minska akut agitation kommer också att utvärderas med hjälp av Clinical Global Impression Scale (CGI). En utbildad bedömare (blindad) kommer att bedöma patienter vid baseline CGI-Severity och CGI-Change vid 60 och 120 minuter (eller endpoint) efter medicinadministrering. Behovet av ytterligare mediciner, interventioner eller fysiska begränsningar kommer att registreras och utgöra slutpunkten för den patienten. Demografi, diagnoser, alkoholhalt i blodet, urintoxikologi och uringraviditet kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna kommer att vara mellan 18 och 65 år
  • Vara akut upprörd enligt en total poäng på ≧ 14 på PANSS-EC och minst en individuell punktpoäng på ≧ 4
  • Patienter måste ha kapacitet att ge informerat samtycke, och sådant samtycke kommer att erhållas innan deltagande

Exklusions kriterier:

  • Patienten är medvetet gravid
  • Patienten är yngre än 18 år eller äldre än 65 år
  • Patienten hade ett tidigare negativt eller allergiskt svar på asenapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asenapin
Denna grupp fick 10 mg asenapin sl x 1 dos
Asenapin sublingual tablett 10 mg, engångsdos
Andra namn:
  • Saphris
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp fick placebo sl x 1 dos
Placebo sublingual tablett, engångsdos
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt och negativt syndrom Skala - Upphetsad komponent
Tidsram: Förändring i PANSS-EC-poäng från baslinjen till 2 timmar efter administrering av läkemedel/placebo.
Det primära utfallsmåttet är förändring i skalan för positiva och negativa syndrom - exciterad komponent (PANSS-EC) från baslinjen till 2 timmar efter medicinadministrering. PANSS-EC består av 5 poster: spänning, spänning, fientlighet, samarbetsförmåga och dålig impulskontroll. De 5 föremålen från PANSS-EC är klassificerade från 1 (ej närvarande) till 7 (extremt allvarliga); poäng varierar från 5 till 35; medelvärden ≥ 20 motsvarar kliniskt svår agitation. Denna uppsättning artiklar upptäcker skillnader mellan läkemedel och placebo vid utvärdering av akut agitation och aggression hos psykiatriska patienter med olika psykiatriska patologier.
Förändring i PANSS-EC-poäng från baslinjen till 2 timmar efter administrering av läkemedel/placebo.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression Scale
Tidsram: 2 timmar
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera skalorna Clinical Global Impression -Severity (CGI-S) och Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Pratts, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
  • Huvudutredare: Laura Leso, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
  • Huvudutredare: David Frey, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data tillgänglig på begäran.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Agitation

Kliniska prövningar på Asenapin

3
Prenumerera