아세나핀 설하 정제로 급성 초조 환자 치료
2016년 4월 26일 업데이트: Michael J. Pratts, M.D., Unity Health Toronto
아세나핀 설하 정제로 급성 초조 환자 치료: 단일 용량, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험
우리의 제안은 임상적으로 초조하고 즉각적인 개입이 필요한 환자에게 아세나핀을 투여하는 것입니다.
현재 이러한 목적을 위한 아세나핀의 사용을 탐구하는 통제된 연구는 없습니다.
이 일반적인 임상 문제에 대한 아세나핀의 유용성을 확립하면 급성 초조 환자의 추가 치료 옵션으로 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정신과 의사(맹인)는 환자의 동요와 동의 능력을 평가합니다.
환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의를 완료하도록 요청합니다.
거부하는 환자는 포함되지 않습니다.
간호사(맹인)는 아세나핀 10mg 또는 위약을 무작위 방식으로 설하 투여합니다.
PANSS-EC를 사용하여 급성 초조를 감소시키는 효능을 평가할 것입니다.
훈련된 평가자(눈가림)는 기준선과 투약 후 15, 30, 60, 90, 120분(또는 종점)에 환자를 평가합니다.
급성 초조를 감소시키는 효능은 또한 CGI(Clinical Global Impression Scale)를 사용하여 평가될 것입니다.
훈련된 평가자(눈가림)는 약물 투여 후 60분 및 120분(또는 종점)에 기준선 CGI-심각도 및 CGI-변화에서 환자를 평가합니다.
추가 약물, 개입 또는 신체적 구속의 필요성이 기록되고 해당 환자의 종점을 구성합니다.
인구 통계, 진단, 혈중 알코올 농도, 소변 독성, 소변 임신이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 65세 사이입니다.
- PANSS-EC의 총점 ≥ 14 및 ≥ 4의 개별 항목 점수 하나 이상에 의해 결정되는 급성 동요
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있어야 하며 이러한 동의는 참여 전에 얻어집니다.
제외 기준:
- 환자가 고의로 임신한 경우
- 환자가 18세 미만이거나 65세 이상입니다.
- 환자는 과거에 아세나핀에 대한 부작용 또는 알레르기 반응이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세나핀
이 그룹은 10mg asenapine sl x 1 용량을 받았습니다.
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아세나핀 설하 정제 10mg, 단일 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 위약 sl x 1 용량을 받았습니다.
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위약 설하 정제, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도 - 흥분 요소
기간: 기준선에서 약물/위약 투여 후 2시간까지 PANSS-EC 점수의 변화.
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1차 결과 측정은 기준선에서 약물 투여 후 2시간까지 양성 및 음성 증후군 척도 - 흥분 요소(PANSS-EC)의 변화입니다.
PANSS-EC는 흥분, 긴장, 적대감, 비협조, 충동 조절 불량의 5개 항목으로 구성되어 있습니다.
PANSS-EC의 5개 항목은 1(존재하지 않음)에서 7(매우 심각함)까지 평가됩니다. 점수 범위는 5에서 35까지입니다. 평균 점수 ≥ 20은 임상적으로 심각한 초조에 해당합니다.
이 항목 세트는 다양한 정신 병리를 가진 정신과 환자의 급성 초조와 공격성을 평가할 때 약물과 위약 간의 차이를 감지합니다.
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기준선에서 약물/위약 투여 후 2시간까지 PANSS-EC 점수의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 글로벌 인상 척도
기간: 2시간
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이차 결과 측정에는 CGI-S(Clinical Global Impression -Severity) 및 CGI-I(Clinical Global Impression-I) 척도가 포함됩니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Pratts, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- 수석 연구원: Laura Leso, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- 수석 연구원: David Frey, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아세나핀에 대한 임상 시험
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Dr. Stavroula Rakitzi모집하지 않고 적극적으로