Léčba akutně rozrušených pacientů pomocí asenapinových sublingválních tablet
26. dubna 2016 aktualizováno: Michael J. Pratts, M.D., Unity Health Toronto
Léčba akutně neklidných pacientů pomocí asenapinových sublingválních tablet: jednorázová, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Naším návrhem je podávat asenapin pacientům, kteří jsou klinicky neklidní a potřebují okamžitou intervenci.
V současné době neexistují žádné kontrolované studie, o kterých víme, že by zkoumaly použití asenapinu pro tento účel.
Stanovení užitečnosti asenapinu pro tento běžný klinický problém podpoří jeho použití jako další možnosti léčby u akutně rozrušených pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Psychiatr (zaslepený) posoudí, zda je pacient neklidný a zda je schopen souhlasit.
Pacienti budou informováni o studii a požádáni o vyplnění informovaného souhlasu před zařazením do studie.
Pacienti, kteří odmítnou, nebudou zahrnuti.
Sestra (zaslepená) podá buď 10 mg asenapinu nebo placebo sublingválně náhodným způsobem.
Účinnost při snižování akutního neklidu bude hodnocena pomocí PANSS-EC.
Vyškolený hodnotitel (zaslepený) bude hodnotit pacienty na začátku a po 15, 30, 60, 90 a 120 minutách (nebo na konci) po podání léku.
Účinnost při snižování akutního neklidu bude také hodnocena pomocí škály klinického globálního dojmu (CGI).
Vyškolený hodnotitel (zaslepený) bude hodnotit pacienty na výchozí hodnotě CGI-závažnost a CGI-Change po 60 a 120 minutách (nebo koncovém bodu) po podání léku.
Potřeba dalších léků, intervencí nebo fyzických omezení bude zaznamenána a bude představovat konečný bod pro daného pacienta.
Budou shromažďovány demografické údaje, diagnózy, hladina alkoholu v krvi, toxikologie moči a těhotenství v moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou ve věku od 18 do 65 let
- Být akutně rozrušený, jak je určeno celkovým skóre ≧ 14 na PANSS-EC a alespoň jedním skóre jednotlivé položky ≧ 4
- Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a takový souhlas bude získán před účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je vědomě těhotná
- Pacientovi je méně než 18 nebo více než 65 let
- Pacient měl v minulosti nežádoucí nebo alergickou odpověď na asenapin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asenapin
Tato skupina dostávala 10 mg asenapinu sl x 1 dávku
|
Asenapin Sublingvální tableta 10 mg, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina dostávala placebo sl x 1 dávku
|
Placebo Sublingvální tableta, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů – složka vzrušení
Časové okno: Změna skóre PANSS-EC od výchozí hodnoty do 2 hodin po podání léku/placeba.
|
Primárním výsledným měřítkem je změna na škále pozitivních a negativních syndromů – excitovaná složka (PANSS-EC) z výchozí hodnoty na 2 hodiny po podání léku.
PANSS-EC se skládá z 5 položek: vzrušení, napětí, nepřátelství, nespolupráce a špatná kontrola impulzů.
5 položek z PANSS-EC je hodnoceno od 1 (není přítomno) do 7 (extrémně závažné); skóre se pohybuje od 5 do 35; průměrné skóre ≥ 20 klinicky odpovídá silnému neklidu.
Tento soubor položek zjišťuje rozdíly mezi lékem a placebem při hodnocení akutní agitace a agrese u psychiatrických pacientů s různými psychiatrickými patologiemi.
|
Změna skóre PANSS-EC od výchozí hodnoty do 2 hodin po podání léku/placeba.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální škála dojmu
Časové okno: 2 hodiny
|
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat škály klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S) a klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Pratts, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Leso, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Vrchní vyšetřovatel: David Frey, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje jsou k dispozici na vyžádání.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .