Acuut geagiteerde patiënten behandelen met Asenapine-tabletten voor sublinguaal gebruik
26 april 2016 bijgewerkt door: Michael J. Pratts, M.D., Unity Health Toronto
Acuut geagiteerde patiënten behandelen met asenapine-tabletten voor sublinguaal gebruik: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis
Ons voorstel is om asenapine toe te dienen aan patiënten die klinisch geagiteerd zijn en onmiddellijke interventie nodig hebben.
Op dit moment zijn er geen gecontroleerde studies die we kennen waarin het gebruik van asenapine voor dit doel wordt onderzocht.
Het vaststellen van het nut van asenapine voor dit veelvoorkomende klinische probleem zal het gebruik ervan als aanvullende behandelingsoptie bij acuut geagiteerde patiënten ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een psychiater (geblindeerd) zal de patiënt beoordelen op agitatie en hun vermogen om in te stemmen.
Patiënten worden geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voordat ze worden opgenomen in het onderzoek.
Patiënten die weigeren worden niet opgenomen.
Een verpleegster (geblindeerd) zal ofwel 10 mg asenapine ofwel placebo sublinguaal toedienen op een gerandomiseerde manier.
De werkzaamheid bij het verminderen van acute agitatie zal worden geëvalueerd met behulp van de PANSS-EC.
Een getrainde beoordelaar (geblindeerd) beoordeelt patiënten bij aanvang en 15, 30, 60, 90 en 120 minuten (of eindpunt) na medicatietoediening.
De werkzaamheid bij het verminderen van acute agitatie zal ook worden geëvalueerd met behulp van de Clinical Global Impression Scale (CGI).
Een getrainde beoordelaar (geblindeerd) beoordeelt patiënten op baseline CGI-Severity en CGI-Change op 60 en 120 minuten (of eindpunt) na medicatietoediening.
De behoefte aan aanvullende medicatie, interventies of fysieke beperkingen wordt geregistreerd en vormt het eindpunt voor die patiënt.
Demografische gegevens, diagnoses, alcoholgehalte in het bloed, urinetoxicologie en urinezwangerschap worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zullen tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Wees acuut geagiteerd zoals bepaald door een totaalscore van ≧ 14 op de PANSS-EC en ten minste één individuele itemscore van ≧ 4
- Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven, en dergelijke toestemming zal voorafgaand aan deelname worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is bewust zwanger
- Patiënt is jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Patiënt had in het verleden een ongunstige of allergische reactie op Asenapine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asenapine
Deze groep kreeg 10 mg asenapine sl x 1 dosis
|
Asenapine tablet voor sublinguaal gebruik 10 mg, enkele dosis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep kreeg placebo sl x 1 dosis
|
Placebo-tablet voor sublinguaal gebruik, enkele dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal - Opgewonden component
Tijdsspanne: Verandering in PANSS-EC-score vanaf baseline tot 2 uur na toediening van geneesmiddel/placebo.
|
De primaire uitkomstmaat is verandering in de Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC) vanaf baseline tot 2 uur na medicatietoediening.
De PANSS-EC bestaat uit 5 items: opwinding, spanning, vijandigheid, onwilligheid en slechte impulsbeheersing.
De 5 items uit de PANSS-EC worden beoordeeld van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig); scores variëren van 5 tot 35; gemiddelde scores ≥ 20 komen klinisch overeen met ernstige agitatie.
Deze reeks items detecteert verschillen tussen drugs en placebo bij het evalueren van acute agitatie en agressie bij psychiatrische patiënten met verschillende psychiatrische pathologieën.
|
Verandering in PANSS-EC-score vanaf baseline tot 2 uur na toediening van geneesmiddel/placebo.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten de Clinical Global Impression -Severity (CGI-S) en Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) schalen.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Pratts, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Hoofdonderzoeker: Laura Leso, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Hoofdonderzoeker: David Frey, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Psychomotorische agitatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Asenapine
Andere studie-ID-nummers
- P00184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens beschikbaar op aanvraag.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .