Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt agiterte pasienter med asenapin sublinguale tabletter

26. april 2016 oppdatert av: Michael J. Pratts, M.D., Unity Health Toronto

Behandling av akutt agiterte pasienter med asenapin sublinguale tabletter: en enkeltdose, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie

Vårt forslag er å administrere asenapin til pasienter som er klinisk urolige og som trenger umiddelbar intervensjon. For tiden er det ingen kontrollerte studier vi kjenner til som utforsker bruken av asenapin til dette formålet. Etablering av nytten av asenapin for dette vanlige kliniske problemet vil støtte bruken av det som et ekstra behandlingsalternativ hos pasienter med akutt agitasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En psykiater (blind) vil vurdere pasienten for agitasjon og deres evne til å samtykke. Pasienter vil bli informert om studien og bedt om å fullføre informert samtykke før de blir inkludert i studien. Pasienter som takker nei vil ikke bli inkludert. En sykepleier (blind) vil administrere enten 10 mg asenapin eller placebo sublingualt på en randomisert måte. Effekten av å redusere akutt agitasjon vil bli evaluert ved hjelp av PANSS-EC. En trent vurderer (blindet) vil vurdere pasienter ved baseline og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter (eller endepunkt) etter medisinadministrasjon. Effekten av å redusere akutt agitasjon vil også bli evaluert ved hjelp av Clinical Global Impression Scale (CGI). En trent vurderer (blind) vil vurdere pasienter ved baseline CGI-alvorlighet og CGI-endring ved 60 og 120 minutter (eller endepunkt) etter medisinadministrasjon. Behovet for ytterligere medisiner, intervensjoner eller fysiske begrensninger vil bli registrert og utgjør endepunktet for den pasienten. Demografi, diagnoser, promille, urintoksikologi og uringraviditet vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene vil være mellom 18 og 65 år
  • Være akutt opphisset som bestemt av en total poengsum på ≧ 14 på PANSS-EC og minst én individuell punktscore på ≧ 4
  • Pasienter må ha kapasitet til å gi informert samtykke, og slikt samtykke vil bli innhentet før deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er bevisst gravid
  • Pasienten er under 18 år eller eldre enn 65 år
  • Pasienten hadde tidligere uønsket eller allergisk respons på asenapin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asenapin
Denne gruppen fikk 10 mg asenapin sl x 1 dose
Legemiddel: Asenapin
Asenapin sublingual tablett 10 mg, enkeltdose
Andre navn:
  • Saphris
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen fikk placebo sl x 1 dose
Legemiddel: Placebo
Placebo sublingual tablett, enkeltdose
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala - eksitert komponent
Tidsramme: Endring i PANSS-EC-score fra baseline til 2 timer etter administrering av legemiddel/placebo.
Det primære utfallsmålet er endring i Positive og Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC) fra baseline til 2 timer etter medisinadministrasjon. PANSS-EC består av 5 elementer: spenning, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og dårlig impulskontroll. De 5 elementene fra PANSS-EC er rangert fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig); score varierer fra 5 til 35; gjennomsnittlig skår ≥ 20 tilsvarer klinisk alvorlig agitasjon. Dette settet med elementer oppdager forskjeller mellom medikament og placebo ved evaluering av akutt agitasjon og aggresjon hos psykiatriske pasienter med forskjellige psykiatriske patologier.
Endring i PANSS-EC-score fra baseline til 2 timer etter administrering av legemiddel/placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 2 timer
Sekundære utfallsmål vil inkludere skalaene Clinical Global Impression -Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Pratts, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
  • Hovedetterforsker: Laura Leso, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
  • Hovedetterforsker: David Frey, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data tilgjengelig på forespørsel.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opphisselse

Kliniske studier på Asenapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere