Leczenie ostro pobudzonych pacjentów tabletkami podjęzykowymi asenapiny
26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Michael J. Pratts, M.D., Unity Health Toronto
Leczenie ostro pobudzonych pacjentów tabletkami podjęzykowymi asenapiny: jednodawkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna placebo
Naszą propozycją jest podawanie asenapiny pacjentom klinicznie pobudzonym i wymagającym natychmiastowej interwencji.
Obecnie nie ma żadnych kontrolowanych badań, o których wiemy, że badają zastosowanie asenapiny w tym celu.
Ustalenie przydatności asenapiny w tym powszechnym problemie klinicznym będzie wspierać jej stosowanie jako dodatkowej opcji leczenia u pacjentów z ostrym pobudzeniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Psychiatra (zaślepiony) oceni pacjenta pod kątem pobudzenia i jego zdolności do wyrażenia zgody.
Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i poproszeni o wyrażenie świadomej zgody przed włączeniem do badania.
Pacjenci, którzy odmówią, nie zostaną uwzględnieni.
Pielęgniarka (zaślepiona) poda podjęzykowo 10 mg asenapiny lub placebo w losowy sposób.
Skuteczność w ograniczaniu ostrego pobudzenia zostanie oceniona przy użyciu PANSS-EC.
Przeszkolony oceniający (zaślepiony) oceni pacjentów na początku badania oraz po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach (lub w punkcie końcowym) po podaniu leku.
Skuteczność w ograniczaniu ostrego pobudzenia będzie również oceniana przy użyciu Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI).
Przeszkolony oceniający (zaślepiony) oceni pacjentów na podstawie wyjściowego nasilenia CGI i zmiany CGI po 60 i 120 minutach (lub punkcie końcowym) po podaniu leku.
Potrzeba dodatkowych leków, interwencji lub ograniczeń fizycznych zostanie zarejestrowana i stanowi punkt końcowy dla tego pacjenta.
Zostaną zebrane dane demograficzne, diagnozy, poziom alkoholu we krwi, toksykologia moczu i ciąża w moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą w wieku od 18 do 65 lat
- Być bardzo pobudzonym, o czym świadczy łączny wynik ≧ 14 punktów w skali PANSS-EC i co najmniej jedna ocena indywidualna ≧ 4
- Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody, a taka zgoda zostanie uzyskana przed udziałem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest świadomie w ciąży
- Pacjent ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat
- U pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja niepożądana lub alergiczna na asenapinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asenapina
Ta grupa otrzymała 10 mg asenapiny sl x 1 dawkę
|
Tabletka podjęzykowa asenapiny 10 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa otrzymała dawkę placebo sl x 1
|
Placebo, tabletka podjęzykowa, jednodawkowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego - Składnik Podekscytowany
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PANSS-EC od wartości początkowej do 2 godzin po podaniu leku/placebo.
|
Podstawową miarą wyniku jest zmiana w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego — składnik pobudzenia (PANSS-EC) od wartości wyjściowej do 2 godzin po podaniu leku.
PANSS-EC składa się z 5 pozycji: podniecenie, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i słaba kontrola impulsów.
5 pozycji z PANSS-EC jest ocenianych od 1 (brak) do 7 (wyjątkowo ciężki); wyniki wahają się od 5 do 35; średnie wyniki ≥ 20 klinicznie odpowiadają silnemu pobudzeniu.
Ten zestaw pozycji wykrywa różnice między lekiem a placebo podczas oceny ostrego pobudzenia i agresji u pacjentów psychiatrycznych z różnymi patologiami psychicznymi.
|
Zmiana wyniku PANSS-EC od wartości początkowej do 2 godzin po podaniu leku/placebo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Drugorzędowe miary wyników będą obejmowały skale Globalnego wrażenia klinicznego — nasilenia (CGI-S) i Ogólnego wrażenia klinicznego — poprawy (CGI-I).
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Pratts, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Główny śledczy: Laura Leso, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Główny śledczy: David Frey, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane dostępne na żądanie.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .