Trattamento di pazienti acutamente agitati con compresse sublinguali di asenapina
26 aprile 2016 aggiornato da: Michael J. Pratts, M.D., Unity Health Toronto
Trattamento di pazienti con agitazione acuta con compresse sublinguali di asenapina: uno studio controllato con placebo a dose singola, randomizzato, in doppio cieco
La nostra proposta è di somministrare asenapina a pazienti clinicamente agitati e che necessitano di un intervento immediato.
Al momento non ci sono studi controllati di cui siamo a conoscenza che esplorino l'uso dell'asenapina per questo scopo.
Stabilire l'utilità di asenapina per questo problema clinico comune sosterrà il suo utilizzo come opzione terapeutica aggiuntiva nei pazienti acutamente agitati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno psichiatra (in cieco) valuterà il paziente per l'agitazione e la sua capacità di acconsentire.
I pazienti saranno informati sullo studio e verrà loro chiesto di completare il consenso informato prima di essere inclusi nello studio.
I pazienti che rifiutano non saranno inclusi.
Un infermiere (in cieco) somministrerà 10 mg di asenapina o placebo per via sublinguale in modo randomizzato.
L'efficacia nel ridurre l'agitazione acuta sarà valutata utilizzando il PANSS-EC.
Un valutatore addestrato (in cieco) valuterà i pazienti al basale ea 15, 30, 60, 90 e 120 minuti (o endpoint) dopo la somministrazione del farmaco.
L'efficacia nel ridurre l'agitazione acuta sarà valutata anche utilizzando la Clinical Global Impression Scale (CGI).
Un valutatore addestrato (in cieco) valuterà i pazienti al basale Gravità CGI e Variazione CGI a 60 e 120 minuti (o punto finale) dopo la somministrazione del farmaco.
La necessità di ulteriori farmaci, interventi o contenzioni fisiche sarà registrata e costituirà l'endpoint per quel paziente.
Saranno raccolti dati demografici, diagnosi, livello di alcol nel sangue, tossicologia delle urine e gravidanza delle urine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avranno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Essere fortemente agitato come determinato da un punteggio totale di ≧ 14 sul PANSS-EC e almeno un punteggio individuale di ≧ 4
- I pazienti devono avere la capacità di fornire il consenso informato e tale consenso sarà ottenuto prima della partecipazione
Criteri di esclusione:
- La paziente è consapevolmente incinta
- Il paziente ha meno di 18 anni o più di 65 anni
- Il paziente ha avuto una precedente risposta avversa o allergica all'asenapina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Asenapina
Questo gruppo ha ricevuto 10 mg di asenapina sl x 1 dose
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Asenapina compressa sublinguale 10 mg, monodose
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo ha ricevuto placebo sl x 1 dose
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Placebo compressa sublinguale, monodose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sindrome positiva e negativa - componente eccitata
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PANSS-EC dal basale a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco/placebo.
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La misura dell'esito primario è il cambiamento nella scala della sindrome positiva e negativa - Componente eccitato (PANSS-EC) dal basale a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Il PANSS-EC è composto da 5 item: eccitazione, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione e scarso controllo degli impulsi.
I 5 item della PANSS-EC sono valutati da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave); i punteggi vanno da 5 a 35; i punteggi medi ≥ 20 corrispondono clinicamente a grave agitazione.
Questa serie di item rileva le differenze tra farmaco e placebo nella valutazione dell'agitazione acuta e dell'aggressività in pazienti psichiatrici con diverse patologie psichiatriche.
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Variazione del punteggio PANSS-EC dal basale a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco/placebo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 2 ore
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Le misure di esito secondarie includeranno le scale Clinical Global Impression -Severity (CGI-S) e Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Pratts, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Investigatore principale: Laura Leso, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Investigatore principale: David Frey, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati disponibili su richiesta.
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