Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut ophidsede patienter med asenapin sublinguale tabletter

26. april 2016 opdateret af: Michael J. Pratts, M.D., Unity Health Toronto

Behandling af akut ophidsede patienter med asenapin sublinguale tabletter: Et enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Vores forslag er at administrere asenapin til patienter, der er klinisk ophidsede og har behov for øjeblikkelig intervention. På nuværende tidspunkt er der ingen kontrollerede undersøgelser, som vi kender til, der undersøger brugen af ​​asenapin til dette formål. Etablering af anvendeligheden af ​​asenapin til dette almindelige kliniske problem vil understøtte dets anvendelse som en ekstra behandlingsmulighed hos akut ophidsede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En psykiater (blindet) vil vurdere patienten for agitation og deres evne til at give samtykke. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen og bedt om at udfylde informeret samtykke, inden de bliver inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der takker nej, vil ikke blive inkluderet. En sygeplejerske (blindet) vil administrere enten 10 mg asenapin eller placebo sublingualt på en randomiseret måde. Effektiviteten til at reducere akut agitation vil blive evalueret ved hjælp af PANSS-EC. En trænet bedømmer (blindet) vil vurdere patienter ved baseline og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter (eller endepunkt) efter medicinindgivelse. Effektiviteten til at reducere akut agitation vil også blive evalueret ved hjælp af Clinical Global Impression Scale (CGI). En uddannet bedømmer (blindet) vil vurdere patienter ved baseline CGI-alvorlighed og CGI-ændring ved 60 og 120 minutter (eller endepunkt) efter medicinadministration. Behovet for yderligere medicin, indgreb eller fysiske begrænsninger vil blive registreret og udgør endepunktet for den pågældende patient. Demografi, diagnoser, promille, urintoksikologi og uringraviditet vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne vil være mellem 18 og 65 år
  • Være akut ophidset som bestemt af en samlet score på ≧ 14 på PANSS-EC og mindst én individuel item-score på ≧ 4
  • Patienter skal have kapacitet til at give informeret samtykke, og et sådant samtykke vil blive indhentet inden deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er bevidst gravid
  • Patienten er under 18 år eller ældre end 65 år
  • Patienten havde tidligere uønsket eller allergisk reaktion på asenapin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asenapin
Denne gruppe modtog 10 mg asenapin sl x 1 dosis
Medicin: Asenapin
Asenapin sublingual tablet 10 mg, enkeltdosis
Andre navne:
  • Saphris
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe fik placebo sl x 1 dosis
Medicin: Placebo
Placebo sublingual tablet, enkeltdosis
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala - ophidset komponent
Tidsramme: Ændring i PANSS-EC-score fra baseline til 2 timer efter lægemiddel-/placeboadministration.
Det primære resultatmål er ændring i Positive og Negative Syndrome Scale - Excited Component (PANSS-EC) fra baseline til 2 timer efter medicinadministration. PANSS-EC består af 5 elementer: spænding, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og dårlig impulskontrol. De 5 genstande fra PANSS-EC er vurderet fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlige); scorer fra 5 til 35; gennemsnitlige score ≥ 20 svarer klinisk til alvorlig agitation. Dette sæt af elementer opdager forskelle mellem lægemiddel og placebo, når akut agitation og aggression evalueres hos psykiatriske patienter med forskellige psykiatriske patologier.
Ændring i PANSS-EC-score fra baseline til 2 timer efter lægemiddel-/placeboadministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 2 timer
Sekundære resultatmål vil omfatte skalaerne Clinical Global Impression -Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Pratts, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
  • Ledende efterforsker: Laura Leso, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
  • Ledende efterforsker: David Frey, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data er tilgængelige efter anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation

Kliniske forsøg med Asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner