阿塞那平舌下含片治疗急性激越患者
2016年4月26日 更新者：Michael J. Pratts, M.D.、Unity Health Toronto
用阿塞那平舌下含片治疗急性激越患者：单剂量、随机、双盲安慰剂对照试验
我们的建议是对临床上情绪激动且需要立即干预的患者使用阿塞那平。
据我们所知，目前尚无对照研究探索阿塞那平用于此目的。
确定阿塞那平对这一常见临床问题的效用将支持其作为急性激越患者的一种额外治疗选择。
研究概览
详细说明
精神科医生（盲法）将评估患者的躁动和他们同意的能力。
患者将被告知该研究并被要求在被纳入研究之前完成知情同意。
拒绝的患者将不包括在内。
一名护士（不知情）将以随机方式舌下含服 10 毫克阿塞那平或安慰剂。
将使用 PANSS-EC 评估减少急性激越的功效。
训练有素的评分员（盲法）将在基线和给药后 15、30、60、90 和 120 分钟（或终点）对患者进行评分。
还将使用临床整体印象量表 (CGI) 评估减少急性激越的功效。
训练有素的评分员（盲法）将在给药后 60 分钟和 120 分钟（或终点）以基线 CGI-严重性和 CGI-变化对患者进行评分。
将记录对额外药物、干预或身体约束的需求，并构成该患者的终点。
将收集人口统计学、诊断、血液酒精含量、尿液毒理学和尿液妊娠。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Syracuse、New York、美国、13203
- St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者将在18至65岁之间
- 根据 PANSS-EC 的总分 ≧ 14 和至少一项单项得分 ≧ 4 确定的急性激越
- 患者必须有能力提供知情同意，并且在参与之前获得此类同意
排除标准：
- 患者明知怀孕
- 患者小于 18 岁或大于 65 岁
- 患者过去对阿塞那平有过不良或过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿塞那平
该组接受 10mg 阿塞那平 sl x 1 剂
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阿塞那平舌下含片 10 毫克，单剂量
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该组接受安慰剂 sl x 1 剂
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安慰剂舌下含片，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性和阴性综合症量表 - 兴奋成分
大体时间：PANSS-EC 评分从基线到药物/安慰剂给药后 2 小时的变化。
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主要结果指标是阳性和阴性综合症量表 - 兴奋成分 (PANSS-EC) 从基线到给药后 2 小时的变化。
PANSS-EC由5个项目组成：兴奋、紧张、敌对、不合作、冲动控制差。
PANSS-EC 的 5 个项目从 1（不存在）到 7（极度严重）；分数范围从 5 到 35；临床上平均分数 ≥ 20 对应于严重的激越。
在评估具有不同精神病理学的精神病患者的急性激越和攻击时，这组项目检测药物和安慰剂之间的差异。
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PANSS-EC 评分从基线到药物/安慰剂给药后 2 小时的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象量表
大体时间：2小时
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次要结果测量将包括临床总体印象-严重性 (CGI-S) 和临床总体印象-改善 (CGI-I) 量表。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael J Pratts, MD、St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- 首席研究员：Laura Leso, MD、St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- 首席研究员：David Frey, MD、St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月26日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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