Traitement des patients très agités avec des comprimés sublinguaux d'asénapine
26 avril 2016 mis à jour par: Michael J. Pratts, M.D., Unity Health Toronto
Traitement des patients très agités avec des comprimés sublinguaux d'asénapine : essai contrôlé par placebo à dose unique, randomisé et en double aveugle
Notre proposition est d'administrer l'asénapine aux patients qui sont cliniquement agités et qui ont besoin d'une intervention immédiate.
À l'heure actuelle, il n'existe aucune étude contrôlée à notre connaissance qui explore l'utilisation de l'asénapine à cette fin.
L'établissement de l'utilité de l'asénapine pour ce problème clinique courant soutiendra son utilisation comme option de traitement supplémentaire chez les patients très agités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un psychiatre (en aveugle) évaluera le patient pour l'agitation et sa capacité à consentir.
Les patients seront informés de l'étude et invités à donner leur consentement éclairé avant d'être inclus dans l'étude.
Les patients qui refusent ne seront pas inclus.
Une infirmière (en aveugle) administrera soit 10 mg d'asénapine soit un placebo par voie sublinguale de manière aléatoire.
L'efficacité dans la réduction de l'agitation aiguë sera évaluée à l'aide du PANSS-EC.
Un évaluateur qualifié (en aveugle) évaluera les patients au départ et à 15, 30, 60, 90 et 120 minutes (ou point final) après l'administration du médicament.
L'efficacité dans la réduction de l'agitation aiguë sera également évaluée à l'aide de l'échelle d'impression globale clinique (CGI).
Un évaluateur qualifié (en aveugle) évaluera les patients à la gravité CGI de base et au changement CGI à 60 et 120 minutes (ou point final) après l'administration du médicament.
Le besoin de médicaments supplémentaires, d'interventions ou de contentions physiques sera enregistré et constituera le critère d'évaluation pour ce patient.
Les données démographiques, les diagnostics, le taux d'alcoolémie, la toxicologie de l'urine et la grossesse urinaire seront recueillis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront âgés de 18 à 65 ans
- Être extrêmement agité tel que déterminé par un score total ≧ 14 sur le PANSS-EC et au moins un score d'élément individuel ≧ 4
- Les patients doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé, et ce consentement sera obtenu avant la participation
Critère d'exclusion:
- La patiente est sciemment enceinte
- Le patient a moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Le patient a déjà eu une réponse indésirable ou allergique à l'asénapine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Asénapine
Ce groupe a reçu 10 mg d'asénapine sl x 1 dose
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Asénapine Comprimé Sublingual 10 mg, dose unique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe a reçu un placebo sl x 1 dose
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Placebo Comprimé sublingual, unidose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de syndrome positif et négatif - Composante excitée
Délai: Modification du score PANSS-EC entre le départ et 2 heures après l'administration du médicament/placebo.
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Le critère de jugement principal est la variation de l'échelle des syndromes positifs et négatifs - composante excitée (PANSS-EC) entre le départ et 2 heures après l'administration du médicament.
Le PANSS-EC se compose de 5 éléments : excitation, tension, hostilité, manque de coopération et mauvais contrôle des impulsions.
Les 5 items du PANSS-EC sont cotés de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère) ; les scores vont de 5 à 35 ; les scores moyens ≥ 20 correspondent cliniquement à une agitation sévère.
Cet ensemble d'items détecte les différences entre le médicament et le placebo lors de l'évaluation de l'agitation aiguë et de l'agressivité chez les patients psychiatriques atteints de différentes pathologies psychiatriques.
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Modification du score PANSS-EC entre le départ et 2 heures après l'administration du médicament/placebo.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'impression globale clinique
Délai: 2 heures
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Les mesures secondaires des résultats comprendront les échelles Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) et Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Pratts, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Chercheur principal: Laura Leso, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Chercheur principal: David Frey, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (Estimation)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Agitation psychomotrice
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Asénapine
Autres numéros d'identification d'étude
- P00184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données disponibles sur demande.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .