Akut izgatott betegek kezelése azenapin nyelvalatti tablettával
2016. április 26. frissítette: Michael J. Pratts, M.D., Unity Health Toronto
Akut izgatott betegek kezelése azenapin szublingvális tablettákkal: Egyadagos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Javaslatunk az azenapin adását olyan betegeknek, akik klinikailag izgatottak és azonnali beavatkozásra szorulnak.
Jelenleg nem ismertek olyan ellenőrzött tanulmányok, amelyek az azenapin ilyen célú alkalmazását vizsgálják.
Az azenapin e gyakori klinikai probléma kezelésére való alkalmazhatóságának megállapítása támogatni fogja az akut izgatott betegek további kezelési lehetőségeként történő alkalmazását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy pszichiáter (vak) felméri a páciens izgatottságát és beleegyezési képességét.
A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és felkérik őket, hogy a vizsgálatba való bevonás előtt adják meg a beleegyezésüket.
Az elutasító betegek nem számítanak bele.
Egy ápolónő (vak) 10 mg azenapint vagy placebót fog beadni szublingválisan, randomizált módon.
Az akut izgatottság csökkentésének hatékonyságát a PANSS-EC segítségével értékelik.
Egy képzett értékelő (vak) értékeli a betegeket a kiinduláskor és a gyógyszer beadása után 15, 30, 60, 90 és 120 perccel (vagy végponton).
Az akut izgatottság csökkentésének hatékonyságát a Clinical Global Impression Scale (CGI) segítségével is értékelni fogják.
Egy képzett értékelő (vak) értékeli a betegeket a kiindulási CGI-súlyosság és CGI-változás 60 és 120 perccel (vagy végponton) a gyógyszer beadása után.
A további gyógyszerek, beavatkozások vagy fizikai korlátozások szükségességét rögzítik, és ez jelenti a páciens végpontját.
Összegyűjtik a demográfiai adatokat, a diagnózisokat, a véralkoholszintet, a vizelet toxikológiáját és a vizelet terhességét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18 és 65 év között lesz
- Legyen akut izgatott, amit a PANSS-EC ≧ 14-es összpontszáma és legalább egy egyedi tétel ≧ 4-es pontszáma határoz meg
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, és ezt a hozzájárulást a részvétel előtt meg kell szerezni
Kizárási kritériumok:
- A beteg tudatosan terhes
- A beteg 18 évnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb
- A beteg múltban nemkívánatos vagy allergiás reakciót mutatott az azenapinra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azenapin
Ez a csoport 1x1 adagban 10 mg asenapint kapott
|
Azenapin szublingvális tabletta 10 mg, egyadagos
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a csoport 1x1 adag placebót kapott
|
Placebo nyelvalatti tabletta, egyadagos
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív szindróma skála – Izgatott komponens
Időkeret: A PANSS-EC pontszám változása a kiindulási értékről 2 órára a gyógyszer/placebo beadása után.
|
Az elsődleges eredmény mértéke a pozitív és negatív szindróma skála – izgatott komponens (PANSS-EC) változása a kiindulási értékről a gyógyszer beadása után 2 órára.
A PANSS-EC 5 elemből áll: izgalom, feszültség, ellenségeskedés, együttműködésképtelenség és gyenge impulzuskontroll.
A PANSS-EC 5 eleme 1-től (nincs jelen) 7-ig (rendkívül súlyos); a pontszámok 5 és 35 között mozognak; az átlagos pontszám ≥ 20 klinikailag súlyos izgatottságnak felel meg.
Ez a tételsor különbségeket mutat ki a gyógyszer és a placebo között, amikor különböző pszichiátriai patológiájú pszichiátriai betegek akut izgatottságát és agresszióját értékeli.
|
A PANSS-EC pontszám változása a kiindulási értékről 2 órára a gyógyszer/placebo beadása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomási skála
Időkeret: 2 óra
|
A másodlagos eredménymérések magukban foglalják a klinikai globális benyomás súlyossági (CGI-S) és a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) skálákat.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Pratts, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Kutatásvezető: Laura Leso, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Kutatásvezető: David Frey, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden adat kérésre elérhető.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .